Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik Forsøg med JDP-205 injektion 10 mg

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig frivillig
2. Frivillig på mindst 18 år
3. Frivillig med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,50 og under 30,00 kg/m2
4. Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
5. Tilgængelighed for hele studietiden
6. Motiveret frivillig og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede
7. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
8. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse (herunder undersøgelse af anterolaterale lårmuskler) og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, EKG og urinanalyse)
9. Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF) behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøget til undersøgelsens afslutning)
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for cetirizin eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
4. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
5. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
6. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
7. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
8. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for rækkevidde (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS < 60 msek, QRS >110 msek og QTc > 440 msek) på screenings-EKG'et eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter
9. Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans
10. Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
11. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
12. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
13. Brug af antihistaminisk medicin i de foregående 7 dage før dag 1 i denne undersøgelse
14. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
15. Positiv urinscreening af ethanol og/eller misbrugsstoffer
16. Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test
17. Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
18. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
19. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse