Betrouwbaarheid van uroflowmeters voor thuis met behulp van een digitaal wegwerpapparaat

Het FloRite™-product is een wegwerpbare urinestroommeter. De patiënt moet in het apparaat plassen en aan het einde van het plassen moet de patiënt een USB-station loskoppelen van het apparaat, de container van het apparaat weggooien en het USB-station met de testgegevens bewaren.

Primaire doelen:

• Bruikbaarheidsevaluatie van het FloRite™-systeem bij LUTS-patiënten.

Secundaire doelstellingen:

• Vergelijking van uroflowmetrische parameters verkregen met een wegwerpbaar digitaal uroflowmetrie-apparaat voor thuisgebruik met standaard klinische uroflowmetrie.
• Evaluatie van dagelijkse variaties in uroflowmetrische parameters verkregen met behulp van uroflowmetrie thuis

Primaire uitkomstmaten

• Succesvol gebruik van het FloRite™-systeem bij LUTS-patiënten, gedefinieerd als:

• Succesvol uitpakken en installeren
• Succesvol begrip van de gebruikershandleiding
• Het vermogen van de patiënten om het apparaat te bedienen zoals gedefinieerd door een succesvolle voltooiing van de test en gegevensoverdracht
• Succesvol ophalen van het DOK
• Afwezigheid van:
• Toestel valt naar beneden
• Plassen buiten de container
• Plassen op de elektronische eenheid

Secundaire uitkomstmaten:

• Vergelijking van uroflowmetrische parameters zoals gemeten door

FloRite™-systeem en standaard klinische uroflowmetrie zoals gedefinieerd door [Tijdsbestek: Dag 0, 1, 6 en 7]:

• Qmax - Max stroomsnelheid

  • Evaluatie van dagelijkse variaties in uroflowmetrische parameters verkregen met behulp van uroflowmetrie thuis zoals gedefinieerd door [Tijdsbestek: dagen 1, 6]:

• Grafiek urinestroom
• Tdelay - Vertragingstijd
• T100 - Leeglooptijd
• TQ - Stroomtijd
• Tqmax - Tijd tot max Flow
• Qmax - Max stroomsnelheid
• Qave - Gemiddeld debiet
• Vcomp - Voided Volume Maximaal 30 voltooide patiënten

Inclusiecriteria

• LUTS patiënten
• Man 18<Leeftijd <65
• Mogelijkheid om instructies te spreken, te lezen en te begrijpen
• Patiënt bereid een uitsluitingscriterium voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Verstandelijk gehandicapte patiënten
• Infectieziekten
• Gekatheteriseerde patiënten
• Begraven penis vanwege obesitas De patiënten zullen toestemming krijgen als ze in aanmerking komen. Prospectief, zelfgecontroleerd, interventioneel, klinisch onderzoek

Bij het basisbezoek, nadat de geschiktheid is bevestigd en na toestemming van de patiënten, worden de volgende stappen genomen:

• Standaard klinische uroflowmetrie
• Training hoe het systeem te gebruiken
• Uitpakken en instellen van het apparaat (onder toezicht van een waarnemer)

De volgende dag voert de patiënt een thuistest uit met het FloRite™-systeem. Een soortgelijke test zal worden uitgevoerd op dag 6 van het onderzoek.

De testresultaten worden verzonden door de gegevens die op de DOK zijn opgeslagen te e-mailen of door de DOK zelf op de 7e dag naar de kliniek te brengen.

Op dag 7 van het onderzoek wordt de patiënten gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor standaard klinische uroflowmetrie. Daarnaast vult de patiënt een tevredenheidsenquête in.

Alle metingen moeten standaard zijn en rond dezelfde tijd worden uitgevoerd.