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Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

18 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Chine, 100034
      • Beijing, Chine, 100069
      • Beijing, Chine, 100015
      • Chongqing, Chine, 400010
      • Guangdong, Chine, 510515
      • Guangxi, Chine, 530021
      • Hubei, Chine, 430030
      • Hunan, Chine, 410011
      • Jiangxi, Chine, 210029
      • Jiangxi, Chine, 330006
      • Jilin, Chine, 130021
      • Shandong, Chine, 250021
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 200083
      • Shijiazhuang, Chine, 050051
      • Sichuan, Chine, 610041
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
      • Busan, Corée, République de, 614-735
      • Busan, Corée, République de, 602-715
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
      • Seoul, Corée, République de, 735-710
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 405-760
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 467-707
  • Taïwan
      • Changhua City, Taïwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80708
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
      • Keelung, Taïwan, 20401
      • Taichung City, Taïwan, 40447
      • Tainan City, Taïwan, 70457
      • Tainan city, Taïwan, 73657
      • Taipei City, Taïwan, 11217
      • Taipei City, Taïwan, 10048
      • Taipei City, Taïwan, 10449
      • Taoyuan, Taïwan, 33305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
  • Genotype 1 HCV at screening
  • HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Médicament: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Délai: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Délai: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Délai: Up to 12 weeks
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Délai: Week 12 to Posttreatment Week 24
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
Week 12 to Posttreatment Week 24
HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
Délai: Baseline; Week 12
Baseline; Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-0131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 months after study completion

Critères d'accès au partage IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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