上部消化管粘膜下腫瘍の診断における EUS-FNA と KHB の比較
2015年11月23日 更新者：Vincent Zoundjiekpon、Vitkovice Hospital
上部消化管粘膜下腫瘍の診断における超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法 (EUS-FNA) とキーホール生検 (KHB) の比較 - 無作為化試験
上部消化管粘膜下腫瘍は、食道、胃、または十二指腸の壁の上皮下層から発生する腫瘍です。
それらは通常、内面に無傷の粘膜の裏打ちがあります。
これらの腫瘍の予後と治療は、消化管間質腫瘍 (GIST) の場合の正しい診断と有糸分裂活性に依存します。
粘膜の標準的な鉗子生検は通常役に立ちません。
したがって、上部消化管のより深い層に到達できる生検技術が必要です。
研究者らは、上部消化管粘膜下腫瘍の診断において KHB と EUS-FNA を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡検査で上部GUTの粘膜下腫瘍が検出され、直径が2cm以上の患者が試験に登録されます。
無作為化に従って、患者は 22G 針による EUS-FNA または針ナイフによる粘膜切開による鉗子生検からなる KHB のいずれかに割り当てられ、その後の組織学的/細胞学的および免疫組織化学的評価の両方が行われます。 組織診断の成功と、GISTの場合の有糸分裂活性を決定する可能性が評価されました。 最初の方法が失敗した場合、別の方法が実行されました（クロスオーバー設計）。 患者は入院し、生検後 24 時間観察下に置かれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostrava、チェコ共和国、703 84
- 募集
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Ostrava、チェコ共和国、70384
- 募集
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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コンタクト：
- Vincent Zoundjiekpon, MD
- 電話番号：00420608080209
- メール：vincent04@post.cz
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主任研究者：
- Vincent Zoundjiekpon, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡的に正常な無傷の粘膜を有する粘膜下腫瘍
- 腫瘍の大きさ：20mm以上
- 腫瘍の局在化：食道、胃、十二指腸
- 年齢：18歳以上
- 診断手順に対する患者の同意。
除外基準:
- 内視鏡的に非構築性腫瘍
- 18歳未満の患者
- 凝固障害 (INR > 1.5、血小板 < 100)
- 腫瘍サイズ < 20mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：キーホール生検
内視鏡検査で直径が 2cm 以上の上部消化管粘膜下腫瘍が検出された患者は、無作為化に従って、針ナイフによる粘膜切開による鉗子生検からなるキーホール生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査を受けるように割り当てられ、その後、標本の細胞学的/組織学的および免疫組織化学的評価が行われます。
消化管間質腫瘍 (GIST) の場合、有糸分裂活性を決定する可能性が評価されます。
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内視鏡検査で直径が 2cm 以上の上部消化管粘膜下腫瘍が検出された患者は、無作為化に従って、針ナイフによる粘膜切開による鉗子生検からなるキーホール生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査を受けるように割り当てられ、その後、標本の細胞学的/組織学的および免疫組織化学的評価が行われます。
消化管間質腫瘍 (GIST) の場合、有糸分裂活性を決定する可能性が評価されます。
内視鏡検査で直径が 2cm 以上の上部消化管粘膜下腫瘍が検出された患者は、ランダム化後に 22G 針による超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検 (EUS-FNA) を受けるように割り当てられ、その後、標本の細胞学的/組織学的および免疫組織化学的検査が行われます。
消化管間質腫瘍 (GIST) の場合、有糸分裂活性を決定する可能性が評価されます。
この方法が失敗した場合、2番目の方法が実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：EUS-FNA
内視鏡検査で直径が 2cm 以上の上部消化管粘膜下腫瘍が検出された患者は、ランダム化後に 22G 針による超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検 (EUS-FNA) を受けるように割り当てられ、その後、標本の細胞学的/組織学的および免疫組織化学的検査が行われます。
消化管間質腫瘍 (GIST) の場合、有糸分裂活性を決定する可能性が評価されます。
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内視鏡検査で直径が 2cm 以上の上部消化管粘膜下腫瘍が検出された患者は、無作為化に従って、針ナイフによる粘膜切開による鉗子生検からなるキーホール生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査を受けるように割り当てられ、その後、標本の細胞学的/組織学的および免疫組織化学的評価が行われます。
消化管間質腫瘍 (GIST) の場合、有糸分裂活性を決定する可能性が評価されます。
内視鏡検査で直径が 2cm 以上の上部消化管粘膜下腫瘍が検出された患者は、ランダム化後に 22G 針による超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検 (EUS-FNA) を受けるように割り当てられ、その後、標本の細胞学的/組織学的および免疫組織化学的検査が行われます。
消化管間質腫瘍 (GIST) の場合、有糸分裂活性を決定する可能性が評価されます。
この方法が失敗した場合、2番目の方法が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上部消化管粘膜下腫瘍の細胞学的/組織学的および免疫組織化学的診断における KHB および EUS-FNA の収量と成功を比較すること。
時間枠：5年
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内視鏡検査で直径が 2cm 以上の上部消化管粘膜下腫瘍が検出された患者は無作為に割り付けられ、22G 針による EUS-FNA または針ナイフによる粘膜切開による鉗子生検からなる KHB のいずれかに割り当てられます。標本。
組織診断の成功が評価されました。最初の方法が失敗した場合、他の方法が実行されました（クロスオーバーデザイン）。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管間質腫瘍の場合の有糸分裂活性の検出
時間枠：5年
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内視鏡検査で直径が 2cm 以上の上部消化管粘膜下腫瘍が検出された患者は無作為に割り付けられ、22G 針による EUS-FNA または針ナイフによる粘膜切開による鉗子生検からなる KHB のいずれかに割り当てられます。検体。
GISTの場合、有糸分裂活性を決定する可能性が評価されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent Zoundjiekpon, MD、Vitkovice Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。