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Prevenzione potenziata nelle coppie: studio di fattibilità n. 2 (EPIC)

23 marzo 2015 aggiornato da: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Migliore prevenzione dell'HIV nelle coppie sierodiscordanti in Lesotho: studio di fattibilità n. 2

Lo scopo di questo studio è raccogliere le informazioni necessarie per sviluppare un ampio studio di prevenzione per ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tra le coppie HIV-discordanti (in cui una persona è HIV-positiva e l'altra è HIV-negativa) in Lesotho .

Il team del protocollo vorrebbe esplorare nuove strategie per aumentare il numero di partner che ricevono un test HIV e se questo aumento dei test si traduce anche nell'identificazione di coppie HIV discordanti. Queste coppie sarebbero al centro del futuro ampio studio di prevenzione, pertanto è fondamentale che il team del protocollo esplori strategie efficaci per identificare e reclutare queste coppie.

Uomini e donne (partecipanti all'indice) che frequentano cliniche prenatali (ANC) e tubercolosi (TB) saranno reclutati per questo studio. Se accettano di partecipare, un team di test visiterà la loro famiglia e offrirà a tutti gli adulti che soggiornano nella casa l'opportunità di sottoporsi a un test HIV.

Trecento partecipanti all'indice saranno arruolati nello studio e le loro case saranno visitate dal team di test. Il numero di membri della famiglia testati dipenderà dal numero di persone che vivono in ogni famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Lesotho, un paese con una discordanza stimata del 16% tra le coppie eterosessuali, raggiungere partner e coppie maschi per coinvolgerli nel test dell'HIV per consentire l'identificazione delle coppie discordanti è un primo passo importante per qualsiasi sforzo di prevenzione e trattamento dell'HIV.

Questo è uno studio di fattibilità sull'uso del test HIV domiciliare di partner e membri della famiglia di individui reclutati da cliniche selezionate per ANC e TB in Lesotho. Questo studio utilizza un disegno osservazionale per valutare la fattibilità e l'accettabilità dei test domiciliari per il test HIV dei partner e l'efficacia di questo intervento per identificare le coppie HIV discordanti. Si ipotizza che un intervento di test domiciliare aumenterà il numero di partner sottoposti a test per l'HIV e si tradurrà in una maggiore identificazione di coppie discordanti per l'HIV di nuova diagnosi, la popolazione target dello studio EPIC (Enhanced Prevention in Couples) pianificato.

Gli obiettivi primari di questo studio includono:

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità del test domiciliare per il test HIV dei partner dei partecipanti all'indice
  2. Valutare l'efficacia delle strategie di test dei partner domiciliari per identificare le coppie sierodiscordanti per l'HIV
  3. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità