Prova controllata di fitoterapia cinese per il trattamento della rinite allergica

Sfondo

• La rinite (AR) è uno dei problemi di salute pubblica più preoccupati in tutto il mondo, derivante da un'infiammazione delle membrane nasali.
• Gli studenti infermieri sono uno dei gruppi ad alto rischio, in particolare durante lo svolgimento di pratica clinica negli ospedali in cui entrerebbero in contatto con più allergeni come microrganismi, detergenti, agenti chimici e guanti in lattice con polvere di uso frequente. Più del 10% di questi adolescenti presenterebbe sintomi AR coerenti come congestione nasale, starnuti e problemi di sonno e, a loro volta, questi sintomi potrebbero influenzare la qualità della vita e il rendimento scolastico.
• La mancata osservanza dei farmaci o il rifiuto della consulenza medica erano comuni a causa della mancanza di efficacia, degli effetti collaterali, della paura di creare assuefazione e/o di costose spese mediche; e quindi molti preferivano una terapia alternativa per migliorare i sintomi e le condizioni fisiche, e persino il pieno recupero.
• La medicina cinese tratta la malattia dalla radice, che è un approccio complementare e alternativo per la convalescenza olistica cambiando la costituzione corporea malsana (stato di salute) in sana. Tuttavia, sono state stabilite poche prove scientifiche per il trattamento dell'AR con la fitoterapia cinese.
• Questo studio mira a testare gli effetti di due trattamenti alternativi della fitoterapia cinese, tra cui Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) e Yuk ping fung San, rispetto a un gruppo placebo (cioè sciroppo di grano con sapore e odore simili), in ridurre la gravità dei sintomi AR degli studenti infermieri universitari e migliorare la loro qualità di vita e costituzione corporea.

Metodologia

• Viene adottato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con misure ripetute, tre gruppi paralleli.
• La valutazione e i follow-up si svolgeranno in una clinica sanitaria integrativa dell'Università oggetto di studio.
• Il metodo di campionamento casuale stratificato in termini di anni di insorgenza della malattia e sesso degli studenti è stato utilizzato per allocare i soggetti in uno dei tre gruppi di studio.
• I partecipanti, il valutatore e il ricercatore sono nascosti e all'oscuro dell'assegnazione casuale del gruppo, che verrebbe eseguita da un'infermiera della clinica indipendente.
• Al fine di mantenere il completo accecamento, un'infermiera della clinica somministrerà anche la medicina erboristica e manterrà l'elenco dei nomi bloccato, e quindi riservato.
• I partecipanti verrebbero reclutati da tutti e cinque i programmi infermieristici universitari a tempo pieno presso la School of Nursing dell'Università. Dopo che la loro idoneità per l'inclusione è stata verificata e la misurazione al basale eseguita con il consenso informato ottenuto, i partecipanti sarebbero stati raggruppati in termini di durata della malattia (0-2 anni, 2-5 anni e 5 o più anni) e sesso e quindi ciascuno avrebbe disegnato una scheda etichettata da una busta opaca (1=CS, 2=YS e 3=Placebo) dell'infermiere della clinica per assegnarli in uno dei tre gruppi.
• La qualità della vita e la gravità dei sintomi verrebbero misurate con questionari autosomministrati e la valutazione della costituzione corporea verrebbe eseguita da un praticante di medicina tradizionale cinese (MTC), al basale e immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento di 4 settimane .

Campionamento

• Tutti gli studenti infermieri a tempo pieno dell'Università oggetto di studio che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e si sono offerti volontari per partecipare a questo studio sono i potenziali soggetti.
• Il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato sulla base di effetti simili della medicina erboristica cinese nel miglioramento dei sintomi AR (esito primario) in studi precedenti. La dimensione totale del campione è 195 (n=65 per gruppo) utilizzando G-Power sulla base delle dimensioni dell'effetto (0,45) di due studi recenti simili (Jung, 2011; Yang, 2010). Tenendo conto di circa il 20% di abbandoni, la dimensione stimata del campione diventa 234, quindi 78 partecipanti in ciascun gruppo.

