Kontrolowana próba chińskiej medycyny ziołowej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

Tło

• Nieżyt nosa (ANN) jest jednym z najbardziej palących problemów zdrowia publicznego na całym świecie, wynikającym z zapalenia błony śluzowej nosa.
• Studenci pielęgniarstwa należą do grupy wysokiego ryzyka, szczególnie podczas praktyk klinicznych w szpitalach, w których mieliby kontakt z wieloma alergenami, takimi jak mikroorganizmy, detergenty, środki chemiczne oraz często używane pudrowane rękawiczki lateksowe. Ponad 10% tych nastolatków miałoby stałe objawy AR, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie i problemy ze snem, co z kolei może wpływać na jakość ich życia i wyniki w nauce.
• Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub odmowa porady lekarskiej była powszechna ze względu na brak skuteczności, skutki uboczne, strach przed nałogiem i / lub wysokie koszty leczenia; dlatego wielu preferowało alternatywną terapię w celu poprawy objawów i stanu organizmu, a nawet pełnego wyzdrowienia.
• Medycyna chińska leczy chorobę od korzenia, co jest komplementarnym i alternatywnym podejściem do holistycznej rekonwalescencji poprzez zmianę niezdrowej konstytucji ciała (stanu zdrowia) na zdrową. Jednak ustalono niewiele dowodów naukowych dotyczących leczenia AR za pomocą chińskiej medycyny ziołowej.
• Badanie to ma na celu przetestowanie wpływu dwóch alternatywnych metod leczenia chińskiej medycyny ziołowej, w tym syropu leczniczego na alergiczny nieżyt nosa (CS) i Yuk ping fung San, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tj. zmniejszenie nasilenia objawów ANN wśród studentów pielęgniarstwa uniwersyteckiego oraz poprawa jakości ich życia i budowy ciała.

Metodologia

• Przyjęto podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z powtarzanymi pomiarami, z trzema równoległymi grupami.
• Ocena i kontynuacja miałyby miejsce w Integracyjnej Klinice Zdrowia badanego Uniwersytetu.
• Warstwowa metoda doboru losowego pod względem lat zachorowania uczniów i płci została zastosowana do przydzielenia badanych do jednej z trzech grup badawczych.
• Uczestnicy, asesor i badacz są ukryci i zaślepieni co do losowego przydziału do grup, który zostałby przeprowadzony przez niezależną pielęgniarkę kliniki.
• Aby zachować całkowite zaślepienie, pielęgniarka kliniki będzie również podawać lek ziołowy i utrzymywać listę nazwisk zamkniętą, a tym samym poufną.
• Uczestnicy byliby rekrutowani ze wszystkich pięciu studiów pielęgniarskich w pełnym wymiarze godzin w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu. Po sprawdzeniu, czy kwalifikują się do włączenia i przeprowadzeniu pomiaru wyjściowego za uzyskaną świadomą zgodą, uczestnicy zostaliby pogrupowani pod względem czasu trwania choroby (0-2 lata, 2-5 lat i 5 lub więcej lat) oraz płci, a następnie każdy losowałby jedną oznaczoną kartę z nieprzezroczystej koperty (1=CS, 2=YS i 3=Placebo) od pielęgniarki kliniki, aby przydzielić ich do jednej z trzech grup.
• Jakość życia i nasilenie objawów byłyby mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, a ocena budowy ciała byłaby przeprowadzana przez lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) na początku badania i natychmiast, miesiąc i trzy miesiące po 4-tygodniowej interwencji .

Próbowanie

• Potencjalnymi podmiotami są wszyscy studenci studiów stacjonarnych pielęgniarstwa badanego Uniwersytetu, którzy spełnili kryteria włączenia i dobrowolnie wzięli udział w tym badaniu.
• Obliczenie wielkości próby zostało obliczone na podstawie podobnych efektów chińskiej medycyny ziołowej w poprawie objawów ANN (główny wynik) w poprzednich badaniach. Całkowita wielkość próby wynosi 195 (n=65 na grupę) przy użyciu G-Power w oparciu o wielkość efektu (0,45) z dwóch podobnych ostatnich badań (Jung, 2011; Yang, 2010). Biorąc pod uwagę około 20% przypadków rezygnacji, szacowana wielkość próby wynosi 234, czyli 78 uczestników w każdej grupie.

Interwencja

• Syrop na alergiczny nieżyt nosa (CS) i Yuk ping fung San (YS) zostały przyjęte jako dwie alternatywne metody leczenia, które mają być testowane w tym badaniu, podczas gdy grupa placebo będzie stanowić grupę kontrolną w tym badaniu.
• Leki będą produkowane i dostarczane przez badacza. CS zawiera 12 chińskich leków ziołowych w jednej formule, łącząc 3 klasyczne starożytne formuły ziołolecznictwa, które są powszechnie stosowane w celu poprawy zdrowej budowy ciała. YS zawiera 6 leków ziołowych, które są powszechnie stosowane w leczeniu ANN, natomiast placebo zawiera proszek pszenny, cukier i pikantny smak potraw (imbir).
• Metody gotowania dla CS i YS są takie same, w których leki ziołowe będą gotowane z 2000 ml wody przez dwie godziny po oczyszczeniu do około 500 ml mikstury ziołowej.
• Uczestnicy byliby proszeni o przyjmowanie 20 ml na dawkę każdego dnia, rozcieńczając dwie łyżki z pół szklanki wody rano lub wieczorem, według własnego uznania.
• Jedna butelka na dwutygodniowe dawkowanie byłaby oferowana po pierwszej ocenie podczas rekrutacji; a kolejna butelka na pozostałą 2-tygodniową dawkę zostanie podana podczas pierwszej obserwacji do końca 2-go tygodnia (ocena pośrednia). Każdy uczestnik musiałby zażywać w sumie cztery tygodnie ziołolecznictwa.

Zagadnienia etyczne

• Zatwierdzenie tego badania pod względem etycznym zostanie uzyskane od Podkomitetu ds. Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Politechnicznego w Hongkongu.
• Od respondentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda w celu wykazania chęci udziału. W celu lepszego zrozumienia badania przed wzięciem udziału, przed podpisaniem pisemnej zgody otrzymają Państwo ulotkę informacyjną zawierającą bardziej szczegółowy opis celu i przebiegu badania wraz z wyjaśnieniami.
• Dane badawcze i tożsamość uczestników są anonimowe i poufne. Dostęp do zebranych danych jest ograniczony przez badacza i pielęgniarkę kliniki wyłącznie do celów badawczych. Dane zostaną zniszczone po zakończeniu studiów i pisaniu pracy dyplomowej.
• Środki ostrożności dotyczące działań niepożądanych zostaną podjęte w odniesieniu do wyboru leku ziołowego (podwójnie sprawdzonego przez niezależnego lekarza TCM), formowania leku (uzgodnionego przez co najmniej dwóch lekarzy TCM), czasu gotowania i oceny pośredniej (przez jednego lekarza TCM) i cotygodniowej lub co dwa tygodnie bezpośrednie lub telefoniczne wizyty kontrolne (przez badacza). Przypomina się uczniom o zgłaszaniu wszelkich dolegliwości i zadawaniu pytań dotyczących choroby i badania. Otrzymują telefon kontaktowy badacza iw razie potrzeby zostaną skierowani do medycyny zachodniej lub praktyka TCM w celu dalszej obserwacji.
• Wszystkie produkty ziołowe powinny mieścić się w normalnych i zalecanych dawkach. Toksyczne działanie stosowanych leków ziołowych jest redukowane przez długie gotowanie i minimalne dawki.
• Przed losowym przydziałem do grup, wszyscy uczestnicy są oceniani i potwierdzani wzorcami budowy ciała przez jednego praktykującego TCM i sprawdzana jest historia alergii na leki ziołowe, w szczególności te, które zostały przyjęte w badaniu. Osoby z takimi alergiami, niewłaściwą budową ciała do stosowanych leków ziołowych lub bardzo słabą kondycją ciała byłyby wykluczone.
• Monitorowanie wyjątkowych alergii, takich jak wysypka skórna i związane z tym dolegliwości, będzie prowadzone przez pierwsze 2 tygodnie przyjmowania syropu. Pod koniec 1. i 3. tygodnia interwencji badacz dzwonił do każdego uczestnika, aby zapytać o wszelkie obawy lub odczuwany dyskomfort.
• Monitorowanie parametrów zdrowotnych, takich jak temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i mocz w celu rutynowych badań w celu oceny i zrozumienia stanu zdrowia uczestników oraz wykrycia ewentualnych działań niepożądanych leków ziołowych podczas oceny pośredniej (2. tydzień interwencji).
• Chociaż ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych jest bardzo niskie (<0,1%), badacz przerwałby stosowanie leku ziołowego i poprosił uczestnika o natychmiastowe zgłoszenie się na oddział ratunkowy w przypadku wykrycia poważnych alergii, wysypki skórnej lub jakiejkolwiek choroby, takiej jak gorączka lub objawy ogólnoustrojowe. infekcja, która może być związana z objawami nadmiernego wzmocnienia Yang w organizmie.
• Lekarz TCM będzie również monitorował wszelkie nietypowe skutki dla funkcji nerek i wątroby, takie jak biegunka, infekcja dróg moczowych, ból i wysypka skórna podczas oceny w 2. i 4. tygodniu.

Instrumenty

• Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej

  o 60 punktów Konstytucji w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej może ocenić konstytucję ciała uczestników.

• Jakość życia i nasilenie objawów

  • 28-itemowy Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Spojówek i Nieżytu Nosowego służy do oceny poziomu jakości życia uczestników; I
  • Ten sam kwestionariusz służy również do oceny nasilenia objawów.
• Obiektywna ocena objawów nosowych
• Szczytowy miernik przepływu wdechu nosowego zostanie przyjęty do monitorowania objawów nosowych (zatkania)
• Dane demograficzne i inne informacje kliniczne Badanie pilotażowe
• Piętnastu uczestników (tj. pięciu studentów pielęgniarstwa w każdej z trzech grup badawczych) zostałoby zrekrutowanych do badania pilotażowego. Badanie pilotażowe przeprowadzane jest według tej samej procedury oceny TCM i stosowanych leków ziołowych.
• Zbieranie danych wraz ze wszystkimi kwestionariuszami, oceną stanu zdrowia, obserwacjami i analizą danych zostanie przeprowadzone podobnie jak w badaniu głównym.
• Celem badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i procedury badania, ocena trafności i rzetelności kwestionariuszy, zbadanie ewentualnych trudności w doborze próby i zebraniu danych, a także sprawdzenie szacowanej liczebności próby zastosowanej w badaniu głównym. Zgodnie z jego wynikami w procedurze badania głównego wprowadzono bardzo niewielkie zmiany lub modyfikacje.

Gromadzenie danych

• Zbieranie danych odbywałoby się w czterech punktach czasowych: pomiar wyjściowy (Czas 1) podczas rekrutacji i trzy testy końcowe (Czasy 2-4) (natychmiast oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencjach).
• Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w celu określenia kwalifikacji uczestników do włączenia (postawienie diagnozy ANN i zróżnicowanie ich budowy ciała) oraz wykonanie pomiarów wyjściowych (głównie nasilenia objawów, jakości życia i budowy ciała) do badania. Po 2-tygodniowej ocenie pośredniej i 4-tygodniowej interwencji, kolejne trzy post-testy zostałyby przeprowadzone przy użyciu tych samych zestawów kwestionariuszy do oceny efektu leczenia i porównania między grupami iw obrębie grup.
• Wszystkie oceny i procedury zbierania danych zostaną przeprowadzone w Zintegrowanej Klinice Zdrowia, uczestnicy będą samodzielnie wypełniać kwestionariusze badawcze, być oceniani przez tego samego lekarza TCM pod względem budowy ciała i przeprowadzać inne oceny stanu zdrowia, takie jak parametry życiowe i badanie moczu.