EUS-FNA versus KHB no diagnóstico de tumores da submucosa gastrointestinal superior
23 de novembro de 2015 atualizado por: Vincent Zoundjiekpon, Vitkovice Hospital
Aspiração com agulha fina guiada por endossonografia (EUS-FNA) versus biópsia de buraco de fechadura (KHB) no diagnóstico de tumores da submucosa gastrointestinal superior - um estudo randomizado
Os tumores submucosos gastrointestinais superiores são tumores originários das camadas subepiteliais da parede esofágica, gástrica ou duodenal.
Eles geralmente têm um revestimento mucoso intacto na superfície interna.
O prognóstico e o tratamento destes tumores dependem do seu correto diagnóstico e atividade mitótica no caso dos Tumores do Estroma Gastrointestinal (GIST).
Uma biópsia de fórceps padrão da mucosa geralmente não é útil.
Portanto, técnicas de biópsia capazes de atingir a camada mais profunda do GUT superior são necessárias.
Os investigadores comparam KHB e EUS-FNA no diagnóstico de tumores submucosos gastrointestinais superiores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com tumores submucosos detectados endoscopicamente do GUT superior com diâmetro ≥ 2 cm são incluídos no estudo.
De acordo com a randomização, os pacientes são alocados para EUS-FNA por agulha 22G ou KHB que consiste em biópsia por fórceps através de incisão mucosa por bisturi com agulha, ambos com posterior avaliação histológica/citológica e imuno-histoquímica do espécime. O sucesso do diagnóstico tecidual foi avaliado, bem como a possibilidade de determinar a atividade mitótica em caso de GIST. Em caso de falha do método inicial, o outro método foi executado (desenho cruzado). Os pacientes são internados e mantidos em observação durante 24 horas após a biópsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ostrava, República Checa, 703 84
- Recrutamento
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Ostrava, República Checa, 70384
- Recrutamento
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Contato:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
- Número de telefone: 00420608080209
- E-mail: vincent04@post.cz
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Investigador principal:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor submucoso com mucosa intacta endoscopicamente normal
- Tamanho do tumor: 20 mm ou mais
- Localização de tumores: esôfago, estômago, duodeno
- Idade: 18 anos ou mais
- O consentimento do paciente com um procedimento diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Tumor não construtivo endoscopicamente
- Pacientes menores de 18 anos
- Coagulopatia (INR > 1,5, plaquetas < 100)
- Tamanho do tumor < 20 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia de buraco de fechadura
Pacientes com Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores detectados endoscopicamente com diâmetro ≥ 2cm são, de acordo com a randomização, alocados para serem submetidos a esofagogastroduodenoscopia com Biópsia Key Hole que consiste em biópsia com fórceps através de incisão da mucosa por uma faca de agulha, com posterior avaliação citológica/histológica e imuno-histoquímica do espécime.
No caso dos Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST), avalia-se a possibilidade de determinar a atividade mitótica.
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Pacientes com Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores detectados endoscopicamente com diâmetro ≥ 2cm são, de acordo com a randomização, alocados para serem submetidos a esofagogastroduodenoscopia com Biópsia Key Hole que consiste em biópsia com fórceps através de incisão da mucosa por uma faca de agulha, com posterior avaliação citológica/histológica e imuno-histoquímica do espécime.
No caso dos Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST), avalia-se a possibilidade de determinar a atividade mitótica.
Pacientes com Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores detectados endoscopicamente com diâmetro ≥ 2cm são, após randomização, alocados para serem submetidos a biópsia por aspiração com agulha fina guiada por endossonografia (EUS-FNA) por agulha 22G, com subsequente exame citológico/histológico e imuno-histoquímico da amostra.
No caso dos Tumores do Estroma Gastrointestinal (GIST), avalia-se a possibilidade de determinar a atividade mitótica.
Em caso de falha deste método, o segundo é executado.
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ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Pacientes com Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores detectados endoscopicamente com diâmetro ≥ 2cm são, após randomização, alocados para serem submetidos a biópsia por aspiração com agulha fina guiada por endossonografia (EUS-FNA) por agulha 22G, com subsequente exame citológico/histológico e imuno-histoquímico da amostra.
No caso dos Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST), avalia-se a possibilidade de determinar a atividade mitótica.
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Pacientes com Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores detectados endoscopicamente com diâmetro ≥ 2cm são, de acordo com a randomização, alocados para serem submetidos a esofagogastroduodenoscopia com Biópsia Key Hole que consiste em biópsia com fórceps através de incisão da mucosa por uma faca de agulha, com posterior avaliação citológica/histológica e imuno-histoquímica do espécime.
No caso dos Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST), avalia-se a possibilidade de determinar a atividade mitótica.
Pacientes com Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores detectados endoscopicamente com diâmetro ≥ 2cm são, após randomização, alocados para serem submetidos a biópsia por aspiração com agulha fina guiada por endossonografia (EUS-FNA) por agulha 22G, com subsequente exame citológico/histológico e imuno-histoquímico da amostra.
No caso dos Tumores do Estroma Gastrointestinal (GIST), avalia-se a possibilidade de determinar a atividade mitótica.
Em caso de falha deste método, o segundo é executado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o rendimento e o sucesso de KHB e EUS-FNA no diagnóstico citológico/histológico e imuno-histoquímico de Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores.
Prazo: 5 anos
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Pacientes com Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores detectados endoscopicamente com diâmetro ≥ 2cm são randomizados e, em seguida, alocados para EUS-FNA por agulha 22G ou KHB consistindo em biópsia por fórceps através de incisão mucosa por uma faca de agulha, ambos com avaliação histológica/citológica e imuno-histoquímica subsequente de o espécime.
O sucesso do diagnóstico tecidual foi avaliado. Em caso de falha do método inicial, o outro método foi realizado (desenho cruzado).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de atividade mitótica em caso de tumores estromais gastrointestinais
Prazo: 5 anos
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Pacientes com Tumores Submucosos Gastrointestinais Superiores detectados endoscopicamente com diâmetro ≥ 2cm são randomizados e então alocados para EUS-FNA por agulha 22G ou KHB consistindo em biópsia por fórceps através de incisão da mucosa por uma faca de agulha, ambos com subsequente avaliação histológica/citológica e imuno-histoquímica do espécime.
No caso de GIST foi avaliada a possibilidade de determinar a atividade mitótica.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Zoundjiekpon, MD, Vitkovice Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDC VN 05
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