Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik Försök med JDP-205 injektion 10 mg

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig volontär
2. Volontär i åldern minst 18 år
3. Volontär med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 18,50 och under 30,00 kg/m2
4. Icke- eller före detta rökare; en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 12 månader före dag 1 i denna studie.
5. Tillgänglighet för hela studietiden
6. Motiverad volontär och frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav; förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt; förmåga att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller utses
7. Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse
8. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar som registrerats i anamnesen eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning (inklusive undersökning av anterolaterala lårmuskler) och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, biokemi, EKG och urinanalys)
9. Villighet att följa protokollets krav som framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar
2. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studien (från screeningbesöket tills studien avslutas)
3. Historik med betydande överkänslighet mot cetirizin eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) såväl som allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
4. Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
5. Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet
6. Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
7. Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, tillstånd av förvirring, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar
8. Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS < 60 msek, QRS >110 msek och QTc > 440 msek) på screening-EKG eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
9. Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem med galaktos och/eller laktosintolerans
10. Underhållsbehandling med något läkemedel, eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
11. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
12. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin och johannesört), under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
13. Användning av antihistaminläkemedel under de senaste 7 dagarna före dag 1 i denna studie
14. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
15. Positiv urinscreening av etanol och/eller missbruksdroger
16. Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test
17. Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
18. Frivilliga som tagit en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerat 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
19. Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av denna studie