Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

18 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in treatment-naive and treatment-experienced participants with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100069
      • Beijing, China, 100015
      • Chongqing, China, 400010
      • Guangdong, China, 510515
      • Guangxi, China, 530021
      • Hubei, China, 430030
      • Hunan, China, 410011
      • Jiangxi, China, 210029
      • Jiangxi, China, 330006
      • Jilin, China, 130021
      • Shandong, China, 250021
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200083
      • Shijiazhuang, China, 050051
      • Sichuan, China, 610041
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
      • Seoul, Korea, republiek van, 735-710
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 405-760
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 467-707
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
      • Keelung, Taiwan, 20401
      • Taichung City, Taiwan, 40447
      • Tainan City, Taiwan, 70457
      • Tainan city, Taiwan, 73657
      • Taipei City, Taiwan, 11217
      • Taipei City, Taiwan, 10048
      • Taipei City, Taiwan, 10449
      • Taoyuan, Taiwan, 33305

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • HCV treatment-naive, as defined as no prior exposure to any interferon (IFN) or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent; OR HCV treatment-experienced with medical records that include sufficient detail of prior IFN-based treatment to allow for categorization of prior response as either intolerant, non-responder, or experienced viral breakthrough or relapse.
  • Genotype 1 HCV at screening
  • HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF
Treatment-experienced and treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet administered orally once daily without regard to food
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tijdsspanne: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, < 25 IU/mL in Korea and Taiwan and < 15 IU/mL in China) 12 weeks following the last dose of study drug.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
Viral breakthrough were defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) during treatment, but did not achieve a sustained virologic response (SVR).
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Tijdsspanne: Week 12 to Posttreatment Week 24
Viral relapse is defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) within 4 weeks of end of treatment, but did not achieve an SVR.
Week 12 to Posttreatment Week 24
HCV RNA and Change From Baseline in HCV RNA Through Week 12 for China Only
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
Baseline; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 months after study completion

IPD-toegangscriteria voor delen

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische HCV-infectie

Klinische onderzoeken op LDV/SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren