Essai contrôlé de phytothérapie chinoise pour traiter la rhinite allergique

Arrière-plan

• La rhinite (RA) est l'un des problèmes de santé publique les plus préoccupants dans le monde, résultant d'une inflammation des membranes nasales.
• Les étudiants en soins infirmiers font partie des groupes à haut risque, en particulier lorsqu'ils effectuent des stages cliniques dans des hôpitaux où ils entreraient en contact avec de multiples allergènes tels que des micro-organismes, des détergents, des agents chimiques et des gants en latex poudrés fréquemment utilisés. Plus de 10 % de ces adolescents présenteraient des symptômes de RA constants tels que la congestion nasale, des éternuements et des problèmes de sommeil et, à leur tour, ces symptômes pourraient affecter leur qualité de vie et leurs performances scolaires.
• La non-observance des médicaments ou les refus de conseils médicaux étaient courants en raison du manque d'efficacité, des effets secondaires, de la peur de créer une accoutumance et/ou des frais médicaux élevés ; et donc beaucoup ont préféré une thérapie alternative pour améliorer les symptômes et l'état physique, et même une récupération complète.
• La médecine chinoise traite la maladie à la racine, ce qui est une approche complémentaire et alternative pour la convalescence holistique en changeant la constitution corporelle malsaine (état de santé) en saine. Cependant, peu de preuves scientifiques ont été établies pour le traitement de la RA avec la phytothérapie chinoise.
• Cette étude vise à tester les effets de deux traitements alternatifs de la phytothérapie chinoise, y compris le sirop Cure-Allergic Rhinitis (CS) et Yuk ping fung San, par rapport à un groupe placebo (c'est-à-dire un sirop de blé au goût et à l'odeur similaires), dans réduire la gravité des symptômes de RA des étudiants universitaires en soins infirmiers et améliorer leur qualité de vie et leur constitution corporelle.

Méthodologie

• Un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec des mesures répétées, une conception en trois groupes parallèles est adoptée.
• L'évaluation et les suivis auraient lieu dans une clinique de santé intégrative de l'Université à l'étude.
• Une méthode d'échantillonnage aléatoire stratifié en termes d'années d'apparition de la maladie et de sexe des étudiants a été utilisée pour répartir les sujets dans l'un des trois groupes d'étude.
• Les participants, l'évaluateur et le chercheur sont cachés et aveuglés à l'attribution aléatoire du groupe, qui serait effectuée par une infirmière clinicienne indépendante.
• Afin de maintenir un aveuglement complet, une infirmière de la clinique administrera également le médicament à base de plantes et gardera la liste de noms verrouillée, et donc confidentielle.
• Les participants seraient recrutés parmi les cinq programmes de sciences infirmières de premier cycle à temps plein de l'École des sciences infirmières de l'Université. Une fois leur éligibilité à l'inclusion vérifiée et la mesure de référence effectuée avec le consentement éclairé obtenu, les participants seraient regroupés en termes de durée de la maladie (0-2 ans, 2-5 ans et 5 ans ou plus) et de sexe, puis chacun tirerait une carte étiquetée d'une enveloppe opaque (1 = CS, 2 = YS et 3 = Placebo) de l'infirmière clinicienne pour les répartir dans l'un des trois groupes.
• La qualité de vie et la gravité des symptômes seraient mesurées à l'aide de questionnaires auto-administrés, et l'évaluation de la constitution corporelle serait effectuée par un praticien de médecine traditionnelle chinoise (MTC), au départ et immédiatement, un mois et trois mois après l'intervention de 4 semaines .

Échantillonnage

• Tous les étudiants en soins infirmiers à temps plein de l'Université à l'étude qui répondaient aux critères d'inclusion et qui étaient volontaires pour participer à cette étude sont les sujets potentiels.
• Le calcul de la taille de l'échantillon a été calculé sur la base d'effets similaires de la phytothérapie chinoise sur l'amélioration des symptômes de la RA (résultat principal) dans les études précédentes. La taille totale de l'échantillon est de 195 (n = 65 par groupe) en utilisant G-Power sur la base des tailles d'effet (0,45) de deux études récentes similaires (Jung, 2011 ; Yang, 2010). En tenant compte d'environ 20 % d'abandons, la taille estimée de l'échantillon devient 234, soit 78 participants dans chaque groupe.

Intervention

• Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) et Yuk ping fung San (YS) sont adoptés comme les deux traitements alternatifs à tester dans cette étude, tandis que le groupe placebo sera le groupe témoin dans cette étude.
• Les médicaments seront produits et fournis par le chercheur. CS contient 12 plantes médicinales chinoises dans une seule formule, combinant 3 anciennes formules classiques de phytothérapie qui sont couramment utilisées pour améliorer la constitution saine du corps. YS contient 6 plantes médicinales, qui sont couramment utilisées pour le traitement AR, tandis que le placebo contient de la poudre de blé, du sucre et un goût épicé de nourriture (gingembre).
• Les méthodes d'ébullition pour CS et YS sont les mêmes, dans lesquelles les médicaments à base de plantes seront bouillis avec 2000 ml d'eau pendant deux heures après le nettoyage à environ 500 ml de concoction à base de plantes.
• Les participants seraient invités à prendre 20 ml par dose chaque jour, en diluant deux cuillères avec une demi-tasse d'eau, soit le matin, soit le soir, à leur convenance.
• Un flacon pour un dosage sur deux semaines serait proposé après la première évaluation au recrutement ; et une autre bouteille pour la dose restante de 2 semaines serait administrée au cours du premier suivi à la fin de la 2e semaine (évaluation intermédiaire). Chaque participant devrait prendre au total quatre semaines de phytothérapie.

Questions éthiques

• L'approbation éthique de cette étude sera obtenue auprès du sous-comité d'éthique de la recherche sur les sujets humains de l'Université polytechnique de Hong Kong.
• Un consentement éclairé écrit sera obtenu des répondants pour montrer leur volonté de participer. Afin d'améliorer la compréhension complète de l'étude avant la participation, une fiche d'information décrivant plus en détail l'objectif et la procédure de l'étude sera donnée avec des explications avant de signer le consentement écrit.
• Les données de l'étude et l'identité des participants sont gardées anonymes et confidentielles. L'accès aux données recueillies est limité par le chercheur et l'infirmière clinicienne à des fins d'étude uniquement. Les données seront détruites après la fin de l'étude et la rédaction de la thèse.
• La précaution contre les effets indésirables serait prise sur la sélection des plantes médicinales (vérifiée deux fois par un praticien indépendant de la MTC), la formation du médicament (acceptée par au moins deux praticiens de la MTC), le temps d'ébullition et l'évaluation intermédiaire (par un praticien de la MTC) et hebdomadaire. ou des suivis bihebdomadaires en personne ou par téléphone (par le chercheur). On rappelle aux étudiants de signaler tout inconfort et de poser des questions sur la maladie et l'étude. Ils reçoivent le numéro de téléphone du chercheur et seront référés à un praticien de médecine occidentale ou de MTC pour un suivi, au besoin.
• Tous les articles de phytothérapie doivent respecter les doses normales et recommandées. Tout effet toxique des plantes médicinales utilisées est réduit par une longue ébullition et un dosage minimal.
• Avant l'attribution aléatoire des groupes, tous les participants sont évalués et confirmés avec le(s) modèle(s) de constitution corporelle par un praticien de MTC et les antécédents d'allergie aux plantes médicinales, en particulier les éléments adoptés dans l'étude, seront vérifiés. Les personnes souffrant de telles allergies, d'une constitution corporelle inappropriée pour les plantes médicinales utilisées ou d'un état corporel en très mauvais état seraient exclues.
• La surveillance des allergies exceptionnelles telles que les éruptions cutanées et les inconforts associés serait effectuée au cours des 2 premières semaines de prise de sirop. À la fin de la 1ère et de la 3ème semaine d'intervention, le chercheur téléphonait à chaque participant pour lui faire part de toute préoccupation ou inconfort ressenti.
• Surveillance des paramètres de santé tels que la température corporelle, la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et l'urine pour des tests de routine afin d'évaluer et de comprendre l'état de santé des participants et de détecter les éventuels effets indésirables des plantes médicinales lors de l'évaluation intermédiaire (2e semaine d'intervention).
• Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible (< 0,1 %), le chercheur mettrait fin à la phytothérapie utilisée et demanderait au participant de se rendre immédiatement au service des urgences en cas de détection, telle qu'une allergie grave, une éruption cutanée ou toute maladie telle que fièvre ou troubles systémiques. infection, qui pourrait être liée à des signes de sur-renforcement du Yang à l'intérieur du corps.
• Le praticien de MTC surveillera également tout effet peu fréquent sur les fonctions rénales et hépatiques, comme la diarrhée, l'infection des voies urinaires, la douleur et les éruptions cutanées lors des évaluations de la 2e et de la 4e semaine.

