상부 위장관 점막하 종양의 진단에서 EUS-FNA 대 KHB
2015년 11월 23일 업데이트: Vincent Zoundjiekpon, Vitkovice Hospital
상부 위장관 점막하 종양의 진단에서 Endosonography-Guided Fine-Needle-Aspiration (EUS-FNA) 대 Key Hole Biopsy (KHB) - 무작위 시험
상부 위장관 점막하 종양은 식도, 위 또는 십이지장 벽의 상피하층에서 발생하는 종양입니다.
그들은 일반적으로 내부 표면에 온전한 점막 라이닝을 가지고 있습니다.
이러한 종양의 예후와 치료는 위장기질종양(GIST)의 경우 정확한 진단과 유사분열 활성에 달려 있습니다.
점막의 표준 겸자 생검은 일반적으로 도움이 되지 않습니다.
따라서 상부 GUT의 더 깊은 층까지 도달할 수 있는 생검 기술이 필요하다.
연구자들은 상부 위장관 점막하 종양의 진단에서 KHB와 EUS-FNA를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
직경 ≥ 2cm인 상부 GUT의 내시경으로 발견된 점막하 종양이 있는 환자가 시험에 등록됩니다.
무작위화에 따라 환자는 22G 바늘에 의한 EUS-FNA 또는 바늘 칼에 의한 점막 절개를 통한 겸자 생검으로 구성된 KHB에 할당되며, 표본의 후속 조직학적/세포학적 및 면역조직화학적 평가가 모두 이루어집니다. 조직진단의 성공 여부와 GIST의 경우 유사분열 활성을 확인할 수 있는 가능성을 평가하였다. 초기 방법이 실패한 경우 다른 방법을 수행하였다(교차 설계). 환자는 생검 후 24시간 동안 입원하여 관찰한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ostrava, 체코 공화국, 703 84
- 모병
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Ostrava, 체코 공화국, 70384
- 모병
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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연락하다:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
- 전화번호: 00420608080209
- 이메일: vincent04@post.cz
-
수석 연구원:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경적으로 정상적인 온전한 점막을 가진 점막하 종양
- 종양 크기: 20mm 이상
- 종양의 국소화: 식도, 위, 십이지장
- 연령: 18세 이상
- 진단 절차에 대한 환자의 동의 .
제외 기준:
- 내시경 비건축 종양
- 18세 미만 환자
- 응고병증(INR > 1,5, 혈소판 < 100)
- 종양 크기 < 20mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 키홀 생검
내시경으로 발견된 직경 ≥ 2cm의 상부 위장관 점막하 종양이 있는 환자는 무작위배정에 따라 바늘 칼에 의한 점막 절개를 통한 겸자 생검으로 구성된 키홀 생검을 통한 식도위십이지장내시경검사를 받도록 배정되고, 표본에 대한 후속 세포학적/조직학적 및 면역조직화학적 평가가 이루어집니다.
위장관기질종양(GIST)의 경우, 유사분열 활성을 결정할 가능성이 평가됩니다.
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내시경으로 발견된 직경 ≥ 2cm의 상부 위장관 점막하 종양이 있는 환자는 무작위배정에 따라 바늘 칼에 의한 점막 절개를 통한 겸자 생검으로 구성된 키홀 생검을 통한 식도위십이지장내시경검사를 받도록 배정되고, 표본에 대한 후속 세포학적/조직학적 및 면역조직화학적 평가가 이루어집니다.
위장관기질종양(GIST)의 경우, 유사분열 활성을 결정할 가능성이 평가됩니다.
직경 ≥ 2cm의 내시경으로 발견된 상부 위장관 점막하 종양이 있는 환자는 무작위 배정 후 22G 바늘에 의한 내시경 유도 미세침 흡인 생검(EUS-FNA)을 받도록 할당된 후 표본에 대한 세포학적/조직학적 및 면역조직화학적 검사를 받습니다.
위장관기질종양(GIST)의 경우, 유사분열 활성을 결정할 가능성이 평가됩니다.
이 방법이 실패하면 두 번째 방법이 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
직경 ≥ 2cm의 내시경으로 발견된 상부 위장관 점막하 종양이 있는 환자는 무작위 배정 후 22G 바늘에 의한 내시경 유도 미세침 흡인 생검(EUS-FNA)을 받도록 할당된 후 표본에 대한 세포학적/조직학적 및 면역조직화학적 검사를 받습니다.
위장관기질종양(GIST)의 경우, 유사분열 활성을 결정할 가능성이 평가됩니다.
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내시경으로 발견된 직경 ≥ 2cm의 상부 위장관 점막하 종양이 있는 환자는 무작위배정에 따라 바늘 칼에 의한 점막 절개를 통한 겸자 생검으로 구성된 키홀 생검을 통한 식도위십이지장내시경검사를 받도록 배정되고, 표본에 대한 후속 세포학적/조직학적 및 면역조직화학적 평가가 이루어집니다.
위장관기질종양(GIST)의 경우, 유사분열 활성을 결정할 가능성이 평가됩니다.
직경 ≥ 2cm의 내시경으로 발견된 상부 위장관 점막하 종양이 있는 환자는 무작위 배정 후 22G 바늘에 의한 내시경 유도 미세침 흡인 생검(EUS-FNA)을 받도록 할당된 후 표본에 대한 세포학적/조직학적 및 면역조직화학적 검사를 받습니다.
위장관기질종양(GIST)의 경우, 유사분열 활성을 결정할 가능성이 평가됩니다.
이 방법이 실패하면 두 번째 방법이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관 점막하 종양의 세포학적/조직학적 및 면역조직화학적 진단에서 KHB 및 EUS-FNA의 수율 및 성공률을 비교한다.
기간: 5 년
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내시경으로 발견된 직경 ≥ 2cm의 상부 위장관 점막하 종양이 있는 환자는 무작위 배정된 후 22G 바늘에 의한 EUS-FNA 또는 바늘 칼에 의한 점막 절개를 통한 겸자 생검으로 구성된 KHB에 할당되며, 둘 다 후속 조직학적/세포학적 및 면역조직화학적 평가와 함께 견본.
조직 진단의 성공 여부를 평가하였다. 초기 방법이 실패한 경우 다른 방법을 시행하였다(교차 설계).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관기질종양의 경우 유사분열 활성 검출
기간: 5 년
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내시경으로 발견된 직경 ≥ 2cm의 상부 위장관 점막하 종양이 있는 환자는 무작위로 배정된 후 22G 바늘에 의한 EUS-FNA 또는 바늘 칼에 의한 점막 절개를 통한 겸자 생검으로 구성된 KHB에 할당되며, 둘 다 후속 조직학적/세포학적 및 면역조직화학적 평가를 받습니다. 표본.
GIST의 경우 유사분열 활성을 결정할 가능성이 평가되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Zoundjiekpon, MD, Vitkovice Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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