Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-FNA versus KHB i diagnostik af øvre gastrointestinale submucosale tumorer

23. november 2015 opdateret af: Vincent Zoundjiekpon, Vitkovice Hospital

Endosonografi-Guided Fine-Needle-Aspiration (EUS-FNA) versus Key Hole Biopsi (KHB) in Diagnostics of Upper Gastrointestinal Submucosal Tumors - a Randomized Trial

Øvre gastrointestinale submucosale tumorer er tumorer, der opstår fra subepiteliale lag af esophageal, gastrisk eller duodenal væg. De har normalt en intakt slimhinde på den indre overflade. Prognosen og behandlingen af ​​disse tumorer afhænger af deres korrekte diagnostik og mitotiske aktivitet i tilfælde af gastrointestinale stromale tumorer (GIST). En standard tangbiopsi af slimhinde er normalt ikke nyttig. Derfor er der behov for biopsiteknikker, der er i stand til at nå dybere lag af øvre GUT. Efterforskerne sammenligner KHB og EUS-FNA i diagnostik af øvre gastrointestinale submucosale tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med endoskopisk påviste submucosale tumorer i øvre GUT med diameter ≥ 2 cm er inkluderet i forsøget.

I henhold til randomisering allokeres patienterne til enten EUS-FNA ved 22G nål eller KHB bestående af pincetbiopsi gennem slimhindesnit med en nålekniv, både med efterfølgende histologisk/cytologisk og immunhistokemisk evaluering af prøven. Succesen med vævsdiagnostik blev evalueret såvel som muligheden for at bestemme den mitotiske aktivitet i tilfælde af GIST. I tilfælde af svigt af den indledende metode blev den anden metode udført (cross-over design). Patienterne er indlagt og holdes under observation i 24 timer efter biopsien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 84
        • Rekruttering
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
      • Ostrava, Tjekkiet, 70384
        • Rekruttering
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Zoundjiekpon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Submucosal tumor med endoskopisk normal intakt slimhinde
  • Tumorstørrelse: 20 mm eller mere
  • Lokalisering af tumorer: spiserør, mave, duodenum
  • Alder: 18 år og ældre
  • Patientens samtykke med en diagnostisk procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk ikke-byggende tumor
  • Patienter under 18 år
  • Koagulopati (INR > 1,5, blodplader < 100)
  • Tumorstørrelse < 20 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nøglehulsbiopsi
Patienter med endoskopisk påvist øvre gastrointestinale submucosale tumorer med diameter ≥ 2 cm er, i henhold til randomisering, tildelt til at gennemgå esophagogastroduodenoscopy med Key Hole Biopsi bestående af pincetbiopsi gennem slimhindesnit med en nålekniv, med efterfølgende histologisk og immunokemisk/histologisk kemisk/histologisk undersøgelse. I tilfælde af gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vurderes muligheden for at bestemme den mitotiske aktivitet.
Procedure: Nøglehulsbiopsi (KHB)
Patienter med endoskopisk påvist øvre gastrointestinale submucosale tumorer med diameter ≥ 2 cm er, i henhold til randomisering, tildelt til at gennemgå esophagogastroduodenoscopy med Key Hole Biopsi bestående af pincetbiopsi gennem slimhindesnit med en nålekniv, med efterfølgende histologisk og immunokemisk/histologisk kemisk/histologisk undersøgelse. I tilfælde af gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vurderes muligheden for at bestemme den mitotiske aktivitet.
Procedure: EUS-FNA
Patienter med endoskopisk påvist øvre gastrointestinale submucosale tumorer med diameter ≥ 2 cm er efter randomisering allokeret til at gennemgå endosonografi-guidet finnålsaspirationsbiopsi (EUS-FNA) med 22G nål, med efterfølgende cytologisk/histologisk og immunhistokemisk undersøgelse. I tilfælde af gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vurderes muligheden for at bestemme mitotisk aktivitet. I tilfælde af fejl i denne metode udføres den anden.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Patienter med endoskopisk påvist øvre gastrointestinale submucosale tumorer med diameter ≥ 2 cm er efter randomisering allokeret til at gennemgå endosonografi-guidet finnålsaspirationsbiopsi (EUS-FNA) med 22G nål, med efterfølgende cytologisk/histologisk og immunhistokemisk undersøgelse. I tilfælde af gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vurderes muligheden for at bestemme den mitotiske aktivitet.
Procedure: Nøglehulsbiopsi (KHB)
Patienter med endoskopisk påvist øvre gastrointestinale submucosale tumorer med diameter ≥ 2 cm er, i henhold til randomisering, tildelt til at gennemgå esophagogastroduodenoscopy med Key Hole Biopsi bestående af pincetbiopsi gennem slimhindesnit med en nålekniv, med efterfølgende histologisk og immunokemisk/histologisk kemisk/histologisk undersøgelse. I tilfælde af gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vurderes muligheden for at bestemme den mitotiske aktivitet.
Procedure: EUS-FNA
Patienter med endoskopisk påvist øvre gastrointestinale submucosale tumorer med diameter ≥ 2 cm er efter randomisering allokeret til at gennemgå endosonografi-guidet finnålsaspirationsbiopsi (EUS-FNA) med 22G nål, med efterfølgende cytologisk/histologisk og immunhistokemisk undersøgelse. I tilfælde af gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vurderes muligheden for at bestemme mitotisk aktivitet. I tilfælde af fejl i denne metode udføres den anden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne udbyttet og succesen af ​​KHB og EUS-FNA i cytologisk / histologisk og immunhistokemisk diagnostik af øvre gastrointestinale submucosale tumorer.
Tidsramme: 5 år
Patienter med endoskopisk påvist øvre gastrointestinale submucosale tumorer med diameter ≥ 2 cm randomiseres og allokeres derefter til enten EUS-FNA ved 22G nål eller KHB bestående af pincetbiopsi gennem slimhindesnit med en nålekniv, både med efterfølgende histologisk/valuocytologisk og immunokemisk og immunokemisk. eksemplaret. Succesen med vævsdiagnostik blev evalueret. I tilfælde af fejl i den indledende metode blev den anden metode udført (cross-over design).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af mitotisk aktivitet i tilfælde af gastrointestinale stromale tumorer
Tidsramme: 5 år
Patienter med endoskopisk påvist øvre gastrointestinale submucosale tumorer med diameter ≥ 2 cm randomiseres og allokeres derefter til enten EUS-FNA ved 22G nål eller KHB bestående af pincetbiopsi gennem slimhindesnit med en nålekniv, både med efterfølgende histologisk/cytologisk og ivaluo-kemisk prøve. I tilfælde af GIST blev muligheden for at bestemme den mitotiske aktivitet evalueret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Zoundjiekpon, MD, Vitkovice Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2013

Først opslået (SKØN)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDC VN 05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner