- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02024152
Prova di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione JDP-205 10 mg
5 marzo 2024 aggiornato da: JDP Therapeutics, Inc.
Questo studio ha lo scopo di studiare la farmacocinetica (PK) insieme alla sicurezza e alla tollerabilità di JDP-205 alle dosi endovenose di 5 mg e 10 mg e alla dose intramuscolare di 10 mg, rispetto al prodotto orale di cetirizina commercializzato Zyrtec® 10 mg compresse (un OTC prodotto) in volontari sani di sesso maschile e femminile dopo la somministrazione di una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Algorithme Pharma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio o femmina
- Volontario di età superiore ai 18 anni
- Volontario con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 30,00 kg/m2
- Non o ex fumatori; per ex fumatore si intende una persona che ha smesso completamente di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
- Disponibilità per l'intero periodo di studio
- Volontario motivato e assenza di problemi intellettuali che possano limitare la validità del consenso alla partecipazione allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico o della persona designata
- Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
- Non sono presenti malattie clinicamente significative nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compreso l'esame dei muscoli anterolaterali della coscia) e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica, ECG e analisi delle urine)
- Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio (dalla visita di screening fino al completamento dello studio).
- Anamnesi di significativa ipersensibilità alla cetirizina o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
- Presenza di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
- Anamnesi di significativa malattia gastrointestinale, epatica o renale che può influenzare la biodisponibilità del farmaco
- Presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche
- Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato di confusione, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
- Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec e QTc > 440 msec) sull'ECG di screening o altre anomalie ECG clinicamente significative
- Nota presenza di rari problemi ereditari di galattosio e/o di intolleranza al lattosio
- Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o storia significativa di dipendenza da farmaci o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, assunzione eccessiva di alcol, acuto o cronico)
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
- Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
- Uso di farmaci antistaminici nei 7 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
- Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
- Screening urinario positivo per etanolo e/o droghe d'abuso
- Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
- Donne incinte secondo un test di gravidanza su siero positivo
- Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
- Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 56 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
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|
Sperimentale: JDP-205 IV ad alta dose
|
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Sperimentale: JDP-205 IV a basso dosaggio
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Sperimentale: JDP-205 IM ad alta dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenza nella farmacocinetica: differenza nell'AUC
Lasso di tempo: 36 ore dopo la dose
|
36 ore dopo la dose
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Differenze nella farmacocinetica: differenza nella Cmax
Lasso di tempo: Dose di posa per 36 ore
|
Dose di posa per 36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETTAU-01 (CTN-P0-741)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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