EUS-FNA versus KHB v diagnostice submukózních nádorů horní části gastrointestinálního traktu
23. listopadu 2015 aktualizováno: Vincent Zoundjiekpon, Vitkovice Hospital
Endosonograficky řízená tenkojehlová aspirace (EUS-FNA) versus biopsie klíčové dírky (KHB) v diagnostice submukózních nádorů horní části gastrointestinálního traktu – randomizovaná studie
Submukózní tumory horní části gastrointestinálního traktu jsou tumory vycházející ze subepiteliálních vrstev stěny jícnu, žaludku nebo duodena.
Obvykle mají na vnitřním povrchu neporušenou sliznici.
Prognóza a léčba těchto nádorů závisí na jejich správné diagnostice a mitotické aktivitě v případě gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST).
Standardní klešťová biopsie sliznice obvykle nepomůže.
Proto jsou potřebné bioptické techniky schopné dosáhnout hlubší vrstvy horního GUT.
Výzkumníci porovnávají KHB a EUS-FNA v diagnostice submukózních nádorů horní části trávicího traktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části GUT o průměru ≥ 2 cm.
Podle randomizace jsou pacienti zařazeni buď do EUS-FNA jehlou 22G, nebo do KHB sestávající z klešťové biopsie slizniční incizí jehlovým nožem, obojí s následným histologicko/cytologickým a imunohistochemickým zhodnocením vzorku. Byla hodnocena úspěšnost tkáňové diagnostiky a možnost stanovení mitotické aktivity v případě GIST. V případě selhání původní metody byla provedena druhá metoda (cross-over design). Pacienti jsou hospitalizováni a sledováni po dobu 24 hodin po biopsii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 703 84
- Nábor
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
Ostrava, Česká republika, 70384
- Nábor
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
- Telefonní číslo: 00420608080209
- E-mail: vincent04@post.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Submukózní tumor s endoskopicky normální intaktní sliznicí
- Velikost nádoru: 20 mm nebo více
- Lokalizace nádorů: jícen, žaludek, duodenum
- Věk: 18 let a starší
- Souhlas pacienta s diagnostickým postupem .
Kritéria vyloučení:
- Endoskopicky nestavební nádor
- Pacienti mladší 18 let
- Koagulopatie (INR > 1,5, krevní destičky < 100)
- Velikost nádoru < 20 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie klíčové dírky
Pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu o průměru ≥ 2 cm jsou podle randomizace přiděleni k esofagogastroduodenoscopy s Key Hole Biopsií sestávající z klešťové biopsie slizniční incizí jehlovým nožem s následným cytologicko/histologickým a imunohistochemickým zhodnocením spec.
V případě Gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) se hodnotí možnost stanovení mitotické aktivity.
|
Pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu o průměru ≥ 2 cm jsou podle randomizace přiděleni k esofagogastroduodenoscopy s Key Hole Biopsií sestávající z klešťové biopsie slizniční incizí jehlovým nožem s následným cytologicko/histologickým a imunohistochemickým zhodnocením spec.
V případě Gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) se hodnotí možnost stanovení mitotické aktivity.
Pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu o průměru ≥ 2 cm jsou po randomizaci přiděleni k endosonograficky řízené biopsii tenkou jehlou (EUS-FNA) jehlou 22G s následným cytologickým/histologickým a imunohistochemickým vyšetřením vzorku.
V případě Gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) se hodnotí možnost stanovení mitotické aktivity.
V případě selhání této metody se provede druhá.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu o průměru ≥ 2 cm jsou po randomizaci přiděleni k endosonograficky řízené biopsii tenkou jehlou (EUS-FNA) jehlou 22G s následným cytologickým/histologickým a imunohistochemickým vyšetřením vzorku.
V případě Gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) se hodnotí možnost stanovení mitotické aktivity.
|
Pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu o průměru ≥ 2 cm jsou podle randomizace přiděleni k esofagogastroduodenoscopy s Key Hole Biopsií sestávající z klešťové biopsie slizniční incizí jehlovým nožem s následným cytologicko/histologickým a imunohistochemickým zhodnocením spec.
V případě Gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) se hodnotí možnost stanovení mitotické aktivity.
Pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu o průměru ≥ 2 cm jsou po randomizaci přiděleni k endosonograficky řízené biopsii tenkou jehlou (EUS-FNA) jehlou 22G s následným cytologickým/histologickým a imunohistochemickým vyšetřením vzorku.
V případě Gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) se hodnotí možnost stanovení mitotické aktivity.
V případě selhání této metody se provede druhá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výtěžnost a úspěšnost KHB a EUS-FNA v cytologické / histologické a imunohistochemické diagnostice submukózních nádorů horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části trávicího traktu o průměru ≥ 2 cm jsou randomizováni a poté jsou přiděleni buď EUS-FNA jehlou 22G nebo KHB sestávající z klešťové biopsie slizniční incizí jehlovým nožem, obojí s následným histologickým/cytologickým a imunohistochemickým hodnocením exemplář.
Byla hodnocena úspěšnost tkáňové diagnostiky. V případě neúspěchu výchozí metody byla provedena druhá metoda (cross-over design).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce mitotické aktivity v případě gastrointestinálních stromálních nádorů
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s endoskopicky detekovanými submukózními tumory horní části gastrointestinálního traktu o průměru ≥ 2 cm jsou randomizováni a poté přiděleni buď EUS-FNA jehlou 22G nebo KHB sestávající z klešťové biopsie slizniční incizí jehlovým nožem, obojí s následným histologickým/cytologickým a imunohistochemickým hodnocením vzorek.
V případě GIST byla hodnocena možnost stanovení mitotické aktivity.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Zoundjiekpon, MD, Vitkovice Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDC VN 05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .