- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02021656
Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection
18. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100050
-
Beijing, Kina, 100034
-
Beijing, Kina, 100069
-
Beijing, Kina, 100015
-
Chongqing, Kina, 400010
-
Guangdong, Kina, 510515
-
Guangxi, Kina, 530021
-
Hubei, Kina, 430030
-
Hunan, Kina, 410011
-
Jiangxi, Kina, 210029
-
Jiangxi, Kina, 330006
-
Jilin, Kina, 130021
-
Shandong, Kina, 250021
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 200083
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
-
Sichuan, Kina, 610041
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
-
Seoul, Korea, Republikken, 735-710
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 405-760
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 467-707
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
-
Keelung, Taiwan, 20401
-
Taichung City, Taiwan, 40447
-
Tainan City, Taiwan, 70457
-
Tainan city, Taiwan, 73657
-
Taipei City, Taiwan, 11217
-
Taipei City, Taiwan, 10048
-
Taipei City, Taiwan, 10449
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
- Genotype 1 HCV at screening
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
|
90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tidsramme: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
|
Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
|
Up to 12 weeks
|
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Tidsramme: Week 12 to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
|
Week 12 to Posttreatment Week 24
|
HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
Tidsramme: Baseline; Week 12
|
Baseline; Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wei L, Xie Q, Hou JL, et al. Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in a Genotype 1 HCV Infected Chinese Population: Results from a Phase 3 Clinical Trial. Poster No. 1191, AASLD 2017.
- Lim YS, Ahn SH, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Garrison KL, Gao B, Knox SJ, Pang PS, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase IIIb study of ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 1 hepatitis C virus. Hepatol Int. 2016 Nov;10(6):947-955. doi: 10.1007/s12072-016-9726-5. Epub 2016 May 20.
- Chuang WL, Chien RN, Peng CY, Chang TT, Lo GH, Sheen IS, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Gao B, Garrison KL, Mo H, Pang PS, Hsu YC, Hu TH, Chu CJ, Kao JH. Ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in Taiwanese patients with chronic genotype 1 hepatitis C virus. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;31(7):1323-9. doi: 10.1111/jgh.13305.
- Wei L, Xie Q, Hou JL, et al. Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in a Genotype 1 HCV Infected Chinese Population: Results from a Phase 3 Clinical Trial., [Abstract 1191]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir medikamentkombinasjon
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-337-0131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-delingstidsramme
18 months after study completion
Tilgangskriterier for IPD-deling
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk HCV-infeksjon
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
PfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHCV (genotype 1)Forente stater, Puerto Rico
-
Alcon ResearchFullført
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkjentHCV-infeksjon. | HCV viral belastning.Spania
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullført
Kliniske studier på LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringKronisk hepatitt C-infeksjonKina
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolFullførtAkutt hepatitt CTyskland
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonNew Zealand
-
Gilead SciencesFullført
-
Gilead SciencesFullførtHCV-infeksjonNew Zealand, Forente stater, Puerto Rico
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Health Network, TorontoAvsluttetHepatitt C viral infeksjonCanada
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina
-
Gilead SciencesFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University og andre samarbeidspartnereFullførtSofosbuvir-basert DAA-terapi ved HIV/HCV-saminfiserte før eller etter levertransplantasjon (STOP-CO)Hepatitt C | HIV | SkrumpleverForente stater