Fiabilité de la débitmétrie urinaire à domicile à l'aide d'un appareil numérique jetable

Le produit FloRite™ est un débitmètre urinaire jetable. Le patient doit uriner dans l'appareil et à la fin de la miction, le patient doit déconnecter une clé USB de l'appareil, jeter le récipient de l'appareil et conserver la clé USB qui contient les données de test.

Objectifs principaux:

• Évaluation de l'utilisabilité du système FloRite™ avec des patients LUTS.

Objectifs secondaires :

• Comparaison des paramètres débitmétriques obtenus à l'aide d'un dispositif de débitmétrie numérique jetable à domicile avec une débitmétrie urinaire standard en clinique.
• Évaluation des variations diurnes des paramètres débitmétriques obtenus par débitmétrie à domicile

Principaux critères de jugement

• Utilisation réussie du système FloRite™ chez les patients LUTS, définis comme :

• Déballage et installation réussis
• Compréhension réussie du manuel d'utilisation
• Capacité des patients à utiliser l'appareil tel que défini par la réussite du test et la transmission des données
• Récupération réussie du DOK
• Absence de:
• Appareil qui tombe
• Miction à l'extérieur du récipient
• Miction sur l'unité électronique

Mesures de résultats secondaires :

• Comparaison des paramètres débitmétriques tels que mesurés par

Système FloRite™ et débitmétrie urinaire clinique standard tels que définis par [Période : Jours 0, 1, 6 et 7] :

• Qmax - Débit maximum

  • Évaluation des variations diurnes des paramètres débitmétriques obtenus à l'aide d'une débitmétrie urinaire à domicile telle que définie par [Time Frame : Days 1, 6] :

• Graphique du débit urinaire
• Tdelay - Temps de retard
• T100 - Temps d'annulation
• TQ - Temps d'écoulement
• Tqmax - Temps jusqu'au débit maximum
• Qmax - Débit maximum
• Qave - Débit moyen
• Vcomp - Volume annulé Jusqu'à 30 patients terminés

Critère d'intégration

• Patients LUTS
• Homme 18<Âge <65
• Capacité à parler, lire et comprendre des instructions
• Patient disposé à signer un consentement éclairé Critères d'exclusion
• Patients handicapés mentaux
• Maladies infectieuses
• Patients cathétérisés
• Pénis enterré en raison de l'obésité Les patients seront acceptés s'ils sont jugés éligibles. Étude clinique prospective, autocontrôlée, interventionnelle

Lors de la visite de référence, après confirmation de l'éligibilité et après consentement des patients, les étapes suivantes seront suivies :

• Débitmétrie clinique standard
• Formation à l'utilisation du système
• Déballage et mise en place de l'appareil (supervisé par un observateur)

Le lendemain, le patient effectuera un test à domicile avec le système FloRite™. Un test similaire sera effectué le jour 6 de l'étude.

Les résultats du test seront transférés soit en envoyant par e-mail les données stockées sur le DOK, soit en apportant le DOK lui-même à la clinique le 7ème jour.

Au jour 7 de l'étude, les patients seront invités à retourner à la clinique pour une débitmétrie urinaire standard. De plus, le patient remplira un questionnaire de satisfaction.

Toutes les mesures doivent être standard et effectuées à peu près au même moment.