- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02024152
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der JDP-205-Injektion 10 mg
5. März 2024 aktualisiert von: JDP Therapeutics, Inc.
Diese Studie soll die Pharmakokinetik (PK) zusammen mit der Sicherheit und Verträglichkeit von JDP-205 bei intravenösen Dosen von 5 mg und 10 mg und einer intramuskulären Dosis von 10 mg im Vergleich zum vermarkteten oralen Cetirizin-Produkt Zyrtec® 10 mg Tabletten (ein OTC) untersuchen Produkt) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Algorithme Pharma
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Freiwilliger
- Freiwilliger im Alter von mindestens 18 Jahren
- Freiwilliger mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,50 und unter 30,00 kg/m2
- Nichtraucher oder ehemalige Raucher; Als ehemaliger Raucher gilt jemand, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
- Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum
- Motivierter Freiwilliger und Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder seines Beauftragten zu verstehen und zu befolgen
- Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; liegen sie nicht innerhalb dieses Bereichs, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
- Keine klinisch bedeutsamen Krankheiten in der Krankengeschichte erfasst oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der anterolateralen Oberschenkelmuskulatur) und/oder bei klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie, EKG und Urinanalyse) vorliegen.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (ICF) nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studiendauer (vom Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie) weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder verwandte Produkte (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
- Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen
- Schwere Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können
- Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
- Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
- Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des zulässigen Bereichs (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms und QTc > 440 ms) im Screening-EKG oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien
- Bekanntes Vorliegen der seltenen erblichen Probleme Galaktose und/oder Laktoseintoleranz
- Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
- Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und HIV-Virostatika) und starker Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Einnahme von Antihistaminika in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
- Positives Urinscreening auf Ethanol und/oder Drogenmissbrauch
- Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests
- Frauen, die laut einem positiven Serumschwangerschaftstest schwanger sind
- Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
- Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Experimental: JDP-205 IV hohe Dosis
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Experimental: JDP-205 IV niedrige Dosis
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Experimental: JDP-205 IM hohe Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Pharmakokinetik: Unterschied in der AUC
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Einnahme
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36 Stunden nach der Einnahme
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Unterschiede in der Pharmakokinetik: Unterschied in Cmax
Zeitfenster: 36 Stunden Pose-Dosis
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36 Stunden Pose-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- ETTAU-01 (CTN-P0-741)
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Klinische Studien zur JDP-205 IV hohe Dosis
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GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von
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JDP Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAkute UrtikariaVereinigte Staaten, Kanada
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JDP Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAkute UrtikariaKanada, Vereinigte Staaten