Prevención Mejorada en Parejas: Estudio de Factibilidad #2 (EPIC)
Prevención mejorada del VIH en parejas serodiscordantes en Lesotho: estudio de factibilidad n.º 2
El propósito de este estudio es recopilar la información necesaria para desarrollar un gran ensayo de prevención para disminuir el riesgo de transmisión del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) entre parejas VIH discordantes (donde una persona es VIH positiva y la otra es VIH negativa) en Lesoto. .
Al equipo del protocolo le gustaría explorar nuevas estrategias para aumentar el número de parejas que reciben una prueba del VIH y si este aumento en la prueba también da como resultado la identificación de parejas con VIH discordante. Estas parejas serían el foco del futuro gran ensayo de prevención, por lo tanto, es fundamental que el equipo del protocolo explore estrategias efectivas para identificar y reclutar a estas parejas.
Se reclutarán para este estudio hombres y mujeres (participantes índice) que asisten a clínicas prenatales (ANC) y de tuberculosis (TB). Si aceptan participar, un equipo de pruebas visitará su hogar y ofrecerá a todos los adultos que se quedan en la casa la oportunidad de hacerse una prueba del VIH.
Trescientos participantes índice se inscribirán en el estudio y el equipo de pruebas visitará sus hogares. La cantidad de miembros del hogar evaluados dependerá de la cantidad de personas que viven en cada hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Lesotho, un país con una discordancia estimada del 16 % entre las parejas heterosexuales, llegar a parejas y parejas masculinas para involucrarlos en pruebas de VIH para permitir la identificación de parejas discordantes es un primer paso importante para cualquier esfuerzo de prevención y tratamiento del VIH.
Este es un estudio de factibilidad del uso de pruebas de detección del VIH en el hogar de parejas y miembros del hogar de personas reclutadas de clínicas seleccionadas de APN y TB en Lesotho. Este estudio utiliza un diseño observacional para evaluar la factibilidad y aceptabilidad de las pruebas domiciliarias para la prueba del VIH de las parejas y la eficacia de esta intervención para identificar a las parejas con VIH discordantes. Se plantea la hipótesis de que una intervención de pruebas en el hogar aumentará el número de parejas que se someten a pruebas de VIH y dará como resultado una mayor identificación de parejas discordantes con VIH recientemente diagnosticadas, la población objetivo del estudio de prevención mejorada en parejas (EPIC) planificado.
Los objetivos principales de este estudio incluyen:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las pruebas domiciliarias para la prueba del VIH de las parejas de los participantes índice
- Evaluar la efectividad de las estrategias de pruebas de pareja en el hogar para identificar parejas serodiscordantes para el VIH
- Para evaluar la factibilidad y aceptabilidad de las pruebas domiciliarias para la prueba del VIH de otros miembros del hogar de los participantes índice, se reclutarán 300 hombres y mujeres (participantes índice) de clínicas prenatales y de TB. Los equipos de pruebas del VIH visitarán los hogares de los participantes del índice y ofrecerán pruebas del VIH en el hogar a todos los miembros adultos del hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mafeteng, Lesoto
- Mafeteng Hospital
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Mohale's Hoek, Lesoto
- Ntsekhe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Índice Participante
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
Estado de VIH conocido
- Para mujeres embarazadas y puérperas reclutadas de la ANC: deben haberse hecho la prueba del VIH durante su embarazo actual o más reciente
- Para hombres y mujeres reclutados de la clínica de TB: deben haberse hecho la prueba en los últimos 3 meses
- Recibir atención prenatal o atención/tratamiento de TB en clínicas participantes o Para hombres y mujeres reclutados de la clínica de TB: deben haber estado tomando medicamentos para la TB durante al menos 8 semanas
Casado o viviendo con su pareja como si estuviera casado
- El cónyuge debe ser un miembro actual del hogar del participante del índice (es decir, casado o viviendo con el participante índice, y residiendo actualmente en Lesotho)
- Dispuesto a permitir que el equipo de estudio visite el hogar y ofrezca asesoramiento y pruebas de VIH a la pareja y otros miembros del hogar
- Habilidad para hablar inglés o sesotho.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
Los miembros del hogar
• Un miembro del hogar se define como una persona que:
o Ha estado compartiendo una estructura física, como un complejo o una vivienda, con el participante del índice y que ha estado consumiendo o haciendo alguna contribución a los alimentos y otros recursos compartidos del hogar.
También se ofrecerá la participación a los huéspedes que se quedaron en la casa la noche anterior.
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Habilidad para hablar inglés o sesotho.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión descritos anteriormente
- Individuos que informan estar infectados por el VIH
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pruebas en el hogar
En el momento de la inscripción, los participantes del índice que dan su consentimiento proporcionarán al personal del estudio información de localización y una lista completa de las personas que actualmente viven en su hogar y que pueden ser elegibles para la intervención de pruebas de detección del VIH en el hogar (formulario de composición del hogar). El personal del estudio y el participante del índice programarán una fecha/hora para que el personal del estudio visite el hogar del participante del índice. El personal del estudio también proporcionará al participante índice una hoja de información para que se la entregue a los miembros del hogar. Un equipo de pruebas del estudio compuesto por consejeros y entrevistadores capacitados visitará el hogar del participante del índice en la fecha/hora predeterminada y ofrecerá pruebas de VIH en el hogar a los miembros del hogar que estén presentes. |
Las personas que opten por el asesoramiento y las pruebas estándar completarán los siguientes procedimientos: • Consejería estandarizada previa y posterior a la prueba y prueba del VIH usando la prueba rápida del VIH según las pautas nacionales aprobadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de socios evaluados
Periodo de tiempo: 12 meses
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De acuerdo con los objetivos principales del estudio para evaluar la viabilidad de una estrategia de pruebas de detección del VIH en el hogar destinada a aumentar la cantidad de parejas que se someten a la prueba del VIH, se evaluará la cantidad de parejas que se someten a la prueba.
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12 meses
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Número de miembros del hogar evaluados
Periodo de tiempo: 12 meses
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En consonancia con los objetivos principales del estudio para evaluar la viabilidad de una estrategia de pruebas del VIH en el hogar destinada a aumentar la cantidad de miembros del hogar que se someten a la prueba del VIH, la cantidad de miembros del hogar que se someten a la prueba se evaluará en el transcurso de este estudio.
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12 meses
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Número de parejas VIH-serodiscordantes identificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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En consonancia con los objetivos principales del estudio para evaluar la eficacia de una estrategia de pruebas del VIH en el hogar para identificar parejas serodiscordantes para el VIH, documentaremos la cantidad de parejas serodiscordantes para el VIH identificadas a lo largo de este estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- AAAK4101
- 5R01AI083038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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