- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02021656
Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection
2020. február 18. frissítette: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 735-710
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
-
Incheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 405-760
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 467-707
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
-
Beijing, Kína, 100050
-
Beijing, Kína, 100034
-
Beijing, Kína, 100069
-
Beijing, Kína, 100015
-
Chongqing, Kína, 400010
-
Guangdong, Kína, 510515
-
Guangxi, Kína, 530021
-
Hubei, Kína, 430030
-
Hunan, Kína, 410011
-
Jiangxi, Kína, 210029
-
Jiangxi, Kína, 330006
-
Jilin, Kína, 130021
-
Shandong, Kína, 250021
-
Shanghai, Kína, 200025
-
Shanghai, Kína, 200083
-
Shijiazhuang, Kína, 050051
-
Sichuan, Kína, 610041
-
-
-
-
-
Changhua City, Tajvan, 50006
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80708
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
-
Keelung, Tajvan, 20401
-
Taichung City, Tajvan, 40447
-
Tainan City, Tajvan, 70457
-
Tainan city, Tajvan, 73657
-
Taipei City, Tajvan, 11217
-
Taipei City, Tajvan, 10048
-
Taipei City, Tajvan, 10449
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
- Genotype 1 HCV at screening
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
|
90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Időkeret: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
|
Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Időkeret: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai válaszreakció (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
|
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
|
Utókezelés 4. és 24. hét
|
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Időkeret: Up to 12 weeks
|
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
|
Up to 12 weeks
|
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Időkeret: Week 12 to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
|
Week 12 to Posttreatment Week 24
|
HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
Időkeret: Baseline; Week 12
|
Baseline; Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wei L, Xie Q, Hou JL, et al. Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in a Genotype 1 HCV Infected Chinese Population: Results from a Phase 3 Clinical Trial. Poster No. 1191, AASLD 2017.
- Lim YS, Ahn SH, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Garrison KL, Gao B, Knox SJ, Pang PS, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase IIIb study of ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 1 hepatitis C virus. Hepatol Int. 2016 Nov;10(6):947-955. doi: 10.1007/s12072-016-9726-5. Epub 2016 May 20.
- Chuang WL, Chien RN, Peng CY, Chang TT, Lo GH, Sheen IS, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Gao B, Garrison KL, Mo H, Pang PS, Hsu YC, Hu TH, Chu CJ, Kao JH. Ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in Taiwanese patients with chronic genotype 1 hepatitis C virus. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;31(7):1323-9. doi: 10.1111/jgh.13305.
- Wei L, Xie Q, Hou JL, et al. Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in a Genotype 1 HCV Infected Chinese Population: Results from a Phase 3 Clinical Trial., [Abstract 1191]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir gyógyszerkombináció
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-337-0131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 months after study completion
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus HCV fertőzés
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHCV (1-es genotípus)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Toborzás
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM); Justice...Toborzás
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolBefejezveAkut hepatitis CNémetország
-
Gilead SciencesBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésÚj Zéland
-
Gilead SciencesBefejezveHCV fertőzésÚj Zéland, Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian Network of PLHA és más munkatársakBefejezve
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University; National... és más munkatársakBefejezveHepatitis C | HIV | CirrózisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoMegszűntHepatitis C vírusfertőzésKanada