Kontrolovaná studie čínské bylinné medicíny k léčbě alergické rýmy

Pozadí

• Rinitida (AR) je celosvětově jedním z nejvíce znepokojených problémů veřejného zdraví, který je důsledkem zánětu nosních membrán.
• Studenti ošetřovatelství jsou jednou z vysoce rizikových skupin, zejména při provádění klinické praxe v nemocnicích, kde by se dostali do kontaktu s mnoha alergeny, jako jsou mikroorganismy, detergenty, chemické látky a často používané pudrované latexové rukavice. Více než 10 % těchto adolescentů by vykazovalo konzistentní příznaky AR, jako je ucpaný nos, kýchání a problémy se spánkem, a tyto příznaky by zase mohly ovlivnit kvalitu jejich života a studijní výsledky.
• Nedodržování léků nebo odmítnutí lékařské rady bylo běžné kvůli nedostatečné účinnosti, vedlejším účinkům, strachu z návyku a/nebo drahým lékařským nákladům; a tak mnozí upřednostňovali alternativní terapii pro zlepšení symptomů a tělesného stavu, a dokonce i pro úplné uzdravení.
• Čínská medicína léčí nemoc od kořene, což je doplňkový a alternativní přístup k celostní rekonvalescenci změnou nezdravé tělesné konstituce (zdravotního stavu) na zdravou. Pro léčbu AR pomocí čínské bylinné medicíny však bylo založeno jen málo vědeckých důkazů.
• Tato studie si klade za cíl otestovat účinky dvou alternativních způsobů léčby čínské bylinné medicíny, včetně sirupu proti alergické rýmě (CS) a Yuk ping fung fung San, ve srovnání s placebem (tj. pšeničný sirup s podobnou chutí a vůní) ve skupině snížení závažnosti symptomů AR u studentů univerzitního ošetřovatelství a zlepšení jejich kvality života a tělesné konstituce.

Metodologie

• Je přijata dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními, ve třech paralelních skupinách.
• Posouzení a následné kontroly by probíhaly na Integrativní zdravotní klinice studované univerzity.
• K zařazení subjektů do jedné ze tří studijních skupin byla použita metoda stratifikovaného náhodného výběru z hlediska let nástupu nemoci a pohlaví studentů.
• Účastníci, posuzovatel a výzkumník jsou skryti a zaslepeni vůči náhodnému rozdělení do skupin, které by provedla nezávislá klinická sestra.
• Aby bylo zachováno úplné zaslepení, klinická sestra bude také podávat bylinný lék a udržovat seznam jmen uzamčený, a tudíž důvěrný.
• Účastníci by se rekrutovali ze všech pěti prezenčních bakalářských ošetřovatelských programů na School of Nursing of the University. Po kontrole způsobilosti k zařazení a provedení základního měření se získaným informovaným souhlasem by účastníci byli seskupeni podle délky trvání nemoci (0-2 roky, 2-5 let a 5 nebo více let) a pohlaví a poté by každý vylosoval jednu označenou kartičku z neprůhledné obálky (1=CS, 2=YS a 3=placebo) od klinické sestry, abyste je zařadili do jedné ze tří skupin.
• Kvalita života a závažnost symptomů by se měřily pomocí dotazníků, které si sami zadali, a hodnocení tělesné konstituce by provedl praktik tradiční čínské medicíny (TCM) na začátku a okamžitě, jeden měsíc a tři měsíce po 4týdenní intervenci. .

Vzorkování

• Potenciálními subjekty jsou všichni studenti denního studia ošetřovatelství na studované univerzitě, kteří splnili kritéria pro zařazení a dobrovolně se zúčastnili této studie.
• Výpočet velikosti vzorku byl vypočten na základě podobných účinků čínské bylinné medicíny při zlepšování symptomů AR (primární výsledek) v předchozích studiích. Celková velikost vzorku je 195 (n=65 na skupinu) za použití G-Power na základě velikosti účinku (0,45) dvou podobných nedávných studií (Jung, 2011; Yang, 2010). Vezmeme-li v úvahu asi 20% vyřazení, odhadovaná velikost vzorku je 234, tedy 78 účastníků v každé skupině.

Zásah

• Sirup na alergickou rinitidu (CS) a Yuk ping fung San (YS) jsou přijaty jako dvě alternativní léčby, které mají být testovány v této studii, zatímco skupina s placebem bude kontrolní v této studii.
• Léky vyrobí a poskytne výzkumník. CS obsahuje 12 čínských bylinných léků v jedné receptuře, která kombinuje 3 klasické starověké receptury bylinné medicíny, které se běžně používají ke zlepšení zdravé tělesné konstituce. YS obsahuje 6 rostlinných léků, které se běžně používají k léčbě AR, zatímco placebo obsahuje pšeničný prášek, cukr a pikantní chuť jídla (zázvor).
• Metody varu pro CS a YS jsou stejné, kdy se bylinné léky po očištění povaří s 2000 ml vody dvě hodiny na cca 500 ml bylinného odvaru.
• Účastníci by byli požádáni, aby užívali 20 ml na dávku každý den, zředěním dvou lžic půl šálkem vody buď ráno nebo večer, podle potřeby.
• Jedna lahvička na dvoutýdenní dávkování by byla nabídnuta po prvním posouzení při náboru; a další lahvička pro zbývající 2týdenní dávkování by byla podána během prvního sledování do konce 2. týdne (průběžné hodnocení). Každý účastník by musel užívat bylinnou medicínu celkem čtyři týdny.

