EUS-FNA versus KHB en el diagnóstico de tumores de la submucosa gastrointestinal superior
23 de noviembre de 2015 actualizado por: Vincent Zoundjiekpon, Vitkovice Hospital
Aspiración con aguja fina guiada por endosonografía (EUS-FNA) versus biopsia con orificio de cerradura (KHB) en el diagnóstico de tumores de la submucosa gastrointestinal superior: un ensayo aleatorizado
Los tumores de la submucosa gastrointestinal superior son tumores que surgen de las capas subepiteliales de la pared esofágica, gástrica o duodenal.
Por lo general, tienen un revestimiento de mucosa intacto en la superficie interna.
El pronóstico y tratamiento de estos tumores depende de su correcto diagnóstico y actividad mitótica en caso de Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST).
Una biopsia de mucosa con fórceps estándar no suele ser útil.
Por lo tanto, se necesitan técnicas de biopsia capaces de alcanzar una capa más profunda del GUT superior.
Los investigadores comparan KHB y EUS-FNA en el diagnóstico de tumores submucosos gastrointestinales superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con tumores submucosos detectados por endoscopia del GUT superior con un diámetro ≥ 2 cm se inscriben en el ensayo.
De acuerdo con la aleatorización, los pacientes se asignan a EUS-FNA con aguja 22G o KHB que consiste en una biopsia con fórceps a través de una incisión en la mucosa con un bisturí, ambos con evaluación histológica/citológica e inmunohistoquímica posterior de la muestra. Se evaluó el éxito del diagnóstico tisular así como la posibilidad de determinar la actividad mitótica en caso de GIST. En caso de falla del método inicial, se realizó el otro método (diseño cruzado). Los pacientes son hospitalizados y mantenidos en observación durante las 24 horas posteriores a la biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Zoundjiekpon, MD
- Número de teléfono: 00420608080209
- Correo electrónico: vincent04@post.cz
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, República Checa, 703 84
- Reclutamiento
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Ostrava, República Checa, 70384
- Reclutamiento
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Contacto:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
- Número de teléfono: 00420608080209
- Correo electrónico: vincent04@post.cz
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Investigador principal:
- Vincent Zoundjiekpon, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor submucoso con mucosa intacta endoscópicamente normal
- Tamaño del tumor: 20 mm o más
- Localización de tumores: esófago, estómago, duodeno
- Edad: 18 años en adelante
- El consentimiento del paciente con un procedimiento diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Tumor no edificable endoscópicamente
- Pacientes menores de 18 años
- Coagulopatía (INR > 1,5, plaquetas < 100)
- Tamaño del tumor < 20 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia de ojo de cerradura
Los pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior detectados endoscópicamente con un diámetro ≥ 2 cm son, de acuerdo con la aleatorización, asignados para someterse a esofagogastroduodenoscopia con biopsia Key Hole que consiste en una biopsia con fórceps a través de una incisión de la mucosa con un bisturí, con la subsiguiente evaluación citológica/histológica e inmunohistoquímica de la muestra.
En el caso de los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST), se evalúa la posibilidad de determinar la actividad mitótica.
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Los pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior detectados endoscópicamente con un diámetro ≥ 2 cm son, de acuerdo con la aleatorización, asignados para someterse a esofagogastroduodenoscopia con biopsia Key Hole que consiste en una biopsia con fórceps a través de una incisión de la mucosa con un bisturí, con la subsiguiente evaluación citológica/histológica e inmunohistoquímica de la muestra.
En el caso de los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST), se evalúa la posibilidad de determinar la actividad mitótica.
Los pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior detectados endoscópicamente con un diámetro ≥ 2 cm se asignan después de la aleatorización para someterse a una biopsia por aspiración con aguja fina guiada por endosonografía (EUS-FNA) con una aguja 22G, con un subsiguiente examen citológico/histológico e inmunohistoquímico de la muestra.
En el caso de los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST), se evalúa la posibilidad de determinar la actividad mitótica.
En caso de falla de este método, se realiza el segundo.
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COMPARADOR_ACTIVO: USE-PAAF
Los pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior detectados endoscópicamente con un diámetro ≥ 2 cm se asignan después de la aleatorización para someterse a una biopsia por aspiración con aguja fina guiada por endosonografía (EUS-FNA) con una aguja 22G, con un subsiguiente examen citológico/histológico e inmunohistoquímico de la muestra.
En el caso de los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST), se evalúa la posibilidad de determinar la actividad mitótica.
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Los pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior detectados endoscópicamente con un diámetro ≥ 2 cm son, de acuerdo con la aleatorización, asignados para someterse a esofagogastroduodenoscopia con biopsia Key Hole que consiste en una biopsia con fórceps a través de una incisión de la mucosa con un bisturí, con la subsiguiente evaluación citológica/histológica e inmunohistoquímica de la muestra.
En el caso de los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST), se evalúa la posibilidad de determinar la actividad mitótica.
Los pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior detectados endoscópicamente con un diámetro ≥ 2 cm se asignan después de la aleatorización para someterse a una biopsia por aspiración con aguja fina guiada por endosonografía (EUS-FNA) con una aguja 22G, con un subsiguiente examen citológico/histológico e inmunohistoquímico de la muestra.
En el caso de los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST), se evalúa la posibilidad de determinar la actividad mitótica.
En caso de falla de este método, se realiza el segundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento y el éxito de KHB y EUS-FNA en diagnósticos citológicos/histológicos e inmunohistoquímicos de tumores de la submucosa gastrointestinal superior.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior detectados endoscópicamente con un diámetro ≥ 2 cm se aleatorizan y luego se asignan a EUS-FNA con aguja 22G o KHB que consiste en una biopsia con fórceps a través de una incisión en la mucosa con un bisturí, ambos con evaluación histológica/citológica e inmunohistoquímica posterior de el especimen.
Se evaluó el éxito del diagnóstico tisular. En caso de falla del método inicial, se realizó el otro método (diseño cruzado).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de actividad mitótica en caso de Tumores del Estroma Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes con tumores de la submucosa gastrointestinal superior detectados endoscópicamente con un diámetro ≥ 2 cm se aleatorizan y luego se asignan a EUS-FNA con aguja 22G o KHB que consiste en una biopsia con fórceps a través de una incisión en la mucosa con un bisturí, ambos con evaluación histológica/citológica e inmunohistoquímica posterior de la muestra.
En caso de GIST se evaluó la posibilidad de determinar la actividad mitótica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Zoundjiekpon, MD, Vitkovice Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDC VN 05
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