Intervento

• Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) e Yuk ping fung San (YS) sono adottati come i due trattamenti alternativi da testare in questo studio, mentre il gruppo placebo sarà il controllo in questo studio.
• Il farmaco sarà prodotto e fornito dal ricercatore. CS contiene 12 medicinali a base di erbe cinesi in una formula, combinando 3 antiche formule classiche di fitoterapia comunemente utilizzate per migliorare la costituzione corporea sana. YS contiene 6 medicinali a base di erbe, che sono comunemente usati per il trattamento dell'AR, mentre il placebo contiene polvere di grano, zucchero e gusto piccante del cibo (zenzero).
• I metodi di bollitura per CS e YS sono gli stessi, in cui le erbe medicinali saranno bollite con 2000 ml di acqua per due ore dopo la pulizia fino a circa 500 ml di miscela di erbe.
• Ai partecipanti verrebbe chiesto di assumere 20 ml per dosaggio ogni giorno, diluendo due cucchiai con mezzo bicchiere d'acqua al mattino o alla sera, a loro piacimento.
• Un flacone per il dosaggio di due settimane verrebbe offerto dopo la prima valutazione al momento del reclutamento; e un altro flacone per il restante dosaggio di 2 settimane sarebbe stato somministrato durante il primo follow-up entro la fine della 2a settimana (valutazione intermedia). Ogni partecipante dovrebbe prendere in totale quattro settimane di fitoterapia.

Problemi etici

• L'approvazione etica di questo studio sarà ottenuta dal sottocomitato etico per la ricerca sui soggetti umani della Hong Kong Polytechnic University.
• Il consenso informato scritto sarà ottenuto dagli intervistati per mostrare la loro volontà di partecipazione. Al fine di migliorare la piena comprensione dello studio prima della partecipazione, prima di firmare il consenso scritto verrà fornito un foglio informativo per descrivere più dettagliatamente lo scopo e la procedura dello studio con spiegazioni.
• I dati dello studio e l'identità dei partecipanti sono mantenuti anonimi e riservati. L'accesso ai dati raccolti è limitato al ricercatore e all'infermiere della clinica solo a scopo di studio. I dati saranno distrutti dopo il completamento dello studio e la stesura della tesi.
• La precauzione degli effetti avversi verrebbe presa sulla selezione della medicina erboristica (ricontrollata da un professionista MTC indipendente), sulla formazione della medicina (concordata da almeno due professionisti MTC), sul tempo di ebollizione e sulla valutazione intermedia (da parte di un professionista MTC) e settimanalmente o follow-up bisettimanali faccia a faccia o telefonici (da parte del ricercatore). Si ricorda agli studenti di segnalare eventuali disagi e di porre domande sulla malattia e sullo studio. A loro viene fornito il telefono di contatto del ricercatore e verrebbero indirizzati alla medicina occidentale o al professionista della MTC per il follow-up, se necessario.
• Tutti gli articoli di fitoterapia dovrebbero rientrare nel dosaggio normale e raccomandato. Qualsiasi effetto tossico dei medicinali a base di erbe utilizzati viene ridotto dalla lunga bollitura e dal dosaggio minimo.
• Prima dell'assegnazione casuale del gruppo, tutti i partecipanti vengono valutati e confermati con il/i modello/i di costituzione corporea da un praticante di MTC e verrà controllata la storia di allergia ai medicinali erboristici, in particolare quelli elementi adottati nello studio. Quelli con tali allergie, costituzione corporea inappropriata per i medicinali a base di erbe usati o condizioni fisiche molto scarse sarebbero esclusi.
• Il monitoraggio di allergie eccezionali come eruzioni cutanee e disagi correlati verrebbe eseguito durante le prime 2 settimane di assunzione di sciroppo. Alla fine della 1a e 3a settimana di intervento, il ricercatore telefonerebbe a ciascun partecipante per chiedere informazioni su eventuali preoccupazioni o disagi sperimentati.
• Monitoraggio dei parametri di salute come temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e urina per test di routine per valutare e comprendere le condizioni di salute dei partecipanti e rilevare possibili effetti avversi dei medicinali a base di erbe durante la valutazione intermedia (2a settimana di intervento).
• Sebbene il rischio di eventi avversi sia molto basso (<0,1%), il ricercatore interromperebbe la medicina erboristica utilizzata e chiederebbe al partecipante di recarsi immediatamente al Pronto Soccorso se ne riscontrasse uno come allergia grave, eruzione cutanea o qualsiasi malattia come febbre o malattie sistemiche infezione, che potrebbe essere correlata a segni di eccessivo rinforzo di Yang all'interno del corpo.
• Il professionista della MTC monitorerà anche eventuali effetti non comuni sulle funzioni renali ed epatiche come diarrea, infezione del tratto urinario, dolore ed eruzione cutanea nelle valutazioni della 2a e 4a settimana.

