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Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100050
      • Beijing、中国、100034
      • Beijing、中国、100069
      • Beijing、中国、100015
      • Chongqing、中国、400010
      • Guangdong、中国、510515
      • Guangxi、中国、530021
      • Hubei、中国、430030
      • Hunan、中国、410011
      • Jiangxi、中国、210029
      • Jiangxi、中国、330006
      • Jilin、中国、130021
      • Shandong、中国、250021
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200083
      • Shijiazhuang、中国、050051
      • Sichuan、中国、610041
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、50006
      • Kaohsiung City、台湾、82445
      • Kaohsiung City、台湾、80708
      • Kaohsiung City、台湾、83301
      • Keelung、台湾、20401
      • Taichung City、台湾、40447
      • Tainan City、台湾、70457
      • Tainan city、台湾、73657
      • Taipei City、台湾、11217
      • Taipei City、台湾、10048
      • Taipei City、台湾、10449
      • Taoyuan、台湾、33305
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
      • Busan、大韓民国、614-735
      • Busan、大韓民国、602-715
      • Daegu、大韓民国、700-721
      • Seoul、大韓民国、137-701
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-720
      • Seoul、大韓民国、152-703
      • Seoul、大韓民国、735-710
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
      • Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国、405-760
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、467-707

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
  • Genotype 1 HCV at screening
  • HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
時間枠：Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
時間枠：Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間でウイルス学的反応が持続している参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
時間枠：Up to 12 weeks
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
時間枠：Week 12 to Posttreatment Week 24
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
Week 12 to Posttreatment Week 24
HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
時間枠：Baseline; Week 12
Baseline; Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月10日

一次修了 (実際)

2017年7月8日

研究の完了 (実際)

2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-0131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD 共有時間枠

18 months after study completion

IPD 共有アクセス基準

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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