- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02024152
Test bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce JDP-205 10 mg
5. března 2024 aktualizováno: JDP Therapeutics, Inc.
Tato studie má zkoumat farmakokinetiku (PK) spolu s bezpečností a snášenlivostí JDP-205 v 5 mg a 10 mg intravenózních dávkách a 10 mg intramuskulární dávce ve srovnání s prodávaným perorálním přípravkem cetirizin Zyrtec® 10 mg tablety (OTC přípravku) u zdravých dobrovolníků mužů a žen po podání jedné dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Algorithme Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena dobrovolník
- Dobrovolník ve věku minimálně 18 let
- Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18,50 a nižším než 30,00 kg/m2
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem této studie.
- Dostupnost po celou dobu studia
- Motivovaný dobrovolník a absence intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; schopnost adekvátně spolupracovat; schopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby
- Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
- Nemá žádné klinicky významné onemocnění zachycené v anamnéze nebo důkaz klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření (včetně vyšetření anterolaterálních stehenních svalů) a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, EKG a analýza moči)
- Ochota dodržovat požadavky protokolu, doloženou formulářem informovaného souhlasu (ICF), který dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelný antikoncepční režim po celou dobu trvání studie (od screeningové návštěvy do ukončení studie)
- Anamnéza významné přecitlivělosti na cetirizin nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
- Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
- Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
- Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
- Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
- Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms a QTc > 440 ms) na screeningovém EKG nebo jiné klinicky významné abnormality EKG
- Známá přítomnost vzácných dědičných problémů s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
- Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
- Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie
- Použití antihistaminické medikace v předchozích 7 dnech před dnem 1 této studie
- Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
- Pozitivní screening moči na etanol a/nebo zneužívané drogy
- Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV
- Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
- Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
|
|
Experimentální: JDP-205 IV vysoká dávka
|
|
Experimentální: Nízká dávka JDP-205 IV
|
|
Experimentální: JDP-205 IM vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl ve farmakokinetice: Rozdíl v AUC
Časové okno: 36 hodin po dávce
|
36 hodin po dávce
|
Rozdíly ve farmakokinetice: rozdíl v Cmax
Časové okno: 36 hodin představují dávku
|
36 hodin představují dávku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- ETTAU-01 (CTN-P0-741)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JDP-205 IV vysoká dávka
-
Neurocentria, Inc.DokončenoDeprese | Kognitivní porucha | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
American Heart AssociationDokončenoKontrola glykémieSpojené státy
-
JDP Therapeutics, Inc.DokončenoAkutní kopřivkaSpojené státy, Kanada
-
JDP Therapeutics, Inc.DokončenoAkutní kopřivkaKanada, Spojené státy
-
Cairo UniversityNábor