Pålideligheden af Home Uroflowmetery ved hjælp af en digital engangsenhed
Pålideligheden af hjemme-uroflowmetri ved brug af en digital engangsenhed i sammenligning med standard klinisk uroflowmetri hos mænd med LUTS
FloRite™-enheden er en engangsurinflowmåler, der er indikeret til brug i hjemmet.
Enheden giver Uro-fowmetry-målinger, svarende til klinikkens målinger. Klinikbaseret uroflowmetri har nogle mangler; indstillingen er kunstig og ofte er den svær at annullere i det ønskede øjeblik. Desuden er en enkelt måling af de ugyldige parametre en dårlig repræsentant for patientens tilstand på grund af høj variabilitet af de målte parametre. Udførelse af flere Urofowmetri-målinger giver repræsentative og mere nøjagtige resultater på en mere patientvenlig, omkostningseffektiv metode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FloRite™-produktet er en engangsurinflowmåler. Patienten skal tisse ind i enheden, og ved slutningen af vandladningen skal patienten frakoble et USB-drev fra enheden, bortskaffe enhedens beholder og beholde det USB-drev, der indeholder testdataene.
Primære mål:
• Anvendelighedsevaluering af FloRite™-systemet med LUTS-patienter.
Sekundære mål:
- Sammenligning af uroflowmetriske parametre opnået ved brug af digital engangsenhed til hjemmebrug med standard klinikbaseret uroflowmetri.
- Evaluering af døgnvariationer i uroflowmetriske parametre opnået ved brug af hjemme uroflowmetri
Primære resultatmål
• Succesfuld brug af FloRite™-systemet hos LUTS-patienter, defineret som:
- Vellykket udpakning og installation
- Succesfuld forståelse af brugermanualen
- Patienternes evne til at betjene enheden som defineret ved en vellykket testafslutning og datatransmission
- Vellykket hentning af DOK
- Fravær af:
- Enheden falder ned
- Vandladning uden for beholderen
- Vandladning på den elektroniske enhed
Sekundære resultatmål:
• Sammenligning af uroflowmetriske parametre som målt ved
FloRite™-system og standard klinisk uroflowmetri som defineret af [Tidsramme: Dage 0, 1, 6 og 7]:
Qmax - Max Flow Rate
• Evaluering af døgnvariationer i uroflowmetriske parametre opnået ved hjælp af hjemme-uroflowmetri som defineret af [Tidsramme: Dage 1, 6]:
- Urin flow graf
- Tdelay - Forsinkelsestid
- T100 - annulleringstid
- TQ - Flowtid
- Tqmax - Tid til max Flow
- Qmax - Max Flow Rate
- Qave - Gennemsnitlig flowhastighed
- Vcomp - Voided Volume Op til 30 afsluttede patienter
Inklusionskriterier
- LUTS patienter
- Mand 18<Alder <65
- Evne til at tale, læse og forstå instruktioner
- Patient, der er villig til at underskrive et udelukkelseskriterie for informeret samtykke
- Psykisk handicappede patienter
- Infektionssygdomme
- Kateteriserede patienter
- Begravet penis på grund af fedme Patienterne vil få samtykke, hvis de findes kvalificerede. Prospektiv, selvkontrolleret, interventionel, klinisk undersøgelse
Ved baseline-besøget, efter at berettigelsen er bekræftet og efter samtykke fra patienterne, vil følgende trin blive taget:
- Standard klinisk uroflowmetri
- Træning i hvordan man bruger systemet
- Udpakning og opsætning af enheden (overvåget af en observatør)
Den følgende dag vil patienten udføre hjemmetest med FloRite™-systemet. Lignende test vil blive udført på dag 6 af undersøgelsen.
Testresultaterne overføres enten ved at e-maile de data, der er gemt på DOK'en, eller ved at bringe DOK'en selv til klinikken den 7. dag.
På dag 7 af undersøgelsen vil patienterne blive bedt om at vende tilbage til klinikken til standard klinisk uroflowmetri. Derudover vil patienten udfylde et tilfredshedsspørgeskema.
Alle målinger skal være standard og udføres på nogenlunde samme tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel
- Rekruttering
- "Meir" Hospital
-
Kontakt:
- Ilan Leibovitch, Prof.
- Telefonnummer: +972-9-747-1557
- E-mail: Leibovitchi@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Ilan Leibovitch, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LUTS patienter
- Mand 18<Alder <65
- Evne til at tale, læse og forstå instruktioner
- Patient villig til at underskrive et informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Psykisk handicappede patienter
- Infektionssygdomme
- Kateteriserede patienter
- Begravet penis på grund af fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FloRite
LUTS-patienter, der brugte FloRite til urinflowdiagnostik i hjemmet.
|
Engangs urinflowmåler til hjemmebrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability-evaluering af FloRite™-systemet med LUTS-patienter.
Tidsramme: Dec-2014
|
Primære resultatmål • Succesfuld brug af FloRite™-systemet hos LUTS-patienter, defineret som:
|
Dec-2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Qmax (Max Flow Rate)
Tidsramme: Dec-2014
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for Qmax målt med FloRite™-systemet og standard klinisk uroflowmetri [Tidsramme: Dage 0, 1, 6 og 7].
|
Dec-2014
|
|
Sammenligning af Tdelay
Tidsramme: Dec-2014
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for Tdelay målt med FloRite™-systemet og standard klinisk uroflowmetri [Tidsramme: Dage 0, 1, 6 og 7].
|
Dec-2014
|
|
Sammenligning af uroflowmetrisk parameter: T100 - Voiding Time
Tidsramme: Dec-2014
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for T100 som målt med FloRite™-systemet og standard klinisk uroflowmetri [Tidsramme: Dage 0, 1, 6 og 7].
|
Dec-2014
|
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for TQ - Flowtid
Tidsramme: Dec-2014
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for TQ - Flowtid målt med FloRite™-systemet og standard klinisk uroflowmetri [Tidsramme: Dage 0, 1, 6 og 7].
|
Dec-2014
|
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for Tqmax - Time to max Flow
Tidsramme: Dec-2014
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for Tqmax - Time to max Flow målt med FloRite™-systemet og standard klinisk uroflowmetri [Tidsramme: Dage 0, 1, 6 og 7].
|
Dec-2014
|
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for Qave
Tidsramme: Dec-2014
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for Qave målt med FloRite™-systemet og standard klinisk uroflowmetri [Tidsramme: Dage 0, 1, 6 og 7].
|
Dec-2014
|
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for Vcomp - Voided volume
Tidsramme: Dec-2014
|
Sammenligning af uroflowmetriske parametre for Vcomp - Voided volumen målt med FloRite™-systemet og standard klinisk uroflowmetri [Tidsramme: Dage 0, 1, 6 og 7].
|
Dec-2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilan Leibovitch, Prof., Meir Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLO-ISR-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .