Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde preventie bij paren: haalbaarheidsstudie #2 (EPIC)

23 maart 2015 bijgewerkt door: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Verbeterde hiv-preventie bij serodiscordante paren in Lesotho: haalbaarheidsstudie #2

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen die nodig is om een ​​groot preventieonderzoek te ontwikkelen om het risico op overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) tussen hiv-discordante paren (waarbij de ene persoon hiv-positief is en de andere hiv-negatief) in Lesotho te verminderen. .

Het protocolteam wil graag nieuwe strategieën verkennen om het aantal partners dat een hiv-test krijgt te vergroten en of deze toename in testen ook leidt tot het identificeren van hiv-discordante koppels. Deze paren zouden de focus zijn van de toekomstige grote preventiestudie, daarom is het van cruciaal belang dat het protocolteam effectieve strategieën onderzoekt voor het identificeren en rekruteren van deze paren.

Mannen en vrouwen (indexdeelnemers) die prenatale (ANC) en tuberculoseklinieken (tbc) bijwonen, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Als ze akkoord gaan om deel te nemen, zal een testteam hun huishouden bezoeken en alle volwassenen die in het huis verblijven de mogelijkheid bieden om een ​​hiv-test te ondergaan.

Driehonderd indexdeelnemers zullen worden ingeschreven voor het onderzoek en hun huis zal worden bezocht door het testteam. Het aantal geteste leden van het huishouden hangt af van het aantal mensen dat in elk huishouden woont.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Lesotho, een land met naar schatting 16% onenigheid onder heteroseksuele paren, is het bereiken van mannelijke partners en paren om hen te betrekken bij hiv-testen om identificatie van disharmonische paren mogelijk te maken, een belangrijke eerste stap voor alle inspanningen op het gebied van hiv-preventie en -behandeling.

Dit is een haalbaarheidsstudie naar het gebruik van hiv-testen thuis bij partners en gezinsleden van personen die zijn gerekruteerd uit geselecteerde ANC- en tbc-klinieken in Lesotho. Deze studie maakt gebruik van een observationeel ontwerp om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van thuistesten voor hiv-testen van partners en de effectiviteit van deze interventie om hiv-conflicterende paren te identificeren, te evalueren. Er wordt verondersteld dat een thuisgebaseerde testinterventie het aantal partners dat op hiv test, zal doen toenemen en zal resulteren in een verhoogde identificatie van nieuw gediagnosticeerde paren met hiv-discordantie, de doelpopulatie van de geplande Enhanced Prevention in Couples (EPIC)-studie.

Primaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

  1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van thuistesten voor HIV-testen van partners van indexdeelnemers
  2. Evalueren van de effectiviteit van thuisgebaseerde partnerteststrategieën om HIV-serodiscordante paren te identificeren
  3. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van thuistesten voor HIV-testen van andere gezinsleden van indexdeelnemers Driehonderd mannen en vrouwen (indexdeelnemers) zullen worden gerekruteerd uit prenatale en tbc-klinieken. HIV-testteams zullen huishoudens van geïndexeerde deelnemers bezoeken en hiv-tests thuis aanbieden aan alle volwassen leden van het huishouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere en postpartumvrouwen die al op hiv zijn getest, gaan naar deelnemende prenatale klinieken. Mannen en vrouwen die al op hiv zijn getest, krijgen zorg en behandeling bij deelnemende tbc-klinieken. Deze studie zal vrouwen rekruteren die ANC bezoeken en mannen en vrouwen die tbc-klinieken bezoeken. Alle mannen en vrouwen die voor de studie worden aangeworven, zijn al getest op HIV en hebben hun testresultaten ontvangen. Deze faciliteiten werden geselecteerd als startpunten voor het onderzoek, aangezien deze klinieken locaties zijn waar grote aantallen mensen hiv-testen aangeboden krijgen en zich bezighouden met hiv-preventie en/of zorg- en behandelingsdiensten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Index deelnemer

