Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

18 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
      • Busan, Corea, república de, 614-735
      • Busan, Corea, república de, 602-715
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
      • Seoul, Corea, república de, 735-710
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 405-760
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 467-707
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100034
      • Beijing, Porcelana, 100069
      • Beijing, Porcelana, 100015
      • Chongqing, Porcelana, 400010
      • Guangdong, Porcelana, 510515
      • Guangxi, Porcelana, 530021
      • Hubei, Porcelana, 430030
      • Hunan, Porcelana, 410011
      • Jiangxi, Porcelana, 210029
      • Jiangxi, Porcelana, 330006
      • Jilin, Porcelana, 130021
      • Shandong, Porcelana, 250021
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shanghai, Porcelana, 200083
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050051
      • Sichuan, Porcelana, 610041
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80708
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
      • Keelung, Taiwán, 20401
      • Taichung City, Taiwán, 40447
      • Tainan City, Taiwán, 70457
      • Tainan city, Taiwán, 73657
      • Taipei City, Taiwán, 11217
      • Taipei City, Taiwán, 10048
      • Taipei City, Taiwán, 10449
      • Taoyuan, Taiwán, 33305

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
  • Genotype 1 HCV at screening
  • HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Droga: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Periodo de tiempo: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Periodo de tiempo: Week 12 to Posttreatment Week 24
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
Week 12 to Posttreatment Week 24
HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
Periodo de tiempo: Baseline; Week 12
Baseline; Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-0131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 months after study completion

Criterios de acceso compartido de IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir