Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-FNA kontra KHB w diagnostyce guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Vincent Zoundjiekpon, Vitkovice Hospital

Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą endosonografii (EUS-FNA) w porównaniu z biopsją dziurki od klucza (KHB) w diagnostyce guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego — badanie z randomizacją

Guzy podśluzówkowe górnego odcinka przewodu pokarmowego to guzy wywodzące się z podnabłonkowych warstw ściany przełyku, żołądka lub dwunastnicy. Zwykle mają nienaruszoną wyściółkę błony śluzowej na wewnętrznej powierzchni. Rokowanie i leczenie tych nowotworów zależy od ich prawidłowej diagnostyki i aktywności mitotycznej w przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). Standardowa biopsja kleszczowa błony śluzowej zwykle nie jest pomocna. Dlatego potrzebne są techniki biopsji, które umożliwią dotarcie do głębszych warstw górnego odcinka jelita grubego. Badacze porównują KHB i EUS-FNA w diagnostyce guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci z endoskopowo wykrytymi guzami podśluzówkowymi górnego odcinka jelita grubego o średnicy ≥ 2 cm.

Zgodnie z randomizacją, pacjenci są przydzielani do EUS-FNA za pomocą igły 22G lub KHB składającej się z biopsji kleszczowej poprzez nacięcie błony śluzowej nożem igłowym, w obu przypadkach z późniejszą oceną histologiczną/cytologiczną i immunohistochemiczną próbki. Oceniono powodzenie diagnostyki tkankowej oraz możliwość określenia aktywności mitotycznej w przypadku GIST. W przypadku niepowodzenia metody początkowej wykonywano drugą metodę (projekt krzyżowy). Pacjenci są hospitalizowani i pozostają pod obserwacją przez 24 godziny po biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 703 84
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
      • Ostrava, Republika Czeska, 70384
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Zoundjiekpon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz podśluzówkowy z endoskopowo prawidłową nienaruszoną błoną śluzową
  • Wielkość guza: 20 mm lub więcej
  • Lokalizacja guzów: przełyku, żołądka, dwunastnicy
  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Zgoda pacjenta na zabieg diagnostyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz niebudujący się endoskopowo
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Koagulopatia (INR > 1,5, płytki krwi < 100)
  • Wielkość guza < 20 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsja dziurki od klucza
Chorzy z endoskopowo wykrytymi podśluzówkowymi guzami górnego odcinka przewodu pokarmowego o średnicy ≥ 2 cm są zgodnie z randomizacją kierowani do esophagogastroduodenoskopii z biopsją dziurki od klucza, składającą się z biopsji kleszczowej poprzez nacięcie błony śluzowej nożem igłowym, z późniejszą oceną cytologiczną/histologiczną i immunohistochemiczną preparatu. W przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) ocenia się możliwość określenia aktywności mitotycznej.
Procedura: Biopsja dziurki od klucza (KHB)
Chorzy z endoskopowo wykrytymi podśluzówkowymi guzami górnego odcinka przewodu pokarmowego o średnicy ≥ 2 cm są zgodnie z randomizacją kierowani do esophagogastroduodenoskopii z biopsją dziurki od klucza, składającą się z biopsji kleszczowej poprzez nacięcie błony śluzowej nożem igłowym, z późniejszą oceną cytologiczną/histologiczną i immunohistochemiczną preparatu. W przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) ocenia się możliwość określenia aktywności mitotycznej.
Procedura: EUS-FNA
Pacjenci z endoskopowo wykrytymi guzami podśluzówkowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego o średnicy ≥ 2 cm są po randomizacji kierowani do poddania się biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą endosonografii (EUS-FNA) igłą 22G, a następnie badaniu cytologicznemu/histologicznemu i immunohistochemicznemu wycinka. W przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) ocenia się możliwość określenia aktywności mitotycznej. W przypadku niepowodzenia tej metody wykonywana jest druga.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Pacjenci z endoskopowo wykrytymi guzami podśluzówkowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego o średnicy ≥ 2 cm są po randomizacji kierowani do poddania się biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą endosonografii (EUS-FNA) igłą 22G, a następnie badaniu cytologicznemu/histologicznemu i immunohistochemicznemu wycinka. W przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) ocenia się możliwość określenia aktywności mitotycznej.
Procedura: Biopsja dziurki od klucza (KHB)
Chorzy z endoskopowo wykrytymi podśluzówkowymi guzami górnego odcinka przewodu pokarmowego o średnicy ≥ 2 cm są zgodnie z randomizacją kierowani do esophagogastroduodenoskopii z biopsją dziurki od klucza, składającą się z biopsji kleszczowej poprzez nacięcie błony śluzowej nożem igłowym, z późniejszą oceną cytologiczną/histologiczną i immunohistochemiczną preparatu. W przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) ocenia się możliwość określenia aktywności mitotycznej.
Procedura: EUS-FNA
Pacjenci z endoskopowo wykrytymi guzami podśluzówkowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego o średnicy ≥ 2 cm są po randomizacji kierowani do poddania się biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą endosonografii (EUS-FNA) igłą 22G, a następnie badaniu cytologicznemu/histologicznemu i immunohistochemicznemu wycinka. W przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) ocenia się możliwość określenia aktywności mitotycznej. W przypadku niepowodzenia tej metody wykonywana jest druga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności i skuteczności KHB i EUS-FNA w diagnostyce cytologicznej/histologicznej i immunohistochemicznej guzów podśluzówkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci z guzami podśluzówkowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego wykrytymi endoskopowo o średnicy ≥ 2 cm są randomizowani, a następnie przydzielani do EUS-FNA za pomocą igły 22G lub KHB obejmującej biopsję kleszczową przez nacięcie błony śluzowej nożem igłowym, w obu przypadkach z późniejszą oceną histologiczną/cytologiczną i immunohistochemiczną okaz. Oceniono powodzenie diagnostyki tkankowej. W przypadku niepowodzenia pierwotnej metody wykonywano drugą metodę (cross-over design).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie aktywności mitotycznej w przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci z guzami podśluzówkowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego wykrytymi endoskopowo o średnicy ≥ 2 cm są randomizowani, a następnie przydzielani do EUS-FNA za pomocą igły 22G lub KHB obejmującej biopsję kleszczową przez nacięcie błony śluzowej nożem igłowym, w obu przypadkach z późniejszą oceną histologiczną/cytologiczną i immunohistochemiczną próbka. W przypadku GIST oceniono możliwość określenia aktywności mitotycznej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Zoundjiekpon, MD, Vitkovice Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDC VN 05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj