Kontrolleret forsøg med kinesisk urtemedicin til behandling af allergisk rhinitis

Baggrund

• Rhinitis (AR) er et af de mest bekymrede folkesundhedsproblemer på verdensplan, som skyldes en betændelse i næsehinderne.
• Sygeplejestuderende er en af ​​højrisikogrupperne, især når de udfører klinisk praktik på hospitaler, hvor de ville komme i kontakt med flere allergener såsom mikroorganismer, rengøringsmidler, kemiske midler og ofte brugte latex-pulverhandsker. Mere end 10 % af disse teenagere ville vise konsistente AR-symptomer såsom tilstoppet næse, nysen og søvnproblemer, og til gengæld kunne disse symptomer påvirke deres livskvalitet og akademiske præstationer.
• Manglende overholdelse af medicin eller afslag på lægerådgivning var almindelig på grund af manglende effekt, bivirkninger, frygt for at blive vanedannende og/eller dyre medicinske omkostninger; og derfor foretrak mange en alternativ terapi til forbedrede symptomer og kropslig tilstand og endda fuld bedring.
• Kinesisk medicin behandler sygdommen fra roden, som er en komplementær og alternativ tilgang til holistisk rekonvalescens ved at ændre usund kropsforfatning (sundhedsstatus) til sund. Der er dog kun etableret få videnskabelige beviser for behandling af AR med kinesisk urtemedicin.
• Denne undersøgelse har til formål at teste virkningerne af to alternative behandlinger af kinesisk urtemedicin, herunder Cure-Allergic Rhinitis Sirup (CS) og Yuk ping fung San, sammenlignet med en placebo-gruppe (dvs. hvedesirup med lignende smag og lugt) i at reducere sygeplejestuderendes sværhedsgrad af AR-symptomer og forbedre deres livskvalitet og kropsstruktur.

Metodik

• Et dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne foranstaltninger, tre parallelle grupper design er vedtaget.
• Vurdering og opfølgning vil finde sted i en Integrative Health Clinic på universitetet under undersøgelse.
• Der er anvendt en stratificeret stikprøvemetode i forhold til elevernes sygdomsdebut og køn til at fordele emnerne i en af ​​de tre undersøgelsesgrupper.
• Deltagere, bedømmer og forsker er skjult og blindet over for den tilfældige gruppetildeling, som vil blive udført af en uafhængig kliniksygeplejerske.
• For at opretholde fuldstændig blinding vil en kliniksygeplejerske også administrere urtemedicinen og holde navnelisten låst og dermed være fortrolig.
• Deltagerne vil blive rekrutteret fra alle fem fuldtids bachelor-sygeplejeprogrammer i School of Nursing på universitetet. Efter deres berettigelse til inklusion kontrolleret og baseline-måling udført med informeret samtykke opnået, ville deltagerne blive grupperet i forhold til varigheden af ​​sygdommen (0-2 år, 2-5 år og 5 eller derover år) og køn, og derefter tegnede deltagerne et mærket kort fra en uigennemsigtig kuvert (1=CS, 2=YS og 3=Placebo) fra kliniksygeplejersken for at fordele dem i en af ​​de tre grupper.
• Livskvalitet og symptomsværhedsgrad vil blive målt med selvadministrerede spørgeskemaer, og kropskonstitutionsvurdering vil blive udført af en praktiserende læge i traditionel kinesisk medicin (TCM) ved baseline og umiddelbart en måned og tre måneder efter den 4-ugers intervention .

Prøveudtagning

• Alle sygeplejerskestuderende på fuld tid på universitetet under undersøgelse, som opfyldte inklusionskriterierne og frivillige til at deltage i denne undersøgelse, er de potentielle emner.
• Prøvestørrelsesberegning er blevet beregnet på grundlag af lignende kinesiske urtemedicinske effekter til at forbedre AR-symptomer (primært resultat) i tidligere undersøgelser. Samlet stikprøvestørrelse er 195 (n=65 pr. gruppe) ved brug af G-Power baseret på effektstørrelserne (0,45) af to lignende nyere undersøgelser (Jung, 2011; Yang, 2010). Tager man højde for ca. 20 % frafald, bliver den estimerede stikprøvestørrelse 234, således 78 deltagere i hver gruppe.

