Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad förebyggande av par: genomförbarhetsstudie #2 (EPIC)

23 mars 2015 uppdaterad av: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Förbättrad hiv-prevention hos serodiscordanta par i Lesotho: genomförbarhetsstudie #2

Syftet med denna studie är att samla in information som behövs för att utveckla en stor förebyggande studie för att minska risken för överföring av humant immunbristvirus (HIV) bland HIV-diskordanta par (där en person är HIV-positiv och den andra är HIV-negativ) i Lesotho .

Protokollteamet skulle vilja utforska nya strategier för att öka antalet partners som får ett HIV-test och om denna ökning av testning också resulterar i att identifiera HIV-discordanta par. Dessa par skulle vara i fokus för den framtida stora förebyggande studien, därför är det viktigt att protokollteamet utforskar effektiva strategier för att identifiera och rekrytera dessa par.

Män och kvinnor (indexdeltagare) som går på kliniker för antenatal (ANC) och tuberkulos (TB) kommer att rekryteras för denna studie. Om de går med på att delta kommer ett testteam att besöka deras hushåll och erbjuda alla vuxna som vistas i huset möjligheten att få ett HIV-test.

Trehundra indexdeltagare kommer att registreras i studien och få sina hem besökta av testteamet. Antalet hushållsmedlemmar som testas beror på antalet personer som bor i varje hushåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Lesotho, ett land med uppskattningsvis 16 % oenighet bland heterosexuella par, är att nå manliga partners och par för att engagera dem i hiv-testning för att möjliggöra identifiering av oeniga par är ett viktigt första steg för alla hiv-förebyggande och behandlingsinsatser.

Detta är en genomförbarhetsstudie av användningen av hembaserad HIV-testning av partners och hushållsmedlemmar till individer som rekryterats från utvalda ANC- och TB-kliniker i Lesotho. Denna studie använder en observationsdesign för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av hembaserade tester för HIV-testning av partners och effektiviteten av denna intervention för att identifiera HIV-discordanta par. Det antas att en hembaserad testintervention kommer att öka antalet partners som testar hiv och kommer att resultera i ökad identifiering av nyligen diagnostiserade hiv-diskordanta par, målpopulationen för den planerade studien för förbättrad förebyggande av par (EPIC).

De primära målen för denna studie inkluderar:

  1. Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av hembaserad testning för HIV-testning av partner till indexdeltagare
  2. För att utvärdera effektiviteten av hembaserade partnerteststrategier för att identifiera HIV-serodiscordanta par
  3. För att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av hembaserad testning för HIV-testning av andra hushållsmedlemmar av indexdeltagare Tre hundra män och kvinnor (indexdeltagare) kommer att rekryteras från mödra- och TB-kliniker. Hiv-testteam kommer att besöka indexdeltagares hushåll och erbjuda hembaserad hiv-testning till alla vuxna hushållsmedlemmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

191

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida och postpartum kvinnor som redan har testats för HIV på deltagande mödravårdskliniker. Män och kvinnor som redan har testats för HIV som får vård och behandling på deltagande TB-kliniker. Denna studie kommer att rekrytera kvinnor som går på ANC och män och kvinnor som går på TB-kliniker. Alla män och kvinnor som rekryterats till studien kommer redan att ha testats för HIV och fått sina testresultat. Dessa anläggningar valdes ut som ingångspunkter för studien eftersom dessa kliniker är platser där ett stort antal individer erbjuds HIV-testning och blir engagerade i HIV-förebyggande och/eller vård- och behandlingstjänster.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Indexdeltagare

  • Kvinnor och män minst 18 år

  • Känd HIV-status

    • För gravida och postnatala kvinnor rekryterade från ANC: måste ha testats för hiv under sin nuvarande eller senaste graviditet
    • För män och kvinnor rekryterade från TB-klinik: måste ha testat under de senaste 3 månaderna
  • Får mödravård eller TB-vård/behandling på deltagande kliniker o För män och kvinnor rekryterade från TB-mottagning: måste ha tagit TB-medicin i minst 8 veckor

  • Gift eller bor med partner som om han var gift

    • Maken måste vara medlem i indexdeltagarens hushåll (dvs. gift eller bor med indexdeltagaren och för närvarande bosatt i Lesotho)
  • Villiga att tillåta studieteam att besöka hem och erbjuda HIV-rådgivning och testning till partner och andra hushållsmedlemmar
  • Förmåga att tala engelska eller Sesotho
  • Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke

Hushållsmedlemmar

• En hushållsmedlem definieras som en individ som:

o Har delat en fysisk struktur som en anläggning eller hembygd med indexdeltagaren och som har konsumerat eller bidragit till mat och andra gemensamma hushållsresurser

Även gäster som bott i hushållet kvällen innan erbjuds deltagande

  • Kvinnor och män minst 18 år
  • Förmåga att tala engelska eller Sesotho
  • Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan

    • Individer som rapporterar att de är HIV-smittade
    • Varje tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hembaserad testning

Vid registreringen kommer deltagarna från samtyckesindexet att förse studiepersonalen med lokaliseringsinformation och en komplett lista över individer som för närvarande bor i hans/hennes hem och som kan vara berättigade till hembaserad HIV-testintervention (Hushållssammansättningsformulär).

Studiepersonalen och indexdeltagaren kommer att schemalägga ett datum/tid för studiepersonalen att besöka indexdeltagarens hem. Studiepersonalen kommer också att förse indexdeltagaren med ett informationsblad att ge till hushållsmedlemmarna.

Ett studietestteam bestående av utbildade rådgivare och intervjuare kommer att besöka indexdeltagarens hem på förutbestämt datum/tid och erbjuda hembaserad HIV-testning till de hushållsmedlemmar som är närvarande.
Övrig: Standardrådgivning och testning

Individer som väljer standardrådgivning och testning kommer att genomföra följande procedurer:

• Standardiserad rådgivning före och efter test och HIV-testning med HIV-snabbtest enligt godkända nationella riktlinjer

Andra namn:
  • SCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal testade partners
Tidsram: 12 månader
I överensstämmelse med de primära studiemålen för att utvärdera genomförbarheten av en hembaserad HIV-teststrategi som syftar till att öka antalet partners som testas för HIV, kommer antalet partners som testas att bedömas.
12 månader
Antal hushållsmedlemmar som testades
Tidsram: 12 månader
I överensstämmelse med de primära studiemålen för att utvärdera genomförbarheten av en hembaserad HIV-teststrategi som syftar till att öka antalet hushållsmedlemmar som testas för HIV, kommer antalet hushållsmedlemmar som testas att bedömas under loppet av denna studie.
12 månader
Antal identifierade HIV-serodiscordanta par
Tidsram: 12 månader
I överensstämmelse med de primära studiemålen för att utvärdera effektiviteten av en hembaserad HIV-teststrategi för att identifiera HIV-serodiscordanta par, kommer vi att dokumentera antalet HIV-serodiscordanta par som identifierats under loppet av denna studie.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus (HIV)

Kliniska prövningar på Standardrådgivning och testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera