Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики JDP-205 для инъекций 10 мг

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина-волонтер
2. Волонтер в возрасте не менее 18 лет
3. Доброволец с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 18,50 и ниже 30,00 кг/м2.
4. Некурящие или бывшие курильщики; Бывший курильщик определяется как человек, который полностью бросил курить в течение как минимум 12 месяцев до первого дня этого исследования.
5. Доступность на весь период обучения
6. Мотивированный волонтер и отсутствие интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; способность адекватно сотрудничать; способность понимать и соблюдать указания врача или уполномоченного лица
7. Клинические лабораторные показатели находятся в пределах установленного лабораторным диапазоном норм; если они выходят за пределы этого диапазона, они не должны иметь какого-либо клинического значения.
8. Отсутствие клинически значимых заболеваний, зафиксированных в анамнезе, или наличие клинически значимых результатов при физикальном осмотре (включая исследование передне-латеральных мышц бедра) и/или клинико-лабораторных исследованиях (гематология, биохимия, ЭКГ и анализ мочи).
9. Готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной волонтером.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Женщины детородного возраста, отказывающиеся использовать приемлемый режим контрацепции на протяжении всего периода исследования (от скринингового визита до завершения исследования)
3. Значительная гиперчувствительность в анамнезе к цетиризину или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества в составе), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на любые лекарства.
4. Наличие серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственных средств или усиливают или предрасполагают к нежелательным эффектам.
5. Серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек в анамнезе, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
6. Наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
7. Суицидальная тенденция, судороги в анамнезе или предрасположенность к ним, состояние спутанности сознания, клинически значимые психиатрические заболевания.
8. Наличие внедиапазонного сердечного интервала (PR < 110 мс, PR > 200 мс, QRS < 60 мс, QRS > 110 мс и QTc > 440 мс) на скрининговой ЭКГ или других клинически значимых отклонений ЭКГ.
9. Известно наличие редких наследственных проблем, связанных с непереносимостью галактозы и/или лактозы.
10. Поддерживающая терапия любым препаратом или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
11. Любое клинически значимое заболевание в течение предыдущих 28 дней до первого дня данного исследования.
12. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома P450 (CYP) (таких как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (например, барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампицин и зверобой), в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
13. Использование антигистаминных препаратов в течение предыдущих 7 дней до первого дня этого исследования.
14. Любая история туберкулеза и/или профилактика туберкулеза
15. Положительный результат анализа мочи на этанол и/или наркотики.
16. Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-HCV.
17. Женщины, беременные согласно положительному сывороточному тесту на беременность.
18. Добровольцы, которые принимали исследуемый продукт (в другом клиническом исследовании) или сдали 50 мл или более крови в течение предыдущих 28 дней до первого дня этого исследования.
19. Сдача 500 мл или более крови (Канадская служба крови, Хема-Квебек, клинические исследования и т. д.) в течение предыдущих 56 дней до 1-го дня этого исследования.