カップルにおける予防の強化: 実現可能性研究 #2 (EPIC)
レソトの血清不一致カップルにおける HIV 予防の強化: 実現可能性研究 #2
この研究の目的は、レソトにおけるHIV不適合カップル(一方がHIV陽性でもう一方がHIV陰性)におけるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染のリスクを軽減するための大規模な予防試験を開発するために必要な情報を収集することである。 。
プロトコールチームは、HIV検査を受けるパートナーの数を増やすための新しい戦略と、この検査の増加がHIV不一致のカップルの特定につながるかどうかを検討したいと考えています。 これらのカップルは将来の大規模な予防試験の焦点となるため、治験実施計画書チームがこれらのカップルを特定し、採用するための効果的な戦略を模索することが重要です。
この研究には、出産前 (ANC) および結核 (TB) クリニックに通っている男性と女性 (インデックス参加者) が募集されます。 彼らが参加に同意した場合、検査チームが彼らの世帯を訪問し、家に滞在するすべての成人にHIV検査を受ける機会を提供します。
300 人のインデックス参加者が研究に登録され、テスト チームが自宅を訪問します。 検査を受ける世帯員の数は、各世帯に住んでいる人の数によって異なります。
調査の概要
詳細な説明
異性愛者カップルの間に推定16%の不一致がある国であるレソトでは、男性のパートナーやカップルにHIV検査を受けてもらい、不一致のカップルを特定できるようにすることが、HIVの予防と治療の取り組みにとって重要な第一歩となる。
これは、レソトの厳選されたANCおよび結核クリニックから募集された個人のパートナーおよび世帯員を対象とした、自宅でのHIV検査の使用に関する実現可能性研究です。 この研究では、観察デザインを使用して、パートナーのHIV検査のための自宅ベースの検査の実現可能性と受容性、およびHIV不一致のカップルを特定するためのこの介入の有効性を評価しています。 家庭ベースの検査介入により、HIV検査を受けるパートナーの数が増加し、計画されているカップルの予防強化(EPIC)研究の対象集団である、新たにHIV感染症と診断されたカップルの特定が増加するという仮説が立てられている。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 指数参加者のパートナーのHIV検査のための自宅ベースの検査の実現可能性と受容性を評価するため
- HIV 血清不一致のカップルを特定するための自宅ベースのパートナー検査戦略の有効性を評価する
- インデックス参加者の他の世帯員に対する HIV 検査のための自宅ベースの検査の実現可能性と受容性を評価するため 300 人の男女 (インデックス参加者) が産前クリニックと結核クリニックから募集されます。 HIV 検査チームはインデックス参加者の世帯を訪問し、成人の世帯員全員に自宅での HIV 検査を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mafeteng、レソト
- Mafeteng Hospital
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Mohale's Hoek、レソト
- Ntsekhe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
インデックス参加者
- 18歳以上の女性および男性
既知の HIV ステータス
- ANC から採用された妊娠中および出産後の女性の場合: 現在または最近の妊娠中に HIV 検査を受けている必要があります
- 結核クリニックから採用された男性と女性の場合: 過去 3 か月以内に検査を受けている必要があります
- 参加クリニックで産前ケアまたは結核ケア/治療を受ける o 結核クリニックから採用された男性および女性: 少なくとも 8 週間結核薬を服用している必要があります
結婚している、または結婚しているかのようにパートナーと同居している
- 配偶者は、インデックス参加者の世帯の現在のメンバーである必要があります(つまり、 インデックス参加者と結婚しているか同居しており、現在レソトに居住している)
- 研究チームが自宅を訪問し、パートナーや他の家族のメンバーにHIVカウンセリングと検査を提供することを喜んで許可します。
- 英語またはセソト語を話す能力
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
世帯員
• 世帯員とは、次のような個人として定義されます。
o 指数参加者と敷地や農園などの物理的構造物を共有しており、食料やその他の共有家庭資源を消費または何らかの貢献をしている人
前夜にご宿泊のお客様も参加可能です
- 18歳以上の女性および男性
- 英語またはセソト語を話す能力
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
上記の対象基準を満たさない個人
- HIV感染を報告している人
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自宅での検査
登録時に、同意したインデックス参加者は、ロケーター情報と、自宅での HIV 検査介入の資格がある可能性がある現在自宅に住んでいる個人の完全なリスト (世帯構成フォーム) を研究スタッフに提供します。 研究スタッフとインデックス参加者は、研究スタッフがインデックス参加者の自宅を訪問する日時をスケジュールします。 研究スタッフはまた、インデックス参加者に、世帯員に渡すための情報シートも提供します。 訓練を受けたカウンセラーと面接官で構成される試験検査チームが、事前に決められた日時に指標参加者の自宅を訪問し、同席する世帯員に自宅でのHIV検査を提供します。 |
標準的なカウンセリングと検査を選択した人は、次の手順を完了します。 • 標準化された検査前後のカウンセリングと、承認された国のガイドラインに基づく HIV 迅速検査を使用した HIV 検査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストされたパートナーの数
時間枠:12ヶ月
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HIV 検査を受けるパートナーの数を増やすことを目的とした在宅 HIV 検査戦略の実現可能性を評価するという主な研究目的と一致して、検査を受けるパートナーの数が評価されます。
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12ヶ月
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検査を受けた世帯員の数
時間枠:12ヶ月
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HIV 検査を受ける世帯員の数を増やすことを目的とした家庭ベースの HIV 検査戦略の実現可能性を評価するという主な研究目的と一致して、検査を受ける世帯員の数はこの研究の過程で評価されます。
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12ヶ月
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特定されたHIV血清不一致カップルの数
時間枠:12ヶ月
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HIV 血清不一致カップルを特定するための在宅 HIV 検査戦略の有効性を評価するという主な研究目的と一致して、この研究の過程で特定された HIV 血清不一致カップルの数を記録します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAK4101
- 5R01AI083038 (米国 NIH グラント/契約)
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