Etické problémy

• Etické schválení této studie bude získáno od podvýboru pro etiku výzkumu lidských subjektů Hongkongské polytechnické univerzity.
• Od respondentů bude získán písemný informovaný souhlas, aby prokázali ochotu zúčastnit se. Aby bylo možné lépe porozumět studii před účastí, bude před podpisem písemného souhlasu poskytnut informační list s podrobnějším popisem cíle a postupu studie s vysvětlením.
• Údaje o studii a identita účastníků jsou uchovávány anonymní a důvěrné. Shromážděná data mají omezený přístup výzkumného pracovníka a klinické sestry pouze pro účely studie. Po ukončení studia a napsání diplomové práce budou data zlikvidována.
• Preventivní opatření proti nepříznivým účinkům by byla přijata při výběru bylinné medicíny (dvojitě ověřeno nezávislým praktikem TCM), tvorbě léčiva (odsouhlaseno alespoň dvěma praktiky TCM), době varu a průběžném hodnocení (jednom praktikem TCM) a týdenním nebo dvoutýdenní osobní nebo telefonické sledování (ze strany výzkumníka). Studenti jsou upozorněni, aby hlásili jakékoli nepohodlí a pokládali otázky týkající se nemoci a studie. Dostanou kontaktní telefon na výzkumníka a budou podle potřeby odkázáni na západní medicínu nebo praktika TCM k dalšímu sledování.
• Všechny položky bylinné medicíny by měly být v normálním a doporučeném dávkování. Jakýkoli toxický účinek používaných rostlinných léčiv se snižuje dlouhým varem a minimálním dávkováním.
• Před náhodným rozdělením do skupin jsou všichni účastníci posouzeni a potvrzeni vzorcem tělesné konstituce jedním praktikem TCM a bude zkontrolována historie alergie na rostlinné léky, zejména na položky přijaté ve studii. Osoby s takovými alergiemi, nevhodnou tělesnou konstitucí pro používané rostlinné léky nebo velmi špatným tělesným stavem by byly vyloučeny.
• Monitorování výjimečné alergie, jako je kožní vyrážka a související nepohodlí, by se mělo provádět během prvních 2 týdnů užívání sirupu. Na konci 1. a 3. týdne intervence by výzkumník zatelefonoval každému účastníkovi, aby se zeptal na jakékoli obavy nebo nepohodlí.
• Sledování zdravotních parametrů, jako je tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a moč pro rutinní testování za účelem posouzení a pochopení zdravotního stavu účastníků a zjištění možných nepříznivých účinků rostlinných léků během průběžného hodnocení (2. týden intervence).
• I když je riziko nežádoucích účinků velmi nízké (<0,1 %), výzkumník by ukončil užívaný bylinný lék a požádal účastníka, aby se okamžitě dostavil na oddělení úrazů a pohotovosti, pokud by se objevily nějaké, jako je vážná alergie, kožní vyrážka nebo jakékoli onemocnění, jako je horečka nebo systémové onemocnění. infekce, která může souviset se známkami nadměrného zesílení jangu uvnitř těla.
• Praktik TCM bude také sledovat jakékoli neobvyklé účinky na renální a jaterní funkce, jako je průjem, infekce močových cest, bolest a kožní vyrážka ve 2. a 4. týdnu hodnocení.

Nástroje

• Dotazník konstituce v čínské medicíně

  o 60 položek Dotazníku konstituce v čínské medicíně může posoudit tělesnou konstituci účastníků.

• Kvalita života a závažnost symptomů

  • Dotazník kvality života s 28 položkami pro rinokonjunktivitidu je přijat k hodnocení úrovně kvality života účastníků; a
  • Stejný dotazník se používá také pro hodnocení závažnosti jejich symptomů.
• Objektivní posouzení nosních příznaků
• Pro sledování nosních příznaků (ucpání) bude použit měřič maximálního nasálního inspiračního průtoku
• Demografické a jiné klinické informace Pilotní studie
• Patnáct účastníků (tj. pět studentů ošetřovatelství v každé ze tří studijních skupin) bude přijato pro pilotní studii. Pilotní studie se provádí stejným postupem hodnocení TCM a používaných rostlinných léčiv.
• Sběr dat se všemi dotazníky, hodnocení zdravotního stavu, sledování a analýza dat budou prováděny podobně jako v hlavní studii.
• Účelem pilotní studie je otestovat proveditelnost a postup studie, vyhodnotit validitu a spolehlivost dotazníků, prověřit případné potíže při získávání vzorků a sběru dat a také zkontrolovat odhadovanou velikost vzorku použitou v hlavní studii. Na postupu hlavní studie byly podle jejích výsledků provedeny velmi drobné úpravy nebo úpravy.

Sběr dat

• Sběr dat by se prováděl ve čtyřech časových bodech: základní měření (čas 1) při náboru a tři následné testy (časy 2-4) (okamžitě a 1 měsíc a 3 měsíce po intervencích).
• Základní hodnocení by bylo provedeno za účelem stanovení způsobilosti pro zařazení účastníků (stanovení diagnózy AR a rozlišení jejich tělesné konstituce) a provádění základních měření (hlavně závažnosti symptomů, kvality života a tělesné konstituce) pro studii. Po 2týdenním průběžném hodnocení a 4týdenní intervenci by byly provedeny následující tři post-testy s použitím stejných sad dotazníků pro hodnocení účinku léčby a srovnání mezi skupinami a v rámci nich.
• Všechna hodnocení a postupy shromažďování dat by se prováděly na Integrované klinice zdraví, účastníci si sami vyplní dotazníky studie, budou stejným praktikem TCM posuzováni z hlediska tělesné konstituce a provádějí další hodnocení zdravotního stavu, jako jsou vitální funkce a testování moči.