JDP-205注射剤10mgの安全性、忍容性および薬物動態試験

包含基準:

1. 男性または女性のボランティア
2. 18歳以上のボランティア
3. 体格指数（BMI）が 18.50 以上 30.00 kg/m2 未満のボランティア
4. 非喫煙者または元喫煙者。元喫煙者は、この研究の 1 日目までに少なくとも 12 か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます。
5. 研究期間全体を通じて利用可能
6. 意欲的なボランティアであり、研究参加への同意の有効性や治験実施計画書要件の遵守を制限する可能性のある知的問題がないこと。適切に協力する能力。医師または被指名者の指示を理解し、遵守する能力
7. 臨床検査値が検査機関が定めた正常範囲内であること。この範囲内にない場合は、臨床的意義がないに違いありません。
8. 病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査（大腿前外側筋肉の検査を含む）および/または臨床検査評価（血液学、生化学、ECGおよび尿検査）での臨床的に重要な所見の証拠がないこと
9. ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコール要件を遵守する意欲があること

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 研究期間全体（スクリーニング訪問から研究完了まで）を通じて許容される避妊法の使用を拒否する、妊娠の可能性のある女性
3. -セチリジンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
4. 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の症状の存在
5. 薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴
6. 重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または皮膚疾患の存在
7. 自殺傾向、発作の病歴または発作傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
8. スクリーニングECGにおける範囲外の心拍間隔（PR < 110ミリ秒、PR > 200ミリ秒、QRS < 60ミリ秒、QRS >110ミリ秒、およびQTc > 440ミリ秒）の存在またはその他の臨床的に重要なECG異常
9. ガラクトースおよび/または乳糖不耐症のまれな遺伝性問題の存在が知られている
10. 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
11. -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重大な病気を患っている
12. シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス薬など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツール酸塩など) を含む、酵素修飾薬の使用。 、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート）、この研究の 1 日目前の過去 28 日間
13. -この研究の1日目までの過去7日間の抗ヒスタミン薬の使用
14. 結核の病歴および/または結核の予防歴
15. エタノールおよび/または乱用薬物の尿スクリーニング陽性
16. HIV、HBsAg、または抗 HCV 検査で陽性結​​果が得られた場合
17. 血清妊娠検査陽性により妊娠している女性
18. この研究の1日目までの過去28日間に（別の臨床試験で）治験薬を服用した、または50 mL以上の血液を献血したボランティア
19. -この研究の1日目までの過去56日間に500 mL以上の血液を提供した（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）