Strumenti

• Costituzione nel questionario di medicina cinese

  o 60 elementi della Costituzione in Medicina Cinese Questionario in grado di valutare la costituzione del corpo dei partecipanti.

• Qualità della vita e gravità dei sintomi

  • Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite a 28 voci viene adottato per valutare il livello di qualità della vita dei partecipanti; E
  • Lo stesso questionario viene utilizzato anche per valutare la gravità dei sintomi.
• Valutazione obiettiva dei sintomi nasali
• Il misuratore di flusso di picco dell'ispirazione nasale sarà adottato per monitorare il sintomo nasale (blocco)
• Dati demografici e altre informazioni cliniche Studio pilota
• Quindici partecipanti (es. cinque studenti infermieri in ciascuno dei tre gruppi di studio) verrebbero reclutati per uno studio pilota. Lo studio pilota è condotto con la stessa procedura di valutazione della MTC e vengono utilizzati medicinali a base di erbe.
• La raccolta dei dati con tutti i questionari, la valutazione della salute, i follow-up e l'analisi dei dati saranno eseguiti in modo simile allo studio principale.
• Gli scopi dello studio pilota sono testare la fattibilità e la procedura dello studio, valutare la validità e l'affidabilità dei questionari, esaminare eventuali difficoltà nel reclutamento del campione e nella raccolta dei dati, nonché verificare la dimensione del campione stimata utilizzata nello studio principale. Sono stati apportati emendamenti o modifiche molto minori alla procedura dello studio principale in base ai suoi risultati.

Raccolta dati

• La raccolta dei dati verrebbe eseguita in quattro punti temporali: misurazione di base (Tempo 1) al momento del reclutamento e tre post-test (Tempi 2-4) (immediatamente e 1 mese e 3 mesi dopo gli interventi).
• La valutazione di base verrebbe effettuata per determinare l'idoneità all'arruolamento dei partecipanti (facendo diagnosi di AR e differenziando la loro costituzione corporea) e l'esecuzione di misurazioni di base (principalmente gravità dei sintomi, qualità della vita e costituzione corporea) per lo studio. Dopo la valutazione intermedia di 2 settimane e l'intervento di 4 settimane, i successivi tre post-test sarebbero stati eseguiti utilizzando gli stessi set di questionari per la valutazione dell'effetto del trattamento e il confronto tra e all'interno dei gruppi.
• Tutte le valutazioni e le procedure di raccolta dei dati verrebbero eseguite nella Clinica sanitaria integrata, i partecipanti autoamministreranno i questionari dello studio, saranno valutati dallo stesso praticante di MTC sulla costituzione corporea ed eseguiranno altre valutazioni sanitarie come segni vitali e test delle urine.