使い捨てデジタル装置を使用した家庭用尿流量計の信頼性

FloRite™ 製品は、使い捨て尿流量計です。 患者はデバイスに排尿する必要があり、排尿が終わったらデバイスから USB ドライブを取り外し、デバイスの容器を廃棄し、テスト データを含む USB ドライブを保持する必要があります。

主な目的:

• LUTS 患者に対する FloRite™ システムの有用性評価。

副次的な目的:

• 家庭用使い捨てデジタル uroflowmetry デバイスを使用して得られた uroflowmetric パラメーターと、標準的な診療所ベースの uroflowmetry との比較。
• 家庭用尿流量計を用いて得られた尿流量測定パラメータの日内変動の評価

主要アウトカム指標

• 以下のように定義される LUTS 患者における FloRite™ システムの使用の成功:

• 開梱とインストールの成功
• ユーザーマニュアルの十分な理解
• 正常なテストの完了とデータ送信によって定義されるように、患者がデバイスを操作する能力
• DOK の正常な取得
• 以下の不在:
• デバイスのドロップダウン
• 容器外排尿
• 電子ユニットでの排尿

二次結果の測定:

• によって測定された尿流量測定パラメータの比較

[時間枠: 0、1、6、および 7 日目] で定義されている FloRite™ システムおよび標準的な臨床尿流量測定:

• Qmax - 最大流量

  • [時間枠: 1 日目、6 日目] で定義されている家庭用尿流量計を使用して得られた尿流量測定パラメータの日内変動の評価:

• 尿流グラフ
• Tdelay - 遅延時間
• T100 - 排尿時間
• TQ - フロー時間
• Tqmax - 最大フローまでの時間
• Qmax - 最大流量
• Qave - 平均流量
• Vcomp - Voided Volume 最大 30 人の患者が完了

包含基準

• LUTS患者
• 男性 18歳未満 65歳未満
• 話す、読む、指示を理解する能力
• -インフォームドコンセントの除外基準に署名する意思のある患者
• 精神障害者
• 感染症
• カテーテル留置患者
• 肥満による陰茎埋没症 適格と判断された場合、患者は同意されます。 前向き、自己管理的、介入的、臨床研究

ベースラインの来院時に、適格性が確認され、患者の同意が得られた後、次の手順が実行されます。

• 標準臨床ウロフローメトリー
• システムの使い方のトレーニング
• デバイスの開梱とセットアップ (オブザーバーによる監視)

翌日、患者は FloRite™ システムを使用して自宅でテストを行います。 同様の試験を試験の6日目に実施する。

テスト結果は、DOK に保存されたデータを電子メールで送信するか、7 日目に DOK 自体をクリニックに持参することによって転送されます。

研究の7日目に、患者は標準的な臨床尿流測定のために診療所に戻るように求められます。 さらに、患者は満足度アンケートに記入します。

すべての測定は標準的であり、ほぼ同時に実行する必要があります。