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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021656
Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection
18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
384
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100050
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Beijing, China, 100034
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Beijing, China, 100069
-
Beijing, China, 100015
-
Chongqing, China, 400010
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Guangdong, China, 510515
-
Guangxi, China, 530021
-
Hubei, China, 430030
-
Hunan, China, 410011
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Jiangxi, China, 210029
-
Jiangxi, China, 330006
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Jilin, China, 130021
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Shandong, China, 250021
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 200083
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Shijiazhuang, China, 050051
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Sichuan, China, 610041
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Busan, Korea, Republik von, 602-739
-
Busan, Korea, Republik von, 614-735
-
Busan, Korea, Republik von, 602-715
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
-
Seoul, Korea, Republik von, 735-710
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 405-760
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 467-707
-
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-
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-
Changhua City, Taiwan, 50006
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
-
Keelung, Taiwan, 20401
-
Taichung City, Taiwan, 40447
-
Tainan City, Taiwan, 70457
-
Tainan city, Taiwan, 73657
-
Taipei City, Taiwan, 11217
-
Taipei City, Taiwan, 10048
-
Taipei City, Taiwan, 10449
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
- Genotype 1 HCV at screening
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
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90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Zeitfenster: Posttreatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
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Posttreatment Week 12
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Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Zeitfenster: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
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SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
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Nachbehandlung Wochen 4 und 24
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Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Zeitfenster: Up to 12 weeks
|
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Zeitfenster: Week 12 to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
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Week 12 to Posttreatment Week 24
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HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
Zeitfenster: Baseline; Week 12
|
Baseline; Week 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei L, Xie Q, Hou JL, et al. Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in a Genotype 1 HCV Infected Chinese Population: Results from a Phase 3 Clinical Trial. Poster No. 1191, AASLD 2017.
- Lim YS, Ahn SH, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Garrison KL, Gao B, Knox SJ, Pang PS, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase IIIb study of ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 1 hepatitis C virus. Hepatol Int. 2016 Nov;10(6):947-955. doi: 10.1007/s12072-016-9726-5. Epub 2016 May 20.
- Chuang WL, Chien RN, Peng CY, Chang TT, Lo GH, Sheen IS, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Gao B, Garrison KL, Mo H, Pang PS, Hsu YC, Hu TH, Chu CJ, Kao JH. Ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in Taiwanese patients with chronic genotype 1 hepatitis C virus. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;31(7):1323-9. doi: 10.1111/jgh.13305.
- Wei L, Xie Q, Hou JL, et al. Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in a Genotype 1 HCV Infected Chinese Population: Results from a Phase 3 Clinical Trial., [Abstract 1191]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Wirkstoffkombination Ledipasvir, Sofosbuvir
- Ledipasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-337-0131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 months after study completion
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische HCV-Infektion
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHCV (Genotyp 1)Vereinigte Staaten, Puerto Rico
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Valme University HospitalBoehringer IngelheimUnbekannt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutierung
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAbgeschlossen
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) und andere MitarbeiterRekrutierung
Klinische Studien zur LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungChronische Hepatitis-C-InfektionChina
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HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolAbgeschlossenAkute Hepatitis CDeutschland
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Gilead SciencesAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionNeuseeland
-
Gilead SciencesAbgeschlossen
-
Gilead SciencesAbgeschlossenHCV-InfektionNeuseeland, Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHepatitis C | HIV | ZirrhoseVereinigte Staaten
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHepatitis-C-VirusUkraine
-
University Health Network, TorontoBeendetHepatitis-C-VirusinfektionKanada
-
Gilead SciencesAbgeschlossen
-
Gilead SciencesAbgeschlossen