Gecontroleerde proef van Chinese kruidengeneeskunde om allergische rhinitis te behandelen

Achtergrond

• Rhinitis (AR) is wereldwijd een van de meest zorgwekkende volksgezondheidsproblemen, als gevolg van een ontsteking van de neusslijmvliezen.
• Studenten verpleegkunde vormen een van de groepen met een hoog risico, vooral bij het uitvoeren van klinisch practicum in ziekenhuizen waar ze in contact komen met meerdere allergenen zoals micro-organismen, wasmiddelen, chemische middelen en veelgebruikte gepoederde latexhandschoenen. Meer dan 10% van deze adolescenten zou consistente AR-symptomen vertonen, zoals verstopte neus, niezen en slaapproblemen, en deze symptomen zouden op hun beurt hun kwaliteit van leven en academische prestaties kunnen beïnvloeden.
• Niet-naleving van medicatie of weigeringen van medisch advies kwamen vaak voor vanwege gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen, angst om verslavend te zijn en / of hoge medische kosten; en daarom gaven velen de voorkeur aan een alternatieve therapie voor verbeterde symptomen en lichamelijke conditie, en zelfs volledig herstel.
• De Chinese geneeskunde behandelt de ziekte vanaf de wortel, wat een aanvullende en alternatieve benadering is voor holistisch herstel door de ongezonde lichaamsbouw (gezondheidstoestand) te veranderen in gezond. Er is echter weinig wetenschappelijk bewijs voor de behandeling van AR met Chinese kruidengeneeskunde.
• Deze studie heeft tot doel de effecten te testen van twee alternatieve behandelingen van de Chinese kruidengeneeskunde, waaronder Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) en Yuk ping fung San, in vergelijking met een placebogroep (d.w.z. tarwesiroop met vergelijkbare smaak en geur). het verminderen van de ernst van AR-symptomen van universiteitsstudenten verpleegkunde en het verbeteren van hun kwaliteit van leven en lichaamsbouw.

Methodologie

• Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met herhaalde metingen en drie parallelle groepen wordt toegepast.
• Beoordeling en follow-ups zouden plaatsvinden in een Integrative Health Clinic van de universiteit die wordt bestudeerd.
• Gestratificeerde aselecte steekproefmethode in termen van ziektejaren en geslacht van de studenten is gebruikt om de proefpersonen toe te wijzen aan een van de drie studiegroepen.
• Deelnemers, beoordelaar en onderzoeker zijn verborgen en blind voor de willekeurige groepstoewijzing, die zou worden uitgevoerd door een onafhankelijke kliniekverpleegkundige.
• Om volledige blindheid te behouden, zal een verpleegster van de kliniek ook het kruidengeneesmiddel toedienen en de namenlijst vergrendeld houden, en dus vertrouwelijk zijn.
• Deelnemers zouden worden gerekruteerd uit alle vijf voltijdse niet-gegradueerde verpleegprogramma's aan de School of Nursing of The University. Nadat hun geschiktheid voor opname was gecontroleerd en een nulmeting was uitgevoerd met verkregen geïnformeerde toestemming, zouden de deelnemers worden gegroepeerd op basis van de duur van de ziekte (0-2 jaar, 2-5 jaar en 5 jaar of ouder) en geslacht, en vervolgens zouden ze allemaal tekenen een gelabelde kaart uit een ondoorzichtige envelop (1=CS, 2=YS en 3=Placebo) van de verpleegster om ze toe te wijzen aan een van de drie groepen.
• De kwaliteit van leven en de ernst van de symptomen zouden worden gemeten met zelf in te vullen vragenlijsten, en de beoordeling van de lichaamsbouw zou worden uitgevoerd door een beoefenaar van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG), bij aanvang en onmiddellijk, een maand en drie maanden na de interventie van 4 weken .

Bemonstering

• Alle voltijdstudenten verpleegkunde aan de universiteit die worden bestudeerd, die voldeden aan de inclusiecriteria en vrijwillig deelnamen aan dit onderzoek, zijn de potentiële proefpersonen.
• De berekening van de steekproefomvang is berekend op basis van vergelijkbare Chinese kruidengeneeskunde-effecten bij het verbeteren van AR-symptomen (primaire uitkomst) in eerdere studies. De totale steekproefomvang is 195 (n=65 per groep) met behulp van G-Power op basis van de effectgroottes (0,45) van twee vergelijkbare recente onderzoeken (Jung, 2011; Yang, 2010). Rekening houdend met ongeveer 20% uitvallers, wordt de geschatte steekproefomvang 234, dus 78 deelnemers in elke groep.

Interventie

• Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) en Yuk ping fung San (YS) worden gebruikt als de twee alternatieve behandelingen die in deze studie worden getest, terwijl de placebogroep de controlegroep zal zijn in deze studie.
• Medicatie wordt geproduceerd en verstrekt door de onderzoeker. CS bevat 12 Chinese kruidengeneesmiddelen in één formule, een combinatie van 3 klassieke oude formules van kruidengeneesmiddelen die vaak worden gebruikt om een ​​gezonde lichaamsbouw te verbeteren. YS bevat 6 kruidengeneesmiddelen, die vaak worden gebruikt voor AR-behandeling, terwijl de placebo tarwepoeder, suiker en pittige smaak van voedsel (gember) bevat.
• De kookmethoden voor CS en YS zijn hetzelfde, waarbij de kruidengeneesmiddelen na het reinigen gedurende twee uur worden gekookt met 2000 ml water tot ongeveer 500 ml kruidenmengsel.
• De deelnemers zouden worden gevraagd om elke dag 20 ml per dosis in te nemen door twee lepels te verdunnen met een halve kop water, hetzij 's morgens of' s avonds, wanneer het hen uitkomt.
• Eén fles voor een dosering van twee weken zou worden aangeboden na de eerste beoordeling bij werving; en een andere fles voor de resterende dosering van 2 weken zou worden gegeven tijdens de eerste follow-up tegen het einde van de 2e week (tussentijdse beoordeling). Elke deelnemer zou in totaal vier weken kruidengeneeskunde moeten nemen.

Ethische problemen

• Ethische goedkeuring van deze studie zal worden verkregen van de Human Subjects Research Ethics Subcommissie van de Hong Kong Polytechnic University.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de respondenten om hun bereidheid tot deelname te tonen. Om een ​​beter begrip van het onderzoek te krijgen vóór deelname, zal een informatieblad met meer details over het doel en de procedure van het onderzoek worden gegeven met uitleg voordat de schriftelijke toestemming wordt ondertekend.
• Studiegegevens en de identiteit van de deelnemer worden anoniem en vertrouwelijk gehouden. De verzamelde gegevens zijn alleen voor studiedoeleinden beperkt toegankelijk voor de onderzoeker en de kliniekverpleegkundige. Na afronding van het onderzoek en het schrijven van de scriptie worden de gegevens vernietigd.
• Voorzorgsmaatregelen voor nadelige effecten zouden worden genomen bij de selectie van kruidengeneesmiddelen (dubbel gecontroleerd door een onafhankelijke TCM-beoefenaar), medicijnvorming (overeengekomen door ten minste twee TCM-beoefenaars), kooktijd en tussentijdse beoordeling (door één TCM-beoefenaar) en wekelijkse of tweewekelijkse face-to-face of telefonische follow-ups (door de onderzoeker). Studenten worden eraan herinnerd om eventuele ongemakken te melden en vragen te stellen over de ziekte en het onderzoek. Ze krijgen het telefoonnummer van de onderzoeker en worden indien nodig doorverwezen naar de westerse geneeskunde of TCM-beoefenaar voor follow-up.
• Alle kruidengeneesmiddelen moeten binnen de normale en aanbevolen dosering vallen. Elk toxisch effect van de gebruikte kruidengeneesmiddelen wordt verminderd door lang koken en minimale dosering.
• Voorafgaand aan willekeurige groepstoewijzing worden alle deelnemers beoordeeld en bevestigd met het/de patroon(en) van de lichaamsbouw door één TCM-beoefenaar en de voorgeschiedenis van allergie voor kruidengeneesmiddelen, met name die items die in het onderzoek zijn gebruikt, zal worden gecontroleerd. Degenen met dergelijke allergieën, een ongeschikte lichaamsbouw voor de gebruikte kruidengeneesmiddelen of een zeer slechte lichaamsconditie, zouden worden uitgesloten.
• Monitoring van uitzonderlijke allergie zoals huiduitslag en gerelateerde ongemakken zou worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 weken van siroopinname. Aan het einde van de 1e en 3e week van de interventie belde de onderzoeker elke deelnemer op om te vragen naar eventuele zorgen of ongemakken.
• Monitoring van de gezondheidsparameters zoals lichaamstemperatuur, bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en urine voor routinetests om de gezondheidstoestand van de deelnemers te beoordelen en te begrijpen en mogelijke nadelige effecten van kruidengeneesmiddelen te detecteren tijdens tussentijdse beoordeling (2e week van interventie).
• Hoewel het risico op bijwerkingen zeer laag is (<0,1%), zou de onderzoeker het gebruikte kruidengeneesmiddel beëindigen en de deelnemer vragen om onmiddellijk naar de afdeling Spoedeisende Hulp te gaan als er iets wordt gevonden, zoals ernstige allergie, huiduitslag of een ziekte zoals koorts of systemische infectie, die mogelijk verband houdt met tekenen van overversterking van Yang in het lichaam.
• De TCM-beoefenaar zal ook eventuele ongebruikelijke effecten op de nier- en leverfuncties, zoals diarree, urineweginfectie, pijn en huiduitslag, controleren tijdens de beoordelingen van de 2e en 4e week.

Instrumenten

• Constitutie in Chinese Geneeskunde Vragenlijst

  o 60 vragen over de constitutie in de Chinese geneeskunde kunnen de lichaamsconstitutie van de deelnemers beoordelen.

• Kwaliteit van leven en ernst van de symptomen

  • De 28-item Rhino-conjunctivitis Quality of Life Questionnaire wordt gebruikt om het niveau van kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren; En
  • Dezelfde vragenlijst wordt ook gebruikt om de ernst van hun symptomen te beoordelen.
• Objectieve beoordeling van nasale symptomen
• Peak Nasal Inspiration Flow Meter wordt gebruikt om het neussymptoom (verstopping) te bewaken
• Demografische en andere klinische informatie Pilotstudie
• Vijftien deelnemers (d.w.z. vijf studenten verpleegkunde in elk van de drie studiegroepen) zouden worden aangeworven voor een pilootstudie. De pilootstudie wordt uitgevoerd met dezelfde procedure van TCM-beoordeling en gebruikte kruidengeneesmiddelen.
• Het verzamelen van gegevens met alle vragenlijsten, gezondheidsbeoordeling, follow-ups en gegevensanalyse zal worden uitgevoerd op dezelfde manier als het hoofdonderzoek.
• Doelen van de pilootstudie zijn het testen van de haalbaarheid en de procedure van de studie, het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijsten, het onderzoeken van mogelijke problemen bij het rekruteren van monsters en het verzamelen van gegevens, evenals het controleren van de geschatte steekproefomvang die in het hoofdonderzoek is gebruikt. Op basis van de resultaten zijn er zeer kleine wijzigingen of wijzigingen aangebracht in de procedure van het hoofdonderzoek.

Gegevensverzameling

• De gegevensverzameling zou worden uitgevoerd op vier tijdstippen: nulmeting (tijdstip 1) bij rekrutering en drie posttests (tijdstip 2-4) (onmiddellijk, en 1 maand en 3 maand na de interventies).
• Baseline-evaluatie zou worden gedaan om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor inschrijving (diagnose stellen van AR en differentiëren van hun lichaamsbouw) en basismetingen uitvoeren (voornamelijk de ernst van de symptomen, kwaliteit van leven en lichaamsbouw) voor de studie. Na een tussentijdse beoordeling van 2 weken en een interventie van 4 weken, zouden drie daaropvolgende tests worden uitgevoerd met dezelfde sets vragenlijsten voor evaluatie van het behandelingseffect en vergelijking tussen en binnen groepen.
• Alle beoordelingen en procedures voor het verzamelen van gegevens zouden worden uitgevoerd in de Integrated Health Clinic, de deelnemers zullen zelf de onderzoeksvragenlijsten toedienen, door dezelfde TCM-beoefenaar worden beoordeeld op de lichaamsbouw en andere gezondheidsbeoordelingen uitvoeren, zoals vitale functies en urinetesten.