Hallittu kiinalaisen yrttilääkkeen kokeilu allergisen nuhan hoitoon

Tausta

• Nuha (AR) on yksi maailman huolestuneimmista kansanterveysongelmista, joka johtuu nenäkalvojen tulehduksesta.
• Sairaanhoitajaopiskelijat ovat yksi riskiryhmistä, erityisesti suoritettaessa kliinisiä harjoituksia sairaaloissa, joissa he joutuisivat kosketuksiin useiden allergeenien, kuten mikro-organismien, pesuaineiden, kemiallisten aineiden ja usein käytettyjen jauhemaisten lateksikäsineiden kanssa. Yli 10 %:lla näistä nuorista esiintyisi johdonmukaisia ​​AR-oireita, kuten nenän tukkoisuutta, aivastelua ja unihäiriöitä, ja nämä oireet voivat puolestaan ​​vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja akateemiseen suorituskykyään.
• Lääkkeiden noudattamatta jättäminen tai lääketieteellisistä neuvoista kieltäytyminen oli yleistä johtuen tehon puutteesta, sivuvaikutuksista, tottumusten muodostumisen pelosta ja/tai kalliista hoitokuluista. ja siksi monet pitivät parempana vaihtoehtoista hoitoa oireiden ja kehon kunnon parantamiseksi ja jopa täydelliseksi toipumiseksi.
• Kiinalainen lääketiede hoitaa taudin juurista, mikä on täydentävä ja vaihtoehtoinen lähestymistapa kokonaisvaltaiseen toipumiseen muuttamalla epäterveellinen ruumiinrakenne (terveystila) terveeksi. Kuitenkin vain vähän tieteellistä näyttöä on osoitettu AR: n hoidosta kiinalaisilla kasviperäisillä lääkkeillä.
• Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen kahden vaihtoehtoisen hoidon, mukaan lukien Cure-Allergic Rhinitis -siirapin (CS) ja Yuk ping fung Sanin, vaikutuksia verrattuna plaseboryhmään (eli vehnäsiirappiin, jolla on samanlainen maku ja haju). Yliopiston hoitotyön opiskelijoiden AR-oireiden vakavuuden vähentäminen ja heidän elämänlaadun ja ruumiinrakenteen parantaminen.

Metodologia

• Käytetään kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on toistuvia toimenpiteitä, kolme rinnakkaista ryhmää.
• Arviointi ja seuranta tapahtuisi tutkittavan yliopiston integratiivisessa terveysklinikalla.
• Opiskelijoiden sairausvuosien ja sukupuolen perusteella ositettua satunnaisotantaa on käytetty koehenkilöiden jakamiseen johonkin kolmesta tutkimusryhmästä.
• Osallistujat, arvioija ja tutkija ovat piilossa ja sokeutuneet satunnaiselle ryhmäjakolle, jonka suorittaisi riippumaton klinikan sairaanhoitaja.
• Täydellisen sokeuttamisen ylläpitämiseksi klinikan sairaanhoitaja antaa myös yrttilääkkeen ja pitää nimiluettelon lukittuna ja siten luottamuksellisena.
• Osallistujat rekrytoidaan kaikista viidestä päätoimisesta sairaanhoitajakoulutusohjelmasta yliopiston hoitotyön korkeakoulussa. Kun osallistujien kelpoisuus osallistumiseen on tarkistettu ja lähtötilanteen mittaus suoritettu tietoisen suostumuksen saatuaan, osallistujat ryhmitellään sairauden keston (0-2 vuotta, 2-5 vuotta ja 5 vuotta tai enemmän) ja sukupuolen mukaan ja jokainen arvosteli sitten yksi merkitty kortti läpinäkymättömästä kirjekuoresta (1 = CS, 2 = YS ja 3 = Plasebo) klinikan sairaanhoitajalta, jotta ne voidaan jakaa johonkin kolmesta ryhmästä.
• Elämänlaatua ja oireiden vakavuutta mitataan itsetehdyillä kyselylomakkeilla, ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) harjoittaja tekisi kehon rakenteen arvioinnin lähtötilanteessa ja välittömästi, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua 4 viikon toimenpiteestä. .

Näytteenotto

• Kaikki tutkittavan yliopiston päätoimiset sairaanhoitajaopiskelijat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat mahdollisia.
• Otoskoon laskelma on laskettu aiemmissa tutkimuksissa samanlaisten kiinalaisten yrttilääkkeiden vaikutusten perusteella AR-oireiden parantamiseen (primaaritulos). Kokonaisotoskoko on 195 (n = 65 ryhmää kohden) käyttäen G-Poweria kahden samanlaisen viimeaikaisen tutkimuksen vaikutuskokojen (0,45) perusteella (Jung, 2011; Yang, 2010). Kun otetaan huomioon noin 20 % keskeyttäjät, arvioitu otoskoko on 234, eli 78 osallistujaa jokaisessa ryhmässä.

Interventio

• Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) ja Yuk ping fung San (YS) ovat kaksi vaihtoehtoista hoitoa, jotka testataan tässä tutkimuksessa, kun taas lumeryhmä on tässä tutkimuksessa kontrollit.
• Lääkkeet tuottaa ja toimittaa tutkija. CS sisältää 12 kiinalaista kasviperäistä lääkettä yhdessä kaavassa, joissa yhdistyvät kolme klassista antiikin kasviperäistä lääkettä, joita käytetään yleisesti parantamaan kehon tervettä rakennetta. YS sisältää 6 kasviperäistä lääkettä, joita käytetään yleisesti AR-hoitoon, kun taas lumelääke sisältää vehnäjauhetta, sokeria ja ruoan mausteista makua (inkivääriä).
• CS:n ja YS:n keittomenetelmät ovat samat, jolloin yrttilääkkeet keitetään 2000 ml:ssa vettä kahden tunnin ajan puhdistuksen jälkeen noin 500 ml:ksi yrttiseosta.
• Osallistujia pyydetään ottamaan 20 ml annosta kohti joka päivä laimentamalla kaksi lusikkaa puoleen kuppiin vettä joko aamulla tai illalla, heidän mielensä mukaan.
• Yksi pullo kahden viikon annostusta varten tarjotaan ensimmäisen rekrytointiarvioinnin jälkeen; ja toinen pullo jäljellä olevalle 2 viikon annokselle annetaan ensimmäisen seurannan aikana 2. viikon loppuun mennessä (väliarviointi). Jokaisen osallistujan täytyisi ottaa yhteensä neljä viikkoa yrttilääkkeitä.

Eettiset ongelmat

• Tämän tutkimuksen eettinen hyväksyntä saadaan Hongkongin ammattikorkeakoulun Human Subjects Research Ethics -alakomitealta.
• Vastaajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumishalukkuutensa osoittamiseksi. Täydellisen tutkimuksen ymmärtämisen parantamiseksi ennen osallistumista, ennen kirjallisen suostumuksen allekirjoittamista annetaan tietolomake, jossa kuvataan tarkemmin tutkimuksen tavoitteesta ja menettelystä.
• Tutkimustiedot ja osallistujan henkilöllisyys pidetään anonyymeinä ja luottamuksellisina. Kerätyt tiedot ovat tutkijan ja klinikan sairaanhoitajan käytettävissä vain tutkimustarkoituksiin. Tiedot tuhotaan tutkimuksen ja opinnäytetyön valmistumisen jälkeen.
• Haittavaikutuksia varotoimenpiteisiin ryhdyttäisiin yrttilääkkeiden valinnassa (riippumattoman TCM:n lääkärin kaksinkertaisen tarkastuksen), lääkkeen muodostuksen (vähintään kahden TCM:n lääkärin kanssa), kiehumisajan ja väliarvioinnin (yksi TCM:n lääkärin toimesta) ja viikoittain. tai kahden viikon välein kasvokkain tai puhelinseuranta (tutkijan toimesta). Opiskelijoita muistutetaan ilmoittamaan epämukavuudesta ja esittämään kysymyksiä sairaudesta ja tutkimuksesta. Heille annetaan tutkijan yhteyspuhelin, ja heidät ohjataan tarvittaessa länsimaisen lääketieteen tai TCM-lääkärin seurantaan.
• Kaikkien yrttilääkkeiden tulee olla normaalin ja suositellun annostuksen mukaisia. Käytettyjen kasviperäisten lääkkeiden myrkyllinen vaikutus vähenee pitkällä keittämisellä ja minimaalisella annostuksella.
• Ennen satunnaista ryhmien jakamista yksi TCM-ammattilainen arvioi ja vahvistaa kaikki osallistujat kehon rakennekuvioilla, ja aiemmat allergiat kasviperäisille lääkkeille, erityisesti tutkimuksessa käytetyille aineille, tarkistetaan. Ne, joilla on tällaisia ​​allergioita, sopimaton kehon rakenne käytettyjen kasviperäisten lääkkeiden kannalta tai erittäin huono kunto, suljettaisiin pois.
• Poikkeuksellisten allergioiden, kuten ihottuman ja siihen liittyvien epämukavien oireiden seuranta suoritetaan siirapin nauttimisen 2 ensimmäisen viikon aikana. Ensimmäisen ja kolmannen interventioviikon lopussa tutkija soitti jokaiselle osallistujalle ja kysyi kokemastaan ​​huolenaiheesta tai epämukavuudesta.
• Terveysparametrien, kuten kehon lämpötilan, verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja virtsan seuranta rutiinitestejä varten osallistujien terveydentilan arvioimiseksi ja ymmärtämiseksi sekä kasviperäisten lääkkeiden mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi väliarvioinnin aikana (2. interventioviikko).
• Vaikka haittatapahtumien riski on erittäin alhainen (<0,1 %), tutkija lopettaisi käytetyn yrttilääkkeen ja pyytäisi osallistujaa välittömästi onnettomuus- ja päivystyspoliklinikalle, jos havaitaan vakavaa allergiaa, ihottumaa tai mitä tahansa sairautta, kuten kuumetta tai systeemistä infektio, joka saattaa liittyä Yangin liiallisen vahvistumisen merkkeihin kehossa.
• TCM-ammattilainen tarkkailee myös epätavallisia vaikutuksia munuaisten ja maksan toimintaan, kuten ripulia, virtsatietulehdusta, kipua ja ihottumaa 2. ja 4. viikon arvioinneissa.

