Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Beijing, Chiny, 100069
      • Beijing, Chiny, 100015
      • Chongqing, Chiny, 400010
      • Guangdong, Chiny, 510515
      • Guangxi, Chiny, 530021
      • Hubei, Chiny, 430030
      • Hunan, Chiny, 410011
      • Jiangxi, Chiny, 210029
      • Jiangxi, Chiny, 330006
      • Jilin, Chiny, 130021
      • Shandong, Chiny, 250021
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200083
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
      • Sichuan, Chiny, 610041
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
      • Busan, Republika Korei, 614-735
      • Busan, Republika Korei, 602-715
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
      • Seoul, Republika Korei, 735-710
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 405-760
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 467-707
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 50006
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80708
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
      • Keelung, Tajwan, 20401
      • Taichung City, Tajwan, 40447
      • Tainan City, Tajwan, 70457
      • Tainan city, Tajwan, 73657
      • Taipei City, Tajwan, 11217
      • Taipei City, Tajwan, 10048
      • Taipei City, Tajwan, 10449
      • Taoyuan, Tajwan, 33305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
  • Genotype 1 HCV at screening
  • HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Lek: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Ramy czasowe: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Ramy czasowe: Week 12 to Posttreatment Week 24
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
Week 12 to Posttreatment Week 24
HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
Baseline; Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 months after study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj