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EUS-FNA versus KHB in der Diagnostik von submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts

23. November 2015 aktualisiert von: Vincent Zoundjiekpon, Vitkovice Hospital

Endosonographie-geführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) versus Schlüssellochbiopsie (KHB) in der Diagnostik von submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts – eine randomisierte Studie

Obere gastrointestinale submuköse Tumoren sind Tumore, die aus subepithelialen Schichten der Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmwand entstehen. Sie haben normalerweise eine intakte Schleimhaut auf der inneren Oberfläche. Die Prognose und Behandlung dieser Tumoren hängt von ihrer korrekten Diagnostik und mitotischen Aktivität im Falle von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ab. Eine Standard-Zangenbiopsie der Schleimhaut ist in der Regel nicht hilfreich. Daher sind Biopsietechniken erforderlich, die in der Lage sind, tiefere Schichten des oberen GUT zu erreichen. Die Forscher vergleichen KHB und EUS-FNA in der Diagnostik von submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen submukösen Tumoren des oberen GUT mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm werden in die Studie aufgenommen.

Je nach Randomisierung werden die Patienten entweder der EUS-FNA per 22G-Nadel oder der KHB bestehend aus Zangenbiopsie durch Schleimhautinzision mit einem Nadelmesser, jeweils mit anschließender histologischer/zytologischer und immunhistochemischer Auswertung der Probe, zugeteilt. Der Erfolg der Gewebediagnostik wurde ebenso evaluiert wie die Möglichkeit zur Bestimmung der mitotischen Aktivität bei GIST. Bei Versagen der ersten Methode wurde die andere Methode durchgeführt (Cross-Over-Design). Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und 24 Stunden nach der Biopsie unter Beobachtung gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
        • Rekrutierung
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70384
        • Rekrutierung
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Zoundjiekpon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Submuköser Tumor mit endoskopisch normaler intakter Schleimhaut
  • Tumorgröße: 20 mm oder mehr
  • Lokalisation von Tumoren: Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Zustimmung des Patienten zu einem diagnostischen Verfahren .

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch nicht aufbauender Tumor
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Koagulopathie (INR > 1,5, Thrombozyten < 100)
  • Tumorgröße < 20 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schlüssellochbiopsie
Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen oberen gastrointestinalen submukösen Tumoren mit einem Durchmesser ≥ 2 cm werden gemäß Randomisierung einer Ösophagogastroduodenoskopie mit Schlüssellochbiopsie, bestehend aus einer Zangenbiopsie durch Schleimhautinzision mit einem Nadelmesser, mit anschließender zytologischer/histologischer und immunhistochemischer Untersuchung der Probe zugeteilt. Bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wird die Möglichkeit zur Bestimmung der mitotischen Aktivität evaluiert.
Verfahren: Schlüssellochbiopsie (KHB)
Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen oberen gastrointestinalen submukösen Tumoren mit einem Durchmesser ≥ 2 cm werden gemäß Randomisierung einer Ösophagogastroduodenoskopie mit Schlüssellochbiopsie, bestehend aus einer Zangenbiopsie durch Schleimhautinzision mit einem Nadelmesser, mit anschließender zytologischer/histologischer und immunhistochemischer Untersuchung der Probe zugeteilt. Bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wird die Möglichkeit zur Bestimmung der mitotischen Aktivität evaluiert.
Verfahren: EUS-FNA
Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen oberen gastrointestinalen submukösen Tumoren mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm werden nach Randomisierung einer Endosonographie-geführten Feinnadel-Aspirationsbiopsie (EUS-FNA) mit einer 22-G-Nadel mit anschließender zytologischer/histologischer und immunhistochemischer Untersuchung der Probe zugewiesen. Bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wird die Möglichkeit zur Bestimmung der mitotischen Aktivität evaluiert. Falls diese Methode fehlschlägt, wird die zweite durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-FNA
Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen oberen gastrointestinalen submukösen Tumoren mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm werden nach Randomisierung einer Endosonographie-geführten Feinnadel-Aspirationsbiopsie (EUS-FNA) mit einer 22-G-Nadel mit anschließender zytologischer/histologischer und immunhistochemischer Untersuchung der Probe zugewiesen. Bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wird die Möglichkeit zur Bestimmung der mitotischen Aktivität evaluiert.
Verfahren: Schlüssellochbiopsie (KHB)
Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen oberen gastrointestinalen submukösen Tumoren mit einem Durchmesser ≥ 2 cm werden gemäß Randomisierung einer Ösophagogastroduodenoskopie mit Schlüssellochbiopsie, bestehend aus einer Zangenbiopsie durch Schleimhautinzision mit einem Nadelmesser, mit anschließender zytologischer/histologischer und immunhistochemischer Untersuchung der Probe zugeteilt. Bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wird die Möglichkeit zur Bestimmung der mitotischen Aktivität evaluiert.
Verfahren: EUS-FNA
Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen oberen gastrointestinalen submukösen Tumoren mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm werden nach Randomisierung einer Endosonographie-geführten Feinnadel-Aspirationsbiopsie (EUS-FNA) mit einer 22-G-Nadel mit anschließender zytologischer/histologischer und immunhistochemischer Untersuchung der Probe zugewiesen. Bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wird die Möglichkeit zur Bestimmung der mitotischen Aktivität evaluiert. Falls diese Methode fehlschlägt, wird die zweite durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ausbeute und des Erfolgs von KHB und EUS-FNA in der zytologischen/histologischen und immunhistochemischen Diagnostik von submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts.
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm werden randomisiert und dann entweder einer EUS-FNA mit 22-G-Nadel oder einer KHB, bestehend aus Zangenbiopsie durch Schleimhautinzision mit einem Nadelmesser, jeweils mit anschließender histologischer/zytologischer und immunohistochemischer Bewertung, zugeteilt das Exemplar. Der Erfolg der Gewebediagnostik wurde evaluiert. Bei Versagen der ersten Methode wurde die andere Methode durchgeführt (Cross-Over-Design).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der mitotischen Aktivität bei gastrointestinalen Stromatumoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm werden randomisiert und dann entweder einer EUS-FNA mit 22-G-Nadel oder einer KHB, bestehend aus Zangenbiopsie durch Schleimhautinzision mit einem Nadelmesser, jeweils mit anschließender histologischer/zytologischer und immunohistochemischer Bewertung, zugeteilt Probe. Bei GIST wurde die Möglichkeit zur Bestimmung der mitotischen Aktivität evaluiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Zoundjiekpon, MD, Vitkovice Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDC VN 05

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