Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk Utprøving av JDP-205 injeksjon 10 mg

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig frivillig
2. Frivillig på minst 18 år
3. Frivillig med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 og under 30,00 kg/m2
4. Ikke- eller eks-røykere; en eksrøyker blir definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av denne studien.
5. Tilgjengelighet for hele studietiden
6. Motivert frivillig og fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; evne til å samarbeide tilstrekkelig; evne til å forstå og observere instruksjonene til legen eller den utpekte
7. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning
8. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert undersøkelse av anterolaterale lårmuskler) og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, biokjemi, EKG og urinanalyse)
9. Vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av den frivillige

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer
2. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studiens varighet (fra screeningbesøket til studien er fullført)
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor cetirizin eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
4. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
5. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet
6. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
7. Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
8. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor området (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS < 60 msek, QRS >110 msek og QTc > 440 msek) på screening-EKG eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
9. Kjent tilstedeværelse av sjeldne arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse
10. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
11. Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
12. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-indusere (CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin og johannesurt), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
13. Bruk av antihistaminiske medisiner de siste 7 dagene før dag 1 av denne studien
14. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
15. Positiv urinscreening av etanol og/eller misbruksmedisiner
16. Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester
17. Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest
18. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
19. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien