Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection
2020년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua City, 대만, 50006
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Kaohsiung City, 대만, 82445
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Kaohsiung City, 대만, 80708
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Kaohsiung City, 대만, 83301
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Keelung, 대만, 20401
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Taichung City, 대만, 40447
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Tainan City, 대만, 70457
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Tainan city, 대만, 73657
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Taipei City, 대만, 11217
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Taipei City, 대만, 10048
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Taipei City, 대만, 10449
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Taoyuan, 대만, 33305
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Busan, 대한민국, 602-739
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Busan, 대한민국, 614-735
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Busan, 대한민국, 602-715
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Daegu, 대한민국, 700-721
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-720
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Seoul, 대한민국, 152-703
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Seoul, 대한민국, 735-710
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 405-760
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 467-707
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100050
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100069
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Beijing, 중국, 100015
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Chongqing, 중국, 400010
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Guangdong, 중국, 510515
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Guangxi, 중국, 530021
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Hubei, 중국, 430030
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Hunan, 중국, 410011
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Jiangxi, 중국, 210029
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Jiangxi, 중국, 330006
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Jilin, 중국, 130021
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Shandong, 중국, 250021
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Shanghai, 중국, 200025
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Shanghai, 중국, 200083
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Shijiazhuang, 중국, 050051
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Sichuan, 중국, 610041
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
- Genotype 1 HCV at screening
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
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90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
기간: Posttreatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
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Posttreatment Week 12
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Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
기간: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
기간: Up to 12 weeks
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Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
기간: Week 12 to Posttreatment Week 24
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Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
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Week 12 to Posttreatment Week 24
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HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
기간: Baseline; Week 12
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Baseline; Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei L, Xie Q, Hou JL, et al. Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in a Genotype 1 HCV Infected Chinese Population: Results from a Phase 3 Clinical Trial. Poster No. 1191, AASLD 2017.
- Lim YS, Ahn SH, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Garrison KL, Gao B, Knox SJ, Pang PS, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase IIIb study of ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 1 hepatitis C virus. Hepatol Int. 2016 Nov;10(6):947-955. doi: 10.1007/s12072-016-9726-5. Epub 2016 May 20.
- Chuang WL, Chien RN, Peng CY, Chang TT, Lo GH, Sheen IS, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Gao B, Garrison KL, Mo H, Pang PS, Hsu YC, Hu TH, Chu CJ, Kao JH. Ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in Taiwanese patients with chronic genotype 1 hepatitis C virus. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;31(7):1323-9. doi: 10.1111/jgh.13305.
- Wei L, Xie Q, Hou JL, et al. Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir in a Genotype 1 HCV Infected Chinese Population: Results from a Phase 3 Clinical Trial., [Abstract 1191]. The Liver Meeting® 2017 - The 68th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2017 20-24 October; Washington, D. C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-0131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
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IPD 공유 기간
18 months after study completion
IPD 공유 액세스 기준
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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