アレルギー性鼻炎を治療するための漢方薬の対照試験

バックグラウンド

• 鼻炎 (AR) は、世界中で最も懸念されている公衆衛生上の問題の 1 つであり、鼻膜の炎症が原因です。
• 看護学生は、特に微生物、洗剤、化学薬品、頻繁に使用される粉末ラテックス手袋などの複数のアレルゲンと接触する病院で臨床実習を行う場合、リスクの高いグループの 1 つです。 これらの青年の 10% 以上が、鼻づまり、くしゃみ、睡眠障害などの一貫した AR 症状を示し、これらの症状が生活の質や学業成績に影響を与える可能性があります。
• 投薬の不遵守または医療アドバイスの拒否は、有効性の欠如、副作用、習慣形成への恐れ、および/または高額な医療費のために一般的でした。したがって、多くの人が症状や身体状態の改善、さらには完全な回復のための代替療法を好みました.
• 中医学は病気を根本から治療します。これは、不健康な体質 (健康状態) を健康に変えることによって、全体的な回復を補完する代替アプローチです。 しかし、漢方薬による AR の治療に関する科学的証拠はほとんど確立されていません。
• この研究は、アレルギー性鼻炎シロップ（CS）とユクピンファンサンを含む漢方薬の2つの代替治療の効果を、プラセボ（すなわち、味と香りが似ている小麦シロップ）グループと比較してテストすることを目的としています。大学看護学生のAR症状の重症度を軽減し、生活の質と体質を改善します。

方法論

• 反復測定による二重盲検無作為化比較試験、3 つの並行群設計が採用されています。
• 評価とフォローアップは、研究中の大学の統合健康クリニックで行われます。
• 学生の発病年数と性別に関する層別無作為抽出法を使用して、被験者を 3 つの研究グループのいずれかに割り当てました。
• 参加者、評価者、および研究者は、独立した診療所の看護師によって実行されるランダムなグループ割り当てに対して隠され、盲目にされます。
• 完全な盲検を維持するために、診療所の看護師も漢方薬を投与し、名前リストをロックして機密を保持します.
• 参加者は、大学看護学部の 5 つのフルタイムの学部看護プログラムすべてから募集されます。 インフォームド コンセントを得て、参加者の適格性を確認し、ベースライン測定を行った後、参加者は病気の期間 (0 ～ 2 年、2 ～ 5 年、および 5 年以上) と性別でグループ分けされ、それぞれが描画されます。不透明な封筒から 1 枚のラベル付きカード (1 = CS、2 = YS、3 = プラセボ) を臨床看護師から受け取り、3 つのグループのいずれかに割り当てます。
• 生活の質と症状の重症度は自己記入式のアンケートで測定され、体質の評価は伝統的な中国医学（TCM）の開業医によって、ベースライン時と、4 週間の介入の直後、1 か月後、3 か月後に行われます。 .

サンプリング

• 選択基準を満たし、この研究に自発的に参加する研究中の大学のすべてのフルタイムの看護学生は、潜在的な被験者です。
• サンプル サイズの計算は、以前の研究における AR 症状の改善における同様の漢方薬の効果 (主要な結果) に基づいて計算されています。 2 つの同様の最近の研究 (Jung、2011; Yang、2010) の効果サイズ (0.45) に基づく G-Power を使用すると、合計サンプル サイズは 195 (グループごとに n=65) です。 約 20% のドロップアウトを考慮すると、推定サンプル サイズは 234 になり、各グループの参加者は 78 人になります。

介入

• キュア アレルギー性鼻炎シロップ (CS) と Yuk ping fung San (YS) は、この研究でテストされる 2 つの代替治療法として採用され、プラセボ群はこの研究の対照となります。
• 薬は研究者が作成し、提供します。 CSには、健康な体質を高めるために一般的に使用されている3つの古典的な漢方薬を組み合わせて、12種類の漢方薬が1つの処方に含まれています. YSには、一般的にAR治療に使用される6つの漢方薬が含まれていますが、プラセボには小麦粉末、砂糖、食べ物の辛味（ショウガ）が含まれています.
• CSとYSの煮沸方法は同じで、生薬は洗浄後、2000mlの水で2時間煮沸して約500mlの生薬になります。
• 参加者は、都合のよいときに、朝または夜にスプーン 2 杯を水 1/2 カップで希釈することにより、1 日あたり 20 ml の用量を摂取するよう求められます。
• 募集時の最初の評価の後、2週間の投与量で1本のボトルが提供されます。残りの 2 週間の投与量用の別のボトルは、2 週目の終わりまでの最初のフォローアップ中に与えられます (中間評価)。 各参加者は、合計 4 週間の漢方薬を服用する必要があります。

