Расширенная профилактика в парах: технико-экономическое обоснование № 2 (EPIC)
Расширенная профилактика ВИЧ среди серодискордантных пар в Лесото: технико-экономическое обоснование № 2
Целью данного исследования является сбор информации, необходимой для разработки крупного профилактического испытания для снижения риска передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) среди ВИЧ-дискордантных пар (где один человек является ВИЧ-позитивным, а другой ВИЧ-отрицательным) в Лесото. .
Команда протокола хотела бы изучить новые стратегии для увеличения числа партнеров, которые проходят тест на ВИЧ, и приведет ли это увеличение количества тестов к выявлению дискордантных пар на ВИЧ. Эти пары будут в центре внимания будущих крупных профилактических испытаний, поэтому крайне важно, чтобы команда протокола изучила эффективные стратегии для выявления и набора этих пар.
Для этого исследования будут набраны мужчины и женщины (указатели), которые посещают дородовые (ANC) и противотуберкулезные (TB) клиники. Если они согласятся принять участие, группа тестирования посетит их дом и предложит всем взрослым, находящимся в доме, возможность пройти тест на ВИЧ.
Триста участников индекса будут включены в исследование, и группа тестирования посетит их дома. Количество протестированных членов домохозяйства будет зависеть от количества людей, проживающих в каждом домохозяйстве.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Лесото, стране с примерно 16-процентной несовместимостью среди гетеросексуальных пар, охват партнеров-мужчин и пар с целью привлечения их к тестированию на ВИЧ для выявления несогласных пар является важным первым шагом в любых усилиях по профилактике и лечению ВИЧ.
Это технико-экономическое обоснование использования тестирования на ВИЧ на дому партнеров и членов домохозяйства лиц, набранных из отдельных клиник ДРП и туберкулезных клиник в Лесото. В этом исследовании используется наблюдательный дизайн для оценки осуществимости и приемлемости домашнего тестирования партнеров на ВИЧ, а также эффективности этого вмешательства для выявления дискордантных пар на ВИЧ. Предполагается, что вмешательство по тестированию на дому увеличит число партнеров, тестирующихся на ВИЧ, и приведет к более широкому выявлению недавно диагностированных ВИЧ-дискордантных пар, которые являются целевой группой запланированного исследования расширенной профилактики среди пар (EPIC).
Основные цели этого исследования включают:
- Оценить целесообразность и приемлемость домашнего тестирования на ВИЧ партнеров участников индекса
- Оценить эффективность стратегий тестирования партнеров на дому для выявления ВИЧ-серодискордантных пар.
- Оценить осуществимость и приемлемость домашнего тестирования на ВИЧ других членов домохозяйств участников индекса Триста мужчин и женщин (участники индекса) будут набраны из дородовых и противотуберкулезных клиник. Команды по тестированию на ВИЧ посетят домохозяйства участников индекса и предложат тестирование на ВИЧ на дому всем взрослым членам домохозяйства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mafeteng, Лесото
- Mafeteng Hospital
-
Mohale's Hoek, Лесото
- Ntsekhe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участник индекса
- Женщины и мужчины не моложе 18 лет
Известный ВИЧ-статус
- Для беременных женщин и женщин после родов, набранных из АНК: они должны пройти тестирование на ВИЧ во время текущей или последней беременности.
- Для мужчин и женщин, набранных из противотуберкулезного диспансера: должны пройти тестирование за последние 3 месяца.
- Получение дородового ухода или помощи/лечения от ТБ в участвующих клиниках o Для мужчин и женщин, набранных из фтизиатрической клиники: должны принимать противотуберкулезные препараты не менее 8 недель
Замужем или живет с партнером как в браке
- Супруг(а) должен быть действующим членом домохозяйства участника индекса (т.е. женат или живет с участником индекса и в настоящее время проживает в Лесото)
- Готов разрешить исследовательской группе посетить дом и предложить консультирование и тестирование на ВИЧ партнеру и другим членам семьи
- Способность говорить на английском или сесото
- Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие
Члены семьи
• Член домохозяйства определяется как физическое лицо, которое:
o Совместно с участником индекса имеет физическую структуру, такую как комплекс или усадьба, и потребляет или вносит некоторый вклад в продукты питания и другие общие ресурсы домохозяйства.
Гостям, которые останавливались в доме накануне вечером, также будет предложено участие.
- Женщины и мужчины не моложе 18 лет
- Способность говорить на английском или сесото
- Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Лица, не соответствующие критериям включения, изложенным выше
- Лица, сообщающие о своем ВИЧ-инфицировании
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Домашнее тестирование
При регистрации добровольные индексные участники предоставят исследовательскому персоналу информацию о местоположении и полный список лиц, проживающих в настоящее время в его/ее доме, которые могут иметь право на участие в домашнем тестировании на ВИЧ (форма «Состав домохозяйства»). Исследовательский персонал и индексный участник назначат дату/время посещения исследовательским персоналом индексного участника дома. Сотрудники исследования также предоставят участнику индекса информационный лист, который он раздаст членам домохозяйства. Группа тестирования, состоящая из обученных консультантов и интервьюеров, посетит дом участника индекса в заранее установленную дату/время и предложит пройти тестирование на ВИЧ на дому присутствующим членам семьи. |
Лица, выбравшие стандартное консультирование и тестирование, должны пройти следующие процедуры: • Стандартизированное до- и послетестовое консультирование и тестирование на ВИЧ с использованием экспресс-теста на ВИЧ в соответствии с утвержденными национальными рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество протестированных партнеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с основными целями исследования по оценке осуществимости стратегии тестирования на ВИЧ на дому, направленной на увеличение числа партнеров, проходящих тестирование на ВИЧ, будет оцениваться количество тестируемых партнеров.
|
12 месяцев
|
|
Количество проверенных членов домохозяйства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с основными целями исследования по оценке осуществимости стратегии тестирования на ВИЧ на дому, направленной на увеличение числа членов домохозяйства, проходящих тестирование на ВИЧ, в ходе данного исследования будет оцениваться количество прошедших тестирование членов домохозяйства.
|
12 месяцев
|
|
Количество выявленных ВИЧ-серодискордантных пар
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с основными целями исследования по оценке эффективности стратегии домашнего тестирования на ВИЧ для выявления ВИЧ-серодискордантных пар, мы задокументируем количество ВИЧ-серодискордантных пар, выявленных в ходе этого исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAK4101
- 5R01AI083038 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .