Kontrollert utprøving av kinesisk urtemedisin for å behandle allergisk rhinitt

Bakgrunn

• Rhinitt (AR) er et av de mest bekymrede folkehelseproblemene over hele verden, som skyldes en betennelse i nesemembraner.
• Sykepleierstudenter er en av høyrisikogruppene, spesielt når de utfører klinisk praksis på sykehus der de kommer i kontakt med flere allergener som mikroorganismer, vaskemidler, kjemiske midler og ofte brukte latekspulverhansker. Mer enn 10 % av disse ungdommene vil ha konsistente AR-symptomer som nesetetthet, nysing og søvnproblemer, og i sin tur kan disse symptomene påvirke deres livskvalitet og akademiske prestasjoner.
• Manglende etterlevelse av medisiner eller avslag på medisinsk rådgivning var vanlig på grunn av manglende effekt, bivirkninger, frykt for å bli vanedannende og/eller dyre medisinske kostnader; og derfor foretrakk mange en alternativ terapi for forbedrede symptomer og kroppstilstand, og til og med full bedring.
• Kinesisk medisin behandler sykdommen fra roten, som er en komplementær og alternativ tilnærming for helhetlig rekonvalesens ved å endre usunn kroppskonstitusjon (helsestatus) til sunn. Det er imidlertid etablert lite vitenskapelig bevis for behandling av AR med kinesisk urtemedisin.
• Denne studien tar sikte på å teste effekten av to alternative behandlinger av kinesisk urtemedisin, inkludert Cure-Allergic Rhinitis Sirup (CS) og Yuk ping fung San, sammenlignet med en placebogruppe (dvs. hvetesirup med lignende smak og lukt) i redusere alvorlighetsgraden av sykepleiestudenters AR-symptomer og forbedre deres livskvalitet og kroppsstruktur.

Metodikk

• En dobbeltblind randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak, tre parallelle grupper design er tatt i bruk.
• Vurdering og oppfølging vil finne sted i en Integrative Health Clinic ved universitetet som studeres.
• Stratifisert stikkprøvemetode med tanke på studentenes sykdomsdebut og kjønn er brukt for å fordele fagene i en av de tre studiegruppene.
• Deltakere, bedømmer og forsker er skjult og blindet for den tilfeldige gruppetildelingen, som vil bli utført av en uavhengig klinikksykepleier.
• For å opprettholde fullstendig blending vil en klinikksykepleier også administrere urtemedisinen og holde navnelisten låst, og dermed være konfidensiell.
• Deltakere vil bli rekruttert fra alle fem heltidsutdannede sykepleieprogrammer ved School of Nursing ved Universitetet. Etter at de er kvalifisert for inkludering sjekket og baseline-måling utført med informert samtykke innhentet, vil deltakerne bli gruppert i form av sykdommens varighet (0-2 år, 2-5 år og 5 år eller over år) og kjønn, og deretter trekkes hver av deltakerne. ett merket kort fra en ugjennomsiktig konvolutt (1=CS, 2=YS og 3=Placebo) fra klinikksykepleieren for å fordele dem i en av de tre gruppene.
• Livskvalitet og alvorlighetsgrad av symptomer vil bli målt med selvadministrerte spørreskjemaer, og kroppskonstitusjonsvurdering vil bli utført av en utøver av tradisjonell kinesisk medisin (TCM), ved baseline og umiddelbart, en måned og tre måneder etter 4-ukers intervensjon .

Prøvetaking

• Alle sykepleierstudenter på heltid ved universitetet under studien som oppfylte inklusjonskriteriene og frivillige til å delta i denne studien er de potensielle fagene.
• Prøvestørrelsesberegning er blitt beregnet på grunnlag av lignende kinesiske urtemedisinske effekter for å forbedre AR-symptomer (primært utfall) i tidligere studier. Total prøvestørrelse er 195 (n=65 per gruppe) ved bruk av G-Power basert på effektstørrelsene (0,45) av to lignende nyere studier (Jung, 2011; Yang, 2010). Tar man hensyn til ca. 20 % frafall, blir estimert utvalgsstørrelse 234, dermed 78 deltakere i hver gruppe.

Innblanding

• Cure-Allergic Rhinitis Sirup (CS) og Yuk ping fung San (YS) er tatt i bruk som de to alternative behandlingene som skal testes i denne studien, mens placebogruppen vil være kontrollgruppen i denne studien.
• Medisiner vil bli produsert og gitt av forskeren. CS inneholder 12 kinesiske urtemedisiner i én formel, og kombinerer 3 klassiske eldgamle urtemedisiner som ofte brukes for å forbedre en sunn kroppsstruktur. YS inneholder 6 urtemedisiner, som vanligvis brukes til AR-behandling, mens placebo inneholder hvetepulver, sukker og krydret smak av mat (ingefær).
• Kokemetodene for CS og YS er de samme, der urtemedisinene vil bli kokt med 2000 ml vann i to timer etter rensing til ca. 500 ml urteblanding.
• Deltakerne vil bli bedt om å ta 20 ml per dose hver dag, ved å fortynne to skjeer med en halv kopp vann enten om morgenen eller om natten, når det passer dem.
• En flaske for to ukers dosering vil bli tilbudt etter den første vurderingen ved rekruttering; og en annen flaske for den resterende 2-ukers dosen vil bli gitt under den første oppfølgingen innen slutten av 2. uke (interimsvurdering). Hver deltaker måtte ta totalt fire uker urtemedisin.

