A JDP-205 10 mg injekció biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes férfi vagy nő
2. Legalább 18 éves önkéntes
3. Önkéntes, akinek a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 18,50 és kevesebb, mint 30,00 kg/m2
4. Nem vagy volt dohányzók; egy volt dohányos, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 12 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást.
5. Elérhetőség a teljes tanulmányi időszakra
6. Motivált önkéntes és olyan intellektuális problémák hiánya, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést; megfelelő együttműködési képesség; képes megérteni és betartani az orvos vagy megbízott utasításait
7. Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor klinikai jelentősége nélkül kell lenniük
8. Nincsenek klinikailag jelentős betegségek, amelyeket az anamnézisben rögzítettek, vagy a fizikális vizsgálat (beleértve az anterolaterális combizmok vizsgálatát) és/vagy klinikai laboratóriumi értékelések (hematológia, biokémia, EKG és vizeletvizsgálat) klinikailag jelentős leleteit nem mutatják be.
9. Az önkéntes által megfelelően elolvasott, aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) bizonyítja a protokoll követelményeinek betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények
2. Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat befejezéséig) megtagadják az elfogadható fogamzásgátlók alkalmazását
3. Jelentős túlérzékenység a cetirizinnel vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) a kórtörténetben, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben.
4. Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
5. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét
6. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte
7. Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek
8. Tartományon kívüli szívintervallum (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms és QTc > 440 ms) a szűrő EKG-n vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés
9. Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia ismert jelenléte
10. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett drogfüggőség vagy alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
11. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
12. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV vírusellenes szerek) és erős CYP-induktorok (például barbi-enzimek) , karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin, rifampin és orbáncfű), a vizsgálat első napja előtti 28 napban
13. Antihisztamin gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat első napja előtti 7 napban
14. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
15. Pozitív vizelet szűrés az etanol és/vagy a visszaélést okozó gyógyszerek tekintetében
16. Pozitív HIV, HBsAg vagy anti-HCV tesztek eredménye
17. Nők, akik terhesek a pozitív szérum terhességi teszt szerint
18. Önkéntesek, akik vizsgálati terméket szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) vagy 50 ml vagy több vért adtak a vizsgálat 1. napja előtt az elmúlt 28 napban
19. 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat első napja előtti 56 napban