倫理的な問題

• この研究の倫理的承認は、香港理工大学の人間被験者研究倫理小委員会から取得されます。
• 参加の意思を示すために、書面によるインフォームド コンセントが回答者から得られます。 参加前に研究を十分に理解していただくために、研究の目的や手順をより詳しく記載したインフォメーションシートをお渡しし、同意書にサインをしていただきます。
• 研究データと参加者の身元は匿名かつ機密に保たれます。 収集されたデータは、研究目的でのみ、研究者および臨床看護師によるアクセスが制限されています。 データは、研究および論文執筆の終了後に破棄されます。
• 副作用の予防措置は、漢方薬の選択 (独立した TCM 開業医による二重チェック)、薬の形成 (少なくとも 2 人の TCM 開業医による合意)、沸騰時間、および中間評価 (1 人の TCM 開業医による) および毎週のまたは隔週の対面または電話によるフォローアップ（研究者による）。 学生は、不快感を報告し、病気や研究について質問することを忘れないでください. 彼らは研究者の連絡先電話番号を与えられ、必要に応じてフォローアップのために西洋医学または TCM 開業医に紹介されます。
• すべての漢方薬は、通常の推奨用量の範囲内である必要があります。 使用される漢方薬の毒性効果は、長時間の煮沸と最小限の投与量によって軽減されます.
• ランダムなグループ割り当ての前に、すべての参加者は、1人のTCM開業医によって体質パターンで評価および確認され、漢方薬に対するアレルギーの病歴、特に研究で採用されたアイテムがチェックされます。 アレルギー体質の方、使用する漢方薬が体質に合わない方、体調が著しく悪い方は対象外となります。
• シロップ摂取の最初の 2 週間にわたって、皮膚の発疹や関連する不快感などの例外的なアレルギーのモニタリングが行われます。 介入の1週目と3週目の終わりに、研究者は各参加者に電話をかけて、経験した懸念や不快感について尋ねました.
• 体温、血圧、脈拍数、呼吸数、尿などの健康パラメータを監視して、参加者の健康状態を評価および理解し、中間評価 (介入の 2 週間目) 中に漢方薬の可能性のある副作用を検出するためのルーチン検査を行います。
• 有害事象のリスクは非常に低いですが (<0.1%)、研究者は使用した漢方薬を中止し、参加者に深刻なアレルギー、皮膚発疹、または発熱や全身性疾患などの病気が見つかった場合は、すぐに事故救急部門に行くように依頼します。これは、体内の陽の過剰な強化の兆候に関連している可能性があります。
• TCM 開業医は、2 週目と 4 週目の評価で、下痢、尿路感染症、痛み、皮膚発疹など、腎機能と肝機能へのまれな影響も監視します。

楽器

• 漢方アンケートにおける体質

  o 漢方アンケートの 60 項目の体質は、参加者の体質を評価できます。

• 生活の質と症状の重症度

  • 参加者の生活の質のレベルを評価するために、28項目の鼻結膜炎の生活の質アンケートが採用されています。と
  • 同じアンケートは、症状の重症度を評価するためにも使用されます。
• 鼻症状の客観的評価
• 鼻の症状（閉塞）を監視するために、ピーク鼻吸気流量計が採用されます。
• 人口統計学的およびその他の臨床情報 パイロット研究
• 15 人の参加者 (つまり 3 つの研究グループのそれぞれに 5 人の看護学生) が、パイロット研究のために募集されます。 パイロット研究は、TCM 評価と同じ手順で実施され、漢方薬が使用されます。
• すべてのアンケートによるデータ収集、健康評価、フォローアップ、およびデータ分析は、主な研究と同様に実行されます。
• パイロット研究の目的は、研究の実現可能性と手順をテストし、アンケートの有効性と信頼性を評価し、サンプルの募集とデータ収集で起こりうる問題を調べ、メインの研究で使用された推定サンプル サイズを確認することです。 その結果に応じて、主な研究の手順に非常に小さな修正または修正が加えられました。

データ収集

• データ収集は 4 つの時点で実行されます: 採用時のベースライン測定 (時間 1) と 3 つの事後テスト (時間 2-4) (介入の直後、および 1 か月後と 3 か月後)。
• ベースライン評価は、参加者登録の適格性を決定するために行われ（ARの診断を行い、体質を区別します）、研究のベースライン測定（主に症状の重症度、生活の質、体質）を実行します。 2週間の中間評価と4週間の介入の後、治療効果の評価とグループ間およびグループ内の比較のために、同じアンケートセットを使用して、その後の3回の事後テストが実行されます。
• すべての評価とデータ収集手順は Integrated Health Clinic で実施され、参加者は調査アンケートを自己管理し、体質について同じ TCM 開業医によって評価され、バイタルサインや尿検査などの他の健康評価を実施します。