Etiske problemstillinger

• Etisk godkjenning av denne studien vil bli innhentet fra Human Subjects Research Ethics Sub-committee ved Hong Kong Polytechnic University.
• Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra respondentene for å vise deres vilje til å delta. For å øke den fulle forståelsen av studien før deltakelse, vil det bli gitt et informasjonsark for å beskrive mer detaljer om målet og prosedyren for studien med forklaringer før det skriftlige samtykket signeres.
• Studiedata og deltakeridentitet holdes anonyme og konfidensielle. Data som samles inn er begrenset i tilgang av forskeren og klinikksykepleieren kun for studieformål. Dataene vil bli ødelagt etter fullført studie og oppgaveskriving.
• Forholdsregler for uønskede effekter vil bli tatt på urtemedisinutvalget (dobbeltsjekket av en uavhengig TCM-utøver), medisindannelse (avtalt av minst to TCM-utøvere), koketidspunkt og midlertidig vurdering (av én TCM-utøver) og ukentlig eller annenhver uke ansikt til ansikt eller telefonoppfølging (av forskeren). Studentene blir minnet på å melde fra om ubehag og stille spørsmål om sykdommen og studiet. De får kontakttelefonen til forskeren og vil bli henvist til vestlig medisin eller TCM-utøver for oppfølging, etter behov.
• Alle urtemedisiner bør være innenfor normal og anbefalt dosering. Enhver toksisk effekt av urtemedisinene som brukes reduseres ved langkoking og minimal dosering.
• Før tilfeldig gruppetildeling blir alle deltakere vurdert og bekreftet med kroppskonstitusjonsmønsteret av en TCM-utøver, og historie med allergi mot urtemedisiner, spesielt de elementene som ble tatt i bruk i studien, vil bli sjekket. De med slike allergier, upassende kroppsstruktur for urtemedisinene som brukes, eller svært dårlig kroppstilstand, vil bli ekskludert.
• Overvåking av eksepsjonell allergi som hudutslett og relaterte plager vil bli utført i løpet av de første 2 ukene med sirupsinntak. På slutten av 1. og 3. uke med intervensjon, ville forskeren ringe hver deltaker for å spørre om eventuelle bekymringer eller ubehag.
• Overvåking av helseparametere som kroppstemperatur, blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og urin for rutinetesting for å vurdere og forstå deltakernes helsetilstand og oppdage mulig uønsket effekt av urtemedisiner under foreløpig vurdering (2. uke med intervensjon).
• Selv om risikoen for uønskede hendelser er svært lav (<0,1 %), ville forskeren avslutte urtemedisinen som ble brukt og be deltakeren om å oppsøke akuttmottaket umiddelbart hvis det ble funnet noe som alvorlig allergi, hudutslett eller sykdom som feber eller systemisk sykdom. infeksjon, som kan være relatert til tegn på overforsterkning av Yang inne i kroppen.
• TCM-legen vil også overvåke eventuelle uvanlige effekter på nyre- og leverfunksjoner som diaré, urinveisinfeksjon, smerte og hudutslett i 2. og 4. ukes vurderinger.

Instrumenter

• Grunnlov i kinesisk medisin spørreskjema

  o 60 elementer av Constitution in Chinese Medicine Questionnaire kan vurdere deltakernes kroppskonstitusjon.

• Livskvalitet og symptomalvorlighet

  • Spørreskjemaet for livskvalitet på 28 punkter i nesehorn-konjunktivitt er tatt i bruk for å evaluere deltakernes livskvalitetsnivå; og
  • Det samme spørreskjemaet brukes også for å vurdere symptomenes alvorlighetsgrad.
• Objektiv vurdering av nasale symptomer
• Peak Nasal Inspiration Flow Meter vil bli tatt i bruk for å overvåke nesesymptomet (blokkering)
• Demografisk og annen klinisk informasjon Pilotstudie
• Femten deltakere (dvs. fem sykepleierstudenter i hver av tre studiegrupper) vil bli rekruttert til en pilotstudie. Pilotstudien er utført med samme prosedyre for TCM-vurdering, og urtemedisiner som brukes.
• Datainnsamling med alle spørreskjemaene, helsevurdering, oppfølginger og dataanalyse vil bli utført i likhet med hovedstudien.
• Formålet med pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og prosedyren til studien, evaluere validiteten og påliteligheten til spørreskjemaene, undersøke eventuelle vanskeligheter med utvalgsrekruttering og datainnsamling, samt kontrollere den estimerte utvalgsstørrelsen brukt i hovedstudien. Svært mindre endringer eller modifikasjoner er gjort på prosedyren for hovedstudien i henhold til resultatene.

Datainnsamling

• Datainnsamlingen vil bli utført på fire tidspunkter: baseline-måling (tid 1) ved rekruttering og tre ettertester (tid 2-4) (umiddelbart og 1 måned og 3 måneder etter intervensjonene).
• Baseline-vurdering vil bli gjort for å bestemme kvalifikasjonen for deltakerregistrering (stille diagnose av AR og differensiere deres kroppskonstitusjon) og utføre baseline-målinger (hovedsakelig symptomalvorlighet, livskvalitet og kroppskonstitusjon) for studien. Etter 2-ukers interimsvurdering og 4-ukers intervensjon, vil påfølgende tre post-tester bli utført ved bruk av de samme settene med spørreskjemaer for evaluering av behandlingseffekt og sammenligning mellom og innenfor grupper.
• Alle vurderinger og datainnsamlingsprosedyrer vil bli utført i den integrerte helseklinikken, deltakerne vil selv administrere studiespørreskjemaene, bli vurdert av den samme TCM-utøveren på kroppsstruktur og utføre andre helsevurderinger som vitale tegn og urintesting.