JDP-205 주사제 10mg의 안전성, 내약성 및 약동학 시험

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 자원봉사자
2. 만 18세 이상의 자원봉사자
3. 체질량지수(BMI)가 18.50 이상 30.00kg/m2 미만인 자원봉사자
4. 비흡연자 또는 과거 흡연자 이전 흡연자는 본 연구 1일 전 최소 12개월 동안 완전히 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
5. 전체 연구 기간 동안의 가용성
6. 의욕이 있는 지원자 및 연구 참여 동의의 유효성 또는 프로토콜 요건 준수를 제한할 수 있는 지적 문제가 없음; 적절하게 협력하는 능력; 의사 또는 지정인의 지시를 이해하고 준수하는 능력
7. 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값 이 범위 내에 있지 않으면 임상적 의미가 없어야 합니다.
8. 병력에 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사(전외측 허벅지 근육 검사 포함) 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, ECG 및 소변검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
9. 자원봉사자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서(ICF)에 의해 입증된 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유중인 여성
2. 전체 연구 기간 동안(스크리닝 방문부터 연구 완료까지) 허용 가능한 피임법 사용을 거부한 가임기 여성
3. 세티리진 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민증 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민반응(예: 혈관부종)
4. 중대한 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
5. 약물의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력
6. 심각한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
7. 자살 경향, 발작 병력 또는 성향, 혼란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
8. 스크리닝 ECG 또는 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상에서 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >110msec 및 QTc > 440msec)이 존재함
9. 갈락토오스 및/또는 유당 불내증이라는 드문 유전적 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성 또는 알코올 남용의 상당한 병력(하루 3단위 이상의 알코올, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취)
11. 본 연구 1일 전 28일 동안의 임상적으로 심각한 질병
12. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리쓰로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비투르산염)를 포함한 모든 효소 변형 약물의 사용 , 카바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트), 본 연구 1일 전 28일 동안
13. 본 연구 1일 전 7일 동안 항히스타민제 사용
14. 결핵 병력 및/또는 결핵 예방 병력
15. 에탄올 및/또는 남용 약물에 대한 소변 검사 양성
16. HIV, HBsAg 또는 항HCV 테스트에서 양성 결과
17. 혈청임신검사 결과 양성으로 임신 중인 여성
18. 본 연구 1일 전 28일 이내에 임상시험용 제품(다른 임상시험)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
19. 본 연구 1일 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)