Instrumentit

• Perustuslaki kiinalaisen lääketieteen kyselylomake

  o 60 kohtaa Constitution in Chinese Medicine Questionnaire voi arvioida osallistujien ruumiinrakennetta.

• Elämänlaatu ja oireiden vakavuus

  • 28-kohtainen rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely on otettu käyttöön osallistujien elämänlaadun arvioimiseksi; ja
  • Samaa kyselyä käytetään myös oireiden vakavuuden arvioimiseen.
• Nenäoireiden objektiivinen arviointi
• Peak Nasal Inspiration Flow Meter otetaan käyttöön nenäoireiden (tukoksen) seuraamiseen.
• Demografiset ja muut kliiniset tiedot Pilot Study
• Viisitoista osallistujaa (esim. viisi sairaanhoitajaopiskelijaa kussakin kolmessa opintoryhmässä) rekrytoidaan pilottitutkimukseen. Pilottitutkimus tehdään samalla TCM-arviointimenettelyllä ja käytetyillä rohdosvalmisteilla.
• Tiedonkeruu kaikkien kyselylomakkeineen, terveysarviointi, seuranta ja data-analyysi suoritetaan samalla tavalla kuin päätutkimuksessa.
• Pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuksen toteutettavuutta ja menettelytapaa, arvioida kyselylomakkeiden validiteettia ja luotettavuutta, tutkia mahdollisia otoksen rekrytoinnin ja tiedonkeruun vaikeuksia sekä tarkistaa päätutkimuksessa käytetty arvioitu otoskoko. Päätutkimuksen menettelyyn on tehty hyvin pieniä muutoksia tai muokkauksia sen tulosten perusteella.

Tiedonkeruu

• Tiedonkeruu suoritettaisiin neljänä ajankohtana: lähtötilanteen mittaus (aika 1) rekrytoinnin yhteydessä ja kolme jälkitestiä (ajat 2–4) (välittömästi ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventioista).
• Lähtötilanteen arviointi tehtäisiin sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat osallistuvat tutkimukseen (AR-diagnoosin tekeminen ja kehon rakenteen erottaminen) ja perusmittausten suorittamista (pääasiassa oireiden vakavuus, elämänlaatu ja kehon rakenne). 2 viikon väliarvioinnin ja 4 viikon intervention jälkeen suoritettaisiin seuraavat kolme jälkitestiä käyttäen samoja kyselylomakkeita hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ja vertailuksi ryhmien välillä ja niiden sisällä.
• Kaikki arvioinnit ja tiedonkeruutoimenpiteet suoritettaisiin Integrated Health Clinicissä, osallistujat täyttävät tutkimuslomakkeet itse, sama TCM-ammattilainen arvioi heidät kehon rakenteesta ja suorittavat muita terveysarviointeja, kuten elintoimintoja ja virtsatestejä.