Intervention

• Cure-Allergic Rhinitis Sirup (CS) og Yuk ping fung San (YS) er vedtaget som de to alternative behandlinger, der skal testes i denne undersøgelse, mens placebogruppen vil være kontrollerne i denne undersøgelse.
• Medicin vil blive produceret og leveret af forskeren. CS indeholder 12 kinesiske urtemedicin i én formel, der kombinerer 3 klassiske urtemedicinske formler, der almindeligvis bruges til at forbedre en sund kropsforfatning. YS indeholder 6 naturlægemidler, som almindeligvis bruges til AR-behandling, mens placeboen indeholder hvedepulver, sukker og krydret smag af mad (ingefær).
• Kogemetoder for CS og YS er de samme, hvor naturlægemidlerne vil blive kogt med 2000 ml vand i to timer efter rensning til ca. 500 ml urtesammenkogt.
• Deltagerne ville blive bedt om at tage 20 ml pr. dosis hver dag ved at fortynde to skeer med en halv kop vand enten om morgenen eller om natten, når det passer dem.
• En flaske til to-ugers dosering ville blive tilbudt efter den første vurdering ved rekruttering; og en anden flaske til den resterende 2-ugers dosis ville blive givet under den første opfølgning ved udgangen af ​​2. uge (interimsvurdering). Hver deltager skulle tage i alt fire uger urtemedicin.

Etiske problemer

• Etisk godkendelse af denne undersøgelse vil blive opnået fra Human Subjects Research Ethics Sub-committee fra Hong Kong Polytechnic University.
• Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra respondenterne for at vise deres vilje til at deltage. For at øge den fulde forståelse af undersøgelsen før deltagelse, vil der blive givet et informationsark med en mere detaljeret beskrivelse af formålet og proceduren for undersøgelsen med forklaringer, inden det skriftlige samtykke underskrives.
• Undersøgelsesdata og deltageridentitet holdes anonyme og fortrolige. Data indsamlet er begrænset i adgangen af ​​forskeren og kliniksygeplejersken kun til undersøgelsesformål. Dataene vil blive destrueret efter afslutning af studiet og specialeskrivning.
• Forholdsregler for uønskede virkninger vil blive taget på urtemedicinudvælgelsen (dobbelttjekket af en uafhængig TCM-praktiserende læge), medicindannelse (aftalt af mindst to TCM-praktiserende læger), kogetidspunkt og foreløbig vurdering (af én TCM-praktiserende læge) og ugentligt eller anden ugentlig ansigt-til-ansigt eller telefonopfølgning (af forskeren). De studerende bliver mindet om at melde ubehag og stille spørgsmål til sygdommen og undersøgelsen. De får forskerens kontakttelefon og vil blive henvist til vestlig medicin eller TCM-praktiserende læge til opfølgning efter behov.
• Alle naturlægemidler bør være inden for normal og anbefalet dosis. Enhver toksisk virkning af de anvendte naturlægemidler reduceres ved langvarig kogning og minimal dosering.
• Inden tilfældig gruppetildeling vurderes og bekræftes alle deltagere med kropskonstitutionsmønstrene af én TCM-praktiserende læge, og historie med allergi over for naturlægemidler, især de punkter, der er vedtaget i undersøgelsen, vil blive kontrolleret. Personer med sådanne allergier, upassende kropsstruktur for de anvendte naturlægemidler eller meget dårlig kropstilstand ville blive udelukket.
• Overvågning af ekstraordinær allergi såsom hududslæt og relaterede gener vil blive udført i løbet af de første 2 ugers indtagelse af sirup. Ved afslutningen af ​​1. og 3. interventionsuge ville forskeren ringe til hver deltager for at spørge om eventuelle bekymringer eller ubehag.
• Overvågning af sundhedsparametre såsom kropstemperatur, blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og urin til rutinemæssig testning for at vurdere og forstå deltagernes helbredstilstand og påvise mulige bivirkninger af naturlægemidler under interim vurdering (2. uge af intervention).
• Selvom risikoen for uønskede hændelser er meget lav (<0,1 %), ville forskeren stoppe den anvendte urtemedicin og bede deltageren om at henvende sig til ulykkes- og akutafdelingen med det samme, hvis der blev fundet noget, såsom alvorlig allergi, hududslæt eller enhver sygdom, såsom feber eller systemisk infektion, som kan være relateret til tegn på overforstærkning af Yang inde i kroppen.
• TCM-praktiserende læge vil også overvåge eventuelle ualmindelige virkninger på nyre- og leverfunktioner såsom diarré, urinvejsinfektion, smerter og hududslæt i 2. og 4. uges vurderinger.

