Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

18. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100069
      • Beijing, Kina, 100015
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Guangdong, Kina, 510515
      • Guangxi, Kina, 530021
      • Hubei, Kina, 430030
      • Hunan, Kina, 410011
      • Jiangxi, Kina, 210029
      • Jiangxi, Kina, 330006
      • Jilin, Kina, 130021
      • Shandong, Kina, 250021
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200083
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
      • Sichuan, Kina, 610041
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
      • Seoul, Korea, Republikken, 735-710
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 405-760
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 467-707
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
      • Keelung, Taiwan, 20401
      • Taichung City, Taiwan, 40447
      • Tainan City, Taiwan, 70457
      • Tainan city, Taiwan, 73657
      • Taipei City, Taiwan, 11217
      • Taipei City, Taiwan, 10048
      • Taipei City, Taiwan, 10449
      • Taoyuan, Taiwan, 33305

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
  • Genotype 1 HCV at screening
  • HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tidsramme: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Tidsramme: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Tidsramme: Up to 12 weeks
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Tidsramme: Week 12 to Posttreatment Week 24
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
Week 12 to Posttreatment Week 24
HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
Tidsramme: Baseline; Week 12
Baseline; Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 months after study completion

IPD-delingsadgangskriterier

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HCV-infektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner