EUS-FNA contro KHB nella diagnostica dei tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore
23 novembre 2015 aggiornato da: Vincent Zoundjiekpon, Vitkovice Hospital
Aspirazione con ago sottile guidata dall'endosonografia (EUS-FNA) rispetto alla biopsia con foro chiave (KHB) nella diagnostica dei tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore: uno studio randomizzato
I tumori della sottomucosa gastrointestinale superiore sono tumori che originano dagli strati subepiteliali della parete esofagea, gastrica o duodenale.
Di solito hanno un rivestimento mucoso intatto sulla superficie interna.
La prognosi e il trattamento di questi tumori dipendono dalla loro corretta diagnostica e dall'attività mitotica in caso di tumori stromali gastrointestinali (GIST).
Una biopsia standard della mucosa con pinza di solito non è utile.
Pertanto, sono necessarie tecniche di biopsia in grado di raggiungere lo strato più profondo dell'INTESTINO SUPERIORE.
I ricercatori confrontano KHB e EUS-FNA nella diagnostica dei tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati arruolati pazienti con tumori sottomucosi rilevati endoscopicamente dell'INTESTINO SUPERIORE con diametro ≥ 2 cm.
In base alla randomizzazione, i pazienti vengono assegnati a EUS-FNA mediante ago 22G o KHB consistente in biopsia con forcipe attraverso incisione della mucosa mediante un coltello ad ago, entrambi con successiva valutazione istologica/citologica e immunoistochimica del campione. È stato valutato il successo della diagnostica tissutale e la possibilità di determinare l'attività mitotica in caso di GIST. In caso di fallimento del metodo iniziale, è stato eseguito l'altro metodo (cross-over design). I pazienti vengono ricoverati e tenuti sotto osservazione per 24 ore dopo la biopsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
- Reclutamento
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Ostrava, Repubblica Ceca, 70384
- Reclutamento
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Contatto:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
- Numero di telefono: 00420608080209
- Email: vincent04@post.cz
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Investigatore principale:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore sottomucoso con mucosa intatta endoscopicamente normale
- Dimensioni del tumore: 20 mm o più
- Localizzazione dei tumori: esofago,stomaco, duodeno
- Età: dai 18 anni in su
- Il consenso del paziente con una procedura diagnostica.
Criteri di esclusione:
- Tumore endoscopicamente non costruttivo
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Coagulopatia (INR > 1,5, piastrine < 100)
- Dimensioni del tumore < 20 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia del buco della serratura
I pazienti con tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore rilevati endoscopicamente con diametro ≥ 2 cm sono, secondo la randomizzazione, assegnati a sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia con Key Hole Biopsy consistente in biopsia con forcipe attraverso l'incisione della mucosa con un bisturi, con successiva valutazione citologica / istologica e immunoistochimica del campione.
Nel caso di tumori stromali gastrointestinali (GIST), viene valutata la possibilità di determinare l'attività mitotica.
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I pazienti con tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore rilevati endoscopicamente con diametro ≥ 2 cm sono, secondo la randomizzazione, assegnati a sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia con Key Hole Biopsy consistente in biopsia con forcipe attraverso l'incisione della mucosa con un bisturi, con successiva valutazione citologica / istologica e immunoistochimica del campione.
Nel caso di tumori stromali gastrointestinali (GIST), viene valutata la possibilità di determinare l'attività mitotica.
I pazienti con tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore rilevati endoscopicamente con diametro ≥ 2 cm sono dopo la randomizzazione assegnati a sottoporsi a biopsia di aspirazione con ago sottile guidata da endosonografia (EUS-FNA) con ago 22G, con successivo esame citologico / istologico e immunoistochimico del campione.
Nel caso dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) viene valutata la possibilità di determinare l'attività mitotica.
In caso di fallimento di questo metodo, viene eseguito il secondo.
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ACTIVE_COMPARATORE: EUS-FNA
I pazienti con tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore rilevati endoscopicamente con diametro ≥ 2 cm sono dopo la randomizzazione assegnati a sottoporsi a biopsia di aspirazione con ago sottile guidata da endosonografia (EUS-FNA) con ago 22G, con successivo esame citologico / istologico e immunoistochimico del campione.
Nel caso di tumori stromali gastrointestinali (GIST), viene valutata la possibilità di determinare l'attività mitotica.
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I pazienti con tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore rilevati endoscopicamente con diametro ≥ 2 cm sono, secondo la randomizzazione, assegnati a sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia con Key Hole Biopsy consistente in biopsia con forcipe attraverso l'incisione della mucosa con un bisturi, con successiva valutazione citologica / istologica e immunoistochimica del campione.
Nel caso di tumori stromali gastrointestinali (GIST), viene valutata la possibilità di determinare l'attività mitotica.
I pazienti con tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore rilevati endoscopicamente con diametro ≥ 2 cm sono dopo la randomizzazione assegnati a sottoporsi a biopsia di aspirazione con ago sottile guidata da endosonografia (EUS-FNA) con ago 22G, con successivo esame citologico / istologico e immunoistochimico del campione.
Nel caso dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) viene valutata la possibilità di determinare l'attività mitotica.
In caso di fallimento di questo metodo, viene eseguito il secondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la resa e il successo di KHB e EUS-FNA nella diagnostica citologica / istologica e immunoistochimica dei tumori sottomucosi del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti con tumori della sottomucosa gastrointestinale superiore rilevati endoscopicamente con diametro ≥ 2 cm vengono randomizzati e quindi assegnati a EUS-FNA mediante ago 22G o KHB consistente in biopsia con forcipe attraverso l'incisione della mucosa mediante un bisturi, entrambi con successiva valutazione istologica/citologica e immunoistochimica di l'esemplare.
È stato valutato il successo della diagnostica tissutale. In caso di fallimento del metodo iniziale, è stato eseguito l'altro metodo (disegno incrociato).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione dell'attività mitotica in caso di tumori stromali gastrointestinali
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti con tumori della sottomucosa gastrointestinale superiore rilevati endoscopicamente con diametro ≥ 2 cm vengono randomizzati e quindi assegnati a EUS-FNA mediante ago 22G o KHB consistente in biopsia con forcipe attraverso l'incisione della mucosa mediante un bisturi, entrambi con successiva valutazione istologica/citologica e immunoistochimica del campione.
In caso di GIST è stata valutata la possibilità di determinare l'attività mitotica.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Zoundjiekpon, MD, Vitkovice Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDC VN 05
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