Instrumenter

• Forfatning i kinesisk medicin spørgeskema

  o 60 punkter i Constitution in Chinese Medicine Spørgeskema kan vurdere deltagernes kropsforfatning.

• Livskvalitet og symptomernes sværhedsgrad

  • Spørgeskemaet om livskvalitet på 28 punkter til næsehornskonjunktivitis er vedtaget for at evaluere deltagernes livskvalitetsniveau; og
  • Det samme spørgeskema bruges også til at vurdere deres symptomers sværhedsgrad.
• Objektiv vurdering af nasale symptomer
• Peak Nasal Inspiration Flow Meter vil blive brugt til at overvåge nasale symptom (blokering)
• Demografisk og anden klinisk information Pilotundersøgelse
• Femten deltagere (dvs. fem sygeplejestuderende i hver af tre studiegrupper) ville blive rekrutteret til et pilotstudie. Pilotundersøgelsen udføres med samme procedure for TCM-vurdering og anvendte naturlægemidler.
• Dataindsamling med alle spørgeskemaer, helbredsvurdering, opfølgninger og dataanalyse vil blive udført i lighed med hovedundersøgelsen.
• Formålet med pilotundersøgelsen er at teste undersøgelsens gennemførlighed og procedure, evaluere validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaerne, undersøge eventuelle vanskeligheder ved stikprøverekruttering og dataindsamling, samt kontrollere den estimerede stikprøvestørrelse, der er brugt i hovedundersøgelsen. Meget mindre ændringer eller modifikationer er blevet foretaget i proceduren for hovedundersøgelsen i henhold til resultaterne.

Dataindsamling

• Dataindsamling vil blive udført på fire tidspunkter: baseline-måling (tid 1) ved rekruttering og tre post-tests (tid 2-4) (umiddelbart og 1 måned og 3 måneder efter interventionerne).
• Baseline-vurdering ville blive udført for at bestemme berettigelsen til deltagertilmelding (stiller diagnose af AR og differentiere deres kropskonstitution) og udføre baseline-målinger (hovedsageligt symptomsværhedsgrad, livskvalitet og kropskonstitution) for undersøgelsen. Efter 2-ugers interim vurdering og 4-ugers intervention, ville efterfølgende tre post-tests blive udført ved hjælp af de samme sæt spørgeskemaer til evaluering af behandlingseffekt og sammenligning mellem og inden for grupper.
• Alle vurderinger og dataindsamlingsprocedurer vil blive udført i den integrerede sundhedsklinik, deltagerne vil selv-administrere undersøgelsens spørgeskemaer, blive vurderet af den samme TCM-praktiserende læge på kroppens konstitution og udføre andre helbredsvurderinger såsom vitale tegn og urintest.