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Prévention renforcée dans les couples : étude de faisabilité #2 (EPIC)

23 mars 2015 mis à jour par: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Amélioration de la prévention du VIH chez les couples sérodiscordants au Lesotho : Étude de faisabilité n° 2

Le but de cette étude est de recueillir les informations nécessaires pour développer un essai de prévention à grande échelle pour réduire le risque de transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les couples sérodiscordants (où une personne est séropositive et l'autre est séronégative) au Lesotho .

L'équipe du protocole aimerait explorer de nouvelles stratégies pour augmenter le nombre de partenaires qui reçoivent un test de dépistage du VIH et si cette augmentation du dépistage se traduit également par l'identification des couples sérodiscordants. Ces couples seraient au centre du futur grand essai de prévention, il est donc essentiel que l'équipe du protocole explore des stratégies efficaces pour identifier et recruter ces couples.

Des hommes et des femmes (participants index) qui fréquentent des cliniques prénatales (ANC) et de la tuberculose (TB) seront recrutés pour cette étude. S'ils acceptent de participer, une équipe de dépistage se rendra dans leur foyer et offrira à tous les adultes séjournant dans la maison la possibilité de subir un test de dépistage du VIH.

Trois cents participants à l'indice seront inscrits à l'étude et verront leur domicile visité par l'équipe de test. Le nombre de membres du ménage testés dépendra du nombre de personnes vivant dans chaque ménage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Lesotho, un pays où la discordance des couples hétérosexuels est estimée à 16 %, atteindre les partenaires masculins et les couples afin de les engager dans le dépistage du VIH pour permettre l'identification des couples discordants est une première étape importante pour tout effort de prévention et de traitement du VIH.

Il s'agit d'une étude de faisabilité sur l'utilisation du dépistage du VIH à domicile chez les partenaires et les membres du ménage des personnes recrutées dans certaines cliniques de soins prénatals et antituberculeux au Lesotho. Cette étude utilise une conception observationnelle pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du dépistage à domicile pour le dépistage du VIH des partenaires et l'efficacité de cette intervention pour identifier les couples sérodiscordants. L'hypothèse est qu'une intervention de dépistage à domicile augmentera le nombre de partenaires testant le VIH et entraînera une meilleure identification des couples sérodiscordants nouvellement diagnostiqués, la population cible de l'étude EPIC (Enhanced Prevention in Couples) prévue.

Les principaux objectifs de cette étude comprennent :

  1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du dépistage à domicile pour le dépistage du VIH chez les partenaires des participants indexés
  2. Évaluer l'efficacité des stratégies de dépistage des partenaires à domicile pour identifier les couples sérodiscordants pour le VIH
  3. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du dépistage à domicile pour le dépistage du VIH d'autres membres du ménage des participants index Trois cents hommes et femmes (participants index) seront recrutés dans les cliniques prénatales et antituberculeuses. Les équipes de dépistage du VIH visiteront les foyers des participants indexés et offriront un dépistage du VIH à domicile à tous les membres adultes du foyer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes et post-partum déjà testées pour le VIH fréquentant les cliniques prénatales participantes. Hommes et femmes déjà testés pour le VIH recevant des soins et un traitement dans les cliniques antituberculeuses participantes. Cette étude recrutera des femmes fréquentant les soins prénatals et des hommes et des femmes fréquentant les cliniques antituberculeuses. Tous les hommes et les femmes recrutés pour l'étude auront déjà été testés pour le VIH et auront reçu leurs résultats de test. Ces établissements ont été sélectionnés comme points d'entrée pour l'étude, car ces cliniques sont des lieux où un grand nombre de personnes se voient proposer un test de dépistage du VIH et s'engagent dans des services de prévention et/ou de soins et de traitement du VIH.

La description

Critère d'intégration:

Participant à l'indice

  • Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans

  • Statut VIH connu

    • Pour les femmes enceintes et postnatales recrutées à la CPN : doivent avoir effectué un test de dépistage du VIH au cours de leur grossesse actuelle ou la plus récente
    • Pour les hommes et les femmes recrutés dans une clinique antituberculeuse : doivent avoir été testés au cours des 3 derniers mois
  • Recevoir des soins prénatals ou des soins/traitements antituberculeux dans les cliniques participantes o Pour les hommes et les femmes recrutés dans une clinique antituberculeuse : doivent avoir pris des médicaments antituberculeux pendant au moins 8 semaines

  • Marié ou vivant avec un partenaire comme s'il était marié

    • Le conjoint doit être un membre actuel du ménage du participant indexé (c.-à-d. marié ou vivant avec le participant index et résidant actuellement au Lesotho)
  • Disposé à permettre à l'équipe de l'étude de se rendre à domicile et d'offrir des conseils et un dépistage du VIH au partenaire et aux autres membres du ménage
  • Capacité à parler anglais ou sesotho
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé

Membres du foyer

• Un membre du ménage est défini comme une personne qui :

o A partagé une structure physique telle qu'une concession ou une ferme avec le participant de l'indice et qui a consommé ou apporté une contribution à la nourriture et à d'autres ressources partagées du ménage

Les invités qui ont séjourné dans le ménage la nuit précédente se verront également offrir une participation

  • Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans
  • Capacité à parler anglais ou sesotho
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus

    • Personnes qui déclarent être infectées par le VIH
    • Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage à domicile

Lors de l'inscription, les participants à l'index consentants fourniront au personnel de l'étude des informations de localisation et une liste complète des personnes vivant actuellement dans leur domicile qui pourraient être éligibles à une intervention de dépistage du VIH à domicile (formulaire de composition du ménage).

Le personnel de l'étude et le participant index fixeront une date/heure pour que le personnel de l'étude visite le domicile du participant index. Le personnel de l'étude fournira également au participant index une fiche d'information à remettre aux membres du ménage.

Une équipe de test de l'étude composée de conseillers et d'intervieweurs formés se rendra au domicile du participant index à la date/heure prédéterminée et proposera un test de dépistage du VIH à domicile aux membres du ménage qui sont présents.
Autre: Conseils et tests standard

Les personnes qui optent pour le conseil et le dépistage standard effectueront les procédures suivantes :

• Conseils standardisés avant et après le test et dépistage du VIH à l'aide d'un test rapide du VIH conformément aux directives nationales approuvées

Autres noms:
  • SCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de partenaires testés
Délai: 12 mois
Conformément aux principaux objectifs de l'étude visant à évaluer la faisabilité d'une stratégie de dépistage du VIH à domicile visant à augmenter le nombre de partenaires testés pour le VIH, le nombre de partenaires testés sera évalué.
12 mois
Nombre de membres du ménage testés
Délai: 12 mois
Conformément aux principaux objectifs de l'étude visant à évaluer la faisabilité d'une stratégie de dépistage du VIH à domicile visant à augmenter le nombre de membres du ménage testés pour le VIH, le nombre de membres du ménage testés sera évalué au cours de cette étude.
12 mois
Nombre de couples sérodiscordants VIH identifiés
Délai: 12 mois
Conformément aux principaux objectifs de l'étude visant à évaluer l'efficacité d'une stratégie de dépistage du VIH à domicile pour identifier les couples sérodiscordants pour le VIH, nous documenterons le nombre de couples sérodiscordants pour le VIH identifiés au cours de cette étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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