  • Dames en heren vanaf 18 jaar

  • Bekende hiv-status

    • Voor zwangere en postnatale vrouwen gerekruteerd uit het ANC: moeten tijdens hun huidige of meest recente zwangerschap op hiv zijn getest
    • Voor mannen en vrouwen gerekruteerd uit de tbc-kliniek: moet zich in de afgelopen 3 maanden hebben getest
  • Prenatale zorg of tbc-zorg/behandeling ontvangen in deelnemende klinieken o Voor mannen en vrouwen die zijn gerekruteerd uit de tbc-kliniek: moeten gedurende ten minste 8 weken tbc-medicatie hebben gebruikt

  • Getrouwd of samenwonend met partner als getrouwd

    • Echtgenoot moet lid zijn van het huishouden van de indexdeelnemer (d.w.z. gehuwd of samenwonend met de indexdeelnemer, en momenteel woonachtig in Lesotho)
  • Bereid om het onderzoeksteam thuis te laten komen en HIV-counseling en -testen aan te bieden aan partner en andere leden van het huishouden
  • Mogelijkheid om Engels of Sesotho te spreken
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Gezinsleden

• Een lid van het huishouden wordt gedefinieerd als een persoon die:

o Heeft een fysieke structuur, zoals een erf of woonhuis, gedeeld met de indexdeelnemer en heeft voedsel en andere gedeelde huishoudelijke middelen geconsumeerd of een bijdrage geleverd aan voedsel en andere gedeelde huishoudelijke middelen

Gasten die de nacht ervoor in het huishouden verbleven, krijgen ook deelname aangeboden

  • Dames en heren vanaf 18 jaar
  • Mogelijkheid om Engels of Sesotho te spreken
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet voldoen aan de hierboven beschreven inclusiecriteria

    • Personen die aangeven HIV-geïnfecteerd te zijn
    • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thuis testen

Bij de inschrijving zullen de instemmende deelnemers aan de index het studiepersoneel voorzien van informatie over de locator en een volledige lijst van personen die momenteel in zijn/haar huis wonen en die mogelijk in aanmerking komen voor thuisgebaseerde HIV-testinterventie (formulier Samenstelling huishouden).

Het onderzoekspersoneel en de indexdeelnemer plannen een datum/tijd waarop het onderzoekspersoneel het huis van de indexdeelnemer kan bezoeken. Het studiepersoneel zal de indexdeelnemer ook een informatieblad verstrekken om aan de leden van het huishouden te geven.

Een team voor het testen van de studie, bestaande uit getrainde counselors en interviewers, zal op de vooraf bepaalde datum/tijd het huis van de indexdeelnemer bezoeken en hiv-testen thuis aanbieden aan de aanwezige leden van het huishouden.
Ander: Standaard advisering en testen

Personen die kiezen voor standaard counseling en testen zullen de volgende procedures doorlopen:

• Gestandaardiseerde counseling voor en na de test en hiv-testen met behulp van hiv-sneltest volgens goedgekeurde nationale richtlijnen

Andere namen:
  • SCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geteste partners
Tijdsspanne: 12 maanden
In overeenstemming met de primaire onderzoeksdoelstellingen om de haalbaarheid te evalueren van een thuisgebaseerde hiv-teststrategie gericht op het vergroten van het aantal partners dat op hiv wordt getest, zal het aantal geteste partners worden beoordeeld.
12 maanden
Aantal geteste leden van het huishouden
Tijdsspanne: 12 maanden
In overeenstemming met de primaire onderzoeksdoelstellingen om de haalbaarheid te evalueren van een thuisgebaseerde hiv-teststrategie gericht op het vergroten van het aantal gezinsleden dat op hiv wordt getest, zal het aantal geteste gezinsleden in de loop van dit onderzoek worden beoordeeld.
12 maanden
Aantal geïdentificeerde paren met hiv-serodiscordantie
Tijdsspanne: 12 maanden
In overeenstemming met de primaire onderzoeksdoelstellingen om de effectiviteit te evalueren van een thuisgebaseerde hiv-teststrategie om hiv-serodiscordante paren te identificeren, zullen we het aantal hiv-serodiscordante paren documenteren dat in de loop van dit onderzoek is geïdentificeerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)

Klinische onderzoeken op Standaard advisering en testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren