Ensaio Controlado de Fitoterapia Chinesa para Tratar a Rinite Alérgica

Fundo

• A rinite (RA) é um dos problemas de saúde pública mais preocupantes em todo o mundo, decorrente de uma inflamação das membranas nasais.
• Estudantes de enfermagem são um dos grupos de alto risco, principalmente quando realizam estágio clínico em hospitais nos quais entrariam em contato com múltiplos alérgenos, como microrganismos, detergentes, agentes químicos e luvas de látex em pó de uso frequente. Mais de 10% desses adolescentes apresentariam sintomas consistentes de RA, como congestão nasal, espirros e problemas de sono e, por sua vez, esses sintomas poderiam afetar sua qualidade de vida e desempenho acadêmico.
• A não adesão à medicação ou recusa ao aconselhamento médico foi comum devido à falta de eficácia, efeitos colaterais, medo de criar dependência e/ou custos médicos caros; e, portanto, muitos preferiram uma terapia alternativa para melhorar os sintomas e a condição corporal e até a recuperação total.
• A medicina chinesa trata a doença desde a raiz, que é uma abordagem complementar e alternativa para a convalescença holística, alterando a constituição do corpo não saudável (estado de saúde) para saudável. No entanto, poucas evidências científicas foram estabelecidas para o tratamento da RA com fitoterapia chinesa.
• Este estudo tem como objetivo testar os efeitos de dois tratamentos alternativos da fitoterapia chinesa, incluindo Xarope Cura-Rinite Alérgica (CS) e Yuk ping fung San, quando comparados com um grupo placebo (ou seja, xarope de trigo com sabor e cheiro semelhantes), em reduzir a gravidade dos sintomas de RA em universitários de enfermagem e melhorar sua qualidade de vida e constituição corporal.

Metodologia

• Adotou-se um estudo randomizado controlado duplo-cego com medidas repetidas, design de três grupos paralelos.
• A avaliação e o acompanhamento seriam realizados em uma Clínica de Saúde Integrativa da Universidade em estudo.
• O método de amostragem aleatória estratificada em termos de anos de início da doença dos alunos e sexo foi usado para alocar os sujeitos em um dos três grupos de estudo.
• Os participantes, avaliador e pesquisador são ocultados e cegos para a alocação aleatória do grupo, que seria realizada por uma enfermeira clínica independente.
• Para manter o cegamento completo, uma enfermeira clínica também administrará o fitoterápico e manterá a lista de nomes trancada, sendo assim confidencial.
• Os participantes seriam recrutados em todos os cinco programas de graduação em enfermagem em tempo integral na Escola de Enfermagem da Universidade. Após a verificação de sua elegibilidade para inclusão e a medição da linha de base realizada com consentimento informado obtido, os participantes seriam agrupados em termos de duração da doença (0-2 anos, 2-5 anos e 5 anos ou mais) e sexo e, em seguida, cada um sortearia um cartão rotulado de um envelope opaco (1=CS, 2=YS e 3=Placebo) da enfermeira clínica para alocá-los em um dos três grupos.
• A qualidade de vida e a gravidade dos sintomas seriam medidas com questionários autoadministrados, e a avaliação da constituição corporal seria realizada por um praticante de medicina tradicional chinesa (MTC), no início e imediatamente, um mês e três meses após a intervenção de 4 semanas .

Amostragem

• Todos os estudantes de enfermagem em tempo integral na Universidade em estudo que atenderam aos critérios de inclusão e voluntários para participar deste estudo são os possíveis sujeitos.
• O cálculo do tamanho da amostra foi calculado com base em efeitos semelhantes da fitoterapia chinesa na melhora dos sintomas de RA (resultado primário) em estudos anteriores. O tamanho total da amostra é de 195 (n = 65 por grupo) usando G-Power com base nos tamanhos de efeito (0,45) de dois estudos recentes semelhantes (Jung, 2011; Yang, 2010). Levando em conta cerca de 20% de desistências, o tamanho amostral estimado passa a ser de 234, ou seja, 78 participantes em cada grupo.

Intervenção

• O Xarope Cura da Rinite Alérgica (CS) e o Yuk ping fung San (YS) são adotados como os dois tratamentos alternativos a serem testados neste estudo, enquanto o grupo placebo será o controle neste estudo.
• A medicação será produzida e fornecida pelo pesquisador. CS contém 12 fitoterápicos chineses em uma fórmula, combinando 3 fórmulas clássicas antigas de fitoterapia que são comumente usadas para melhorar a constituição corporal saudável. YS contém 6 fitoterápicos, que são comumente usados ​​para tratamento de AR, enquanto o placebo contém pó de trigo, açúcar e sabor picante de alimentos (gengibre).
• Os métodos de fervura para CS e YS são os mesmos, nos quais os medicamentos fitoterápicos serão fervidos com 2.000 ml de água por duas horas após a limpeza para cerca de 500 ml de mistura de ervas.
• Os participantes seriam solicitados a tomar 20 ml por dosagem a cada dia, diluindo duas colheres com meio copo de água pela manhã ou à noite, conforme sua conveniência.
• Um frasco para dosagem de duas semanas seria oferecido após a primeira avaliação no recrutamento; e outro frasco para a dosagem restante de 2 semanas seria administrado durante o primeiro acompanhamento até o final da 2ª semana (avaliação interina). Cada participante teria que tomar um total de quatro semanas de fitoterapia.

Problemas éticos

• A aprovação ética deste estudo será obtida do Subcomitê de Ética em Pesquisa de Seres Humanos da Universidade Politécnica de Hong Kong.
• O consentimento informado por escrito será obtido dos entrevistados para mostrar sua vontade de participar. A fim de melhorar a compreensão total do estudo antes da participação, uma folha de informações para descrever mais detalhadamente sobre o objetivo e o procedimento do estudo será fornecida com explicações antes de assinar o consentimento por escrito.
• Os dados do estudo e a identidade dos participantes são mantidos anônimos e confidenciais. Os dados coletados têm acesso limitado ao pesquisador e à enfermeira clínica apenas para fins de estudo. Os dados serão destruídos após a conclusão do estudo e redação da tese.
• Precaução de efeitos adversos seria tomada na seleção de fitoterápicos (verificada duas vezes por um praticante independente da MTC), formação do medicamento (acordada por pelo menos dois praticantes da MTC), tempo de fervura e avaliação intermediária (por um praticante da MTC) e avaliação semanal ou acompanhamentos quinzenais presenciais ou por telefone (pelo pesquisador). Os alunos são lembrados de relatar qualquer desconforto e fazer perguntas sobre a doença e o estudo. Eles recebem o telefone de contato do pesquisador e são encaminhados para a medicina ocidental ou praticante de MTC para acompanhamento, conforme necessário.
• Todos os itens fitoterápicos devem estar dentro da dosagem normal e recomendada. Qualquer efeito tóxico dos medicamentos fitoterápicos utilizados é reduzido por fervura longa e dosagem mínima.
• Antes da alocação aleatória do grupo, todos os participantes são avaliados e confirmados com o(s) padrão(ões) de constituição corporal por um praticante da MTC e o histórico de alergia a fitoterápicos, particularmente os itens adotados no estudo, será verificado. Aqueles com tais alergias, constituição corporal inadequada para os medicamentos fitoterápicos usados ​​ou condição corporal muito ruim seriam excluídos.
• O monitoramento de alergias excepcionais, como erupções cutâneas e desconfortos relacionados, seria realizado durante as primeiras 2 semanas de ingestão do xarope. Ao final da 1ª e 3ª semana de intervenção, a pesquisadora telefonava para cada participante para perguntar sobre qualquer preocupação ou desconforto vivenciado.
• Monitorar os parâmetros de saúde, como temperatura corporal, pressão arterial, pulsação, frequência respiratória e urina para testes de rotina para avaliar e entender a condição de saúde dos participantes e detectar possíveis efeitos adversos dos fitoterápicos durante a avaliação intermediária (2ª semana de intervenção).
• Embora com risco muito baixo de eventos adversos (<0,1%), o pesquisador interromperia o uso do fitoterápico e solicitaria ao participante que comparecesse imediatamente ao Departamento de Emergências caso fosse constatado algum tipo de alergia grave, erupção cutânea ou qualquer doença como febre ou infecção, que pode estar relacionada a sinais de excesso de reforço de Yang dentro do corpo.
• O praticante de MTC também monitorará quaisquer efeitos incomuns nas funções renal e hepática, como diarreia, infecção do trato urinário, dor e erupção cutânea nas avaliações da 2ª e 4ª semanas.

instrumentos

• Questionário de Constituição em Medicina Chinesa

  o 60 itens do Questionário de Constituição em Medicina Chinesa podem avaliar a constituição corporal dos participantes.

• Qualidade de vida e gravidade dos sintomas

  • O Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite com 28 itens é adotado para avaliar o nível de qualidade de vida dos participantes; e
  • O mesmo questionário também é utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas.
• Avaliação objetiva dos sintomas nasais
• O medidor de fluxo de inspiração nasal de pico será adotado para monitorar o sintoma nasal (bloqueio)
• Informações demográficas e outras informações clínicas Estudo Piloto
• Quinze participantes (ou seja, cinco estudantes de enfermagem em cada um dos três grupos de estudo) seriam recrutados para um estudo piloto. O estudo piloto é conduzido com o mesmo procedimento de avaliação da MTC e fitoterápicos utilizados.
• A coleta de dados com todos os questionários, avaliação de saúde, acompanhamento e análise de dados serão realizados de forma semelhante ao estudo principal.
• Os objetivos do estudo piloto são testar a viabilidade e o procedimento do estudo, avaliar a validade e confiabilidade dos questionários, examinar qualquer possível dificuldade no recrutamento da amostra e na coleta de dados, bem como verificar o tamanho amostral estimado usado no estudo principal. Alterações ou modificações muito pequenas foram feitas no procedimento do estudo principal de acordo com seus resultados.

Coleção de dados

• A coleta de dados seria realizada em quatro momentos: medição inicial (Tempo 1) no recrutamento e três pós-testes (Tempos 2-4) (imediatamente e 1 mês e 3 meses após as intervenções).
• A avaliação inicial seria feita para determinar a elegibilidade para inscrição do participante (fazendo diagnóstico de AR e diferenciando sua constituição corporal) e realizando medições iniciais (principalmente gravidade dos sintomas, qualidade de vida e constituição corporal) para o estudo. Após avaliação intermediária de 2 semanas e intervenção de 4 semanas, três pós-testes subsequentes seriam realizados usando os mesmos conjuntos de questionários para avaliação do efeito do tratamento e comparação entre e dentro dos grupos.
• Todas as avaliações e procedimentos de coleta de dados serão realizados na Clínica Integrada de Saúde, os participantes auto-aplicarão os questionários do estudo, serão avaliados pelo mesmo praticante de MTC sobre a constituição corporal e realizarão outras avaliações de saúde, como sinais vitais e testes de urina.