Instruments

• Constitution en médecine chinoise Questionnaire

  o 60 éléments du questionnaire sur la constitution en médecine chinoise peuvent évaluer la constitution corporelle des participants.

• Qualité de vie et sévérité des symptômes

  • Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhino-conjonctivite en 28 items est adopté pour évaluer le niveau de qualité de vie des participants ; et
  • Le même questionnaire est également utilisé pour évaluer la gravité de leurs symptômes.
• Évaluation objective des symptômes nasaux
• Le débitmètre d'inspiration nasale de pointe sera adopté pour surveiller le symptôme nasal (blocage)
• Données démographiques et autres données cliniques Étude pilote
• Quinze participants (c'est-à-dire cinq étudiantes infirmières dans chacun des trois groupes d'étude) seraient recrutées pour une étude pilote. L'étude pilote est menée avec la même procédure d'évaluation de la MTC et des plantes médicinales utilisées.
• La collecte de données avec tous les questionnaires, l'évaluation de la santé, les suivis et l'analyse des données seront effectuées de manière similaire à l'étude principale.
• Les objectifs de l'étude pilote sont de tester la faisabilité et la procédure de l'étude, d'évaluer la validité et la fiabilité des questionnaires, d'examiner toute difficulté éventuelle dans le recrutement de l'échantillon et la collecte des données, ainsi que de vérifier la taille estimée de l'échantillon utilisé dans l'étude principale. Des modifications ou modifications très mineures ont été apportées à la procédure de l'étude principale en fonction de ses résultats.

Collecte de données

• La collecte de données serait effectuée à quatre moments : mesure de base (temps 1) au moment du recrutement et trois post-tests (temps 2 à 4) (immédiatement, puis 1 mois et 3 mois après les interventions).
• Une évaluation de base serait effectuée pour déterminer l'éligibilité à l'inscription des participants (faire un diagnostic de RA et différencier leur constitution corporelle) et effectuer des mesures de base (principalement la gravité des symptômes, la qualité de vie et la constitution corporelle) pour l'étude. Après une évaluation intermédiaire de 2 semaines et une intervention de 4 semaines, trois post-tests ultérieurs seraient effectués en utilisant les mêmes ensembles de questionnaires pour l'évaluation de l'effet du traitement et la comparaison entre et au sein des groupes.
• Toutes les évaluations et les procédures de collecte de données seraient effectuées dans la clinique de santé intégrée, les participants s'auto-administreraient les questionnaires de l'étude, seraient évalués par le même praticien de MTC sur la constitution corporelle et effectueraient d'autres évaluations de santé telles que les signes vitaux et les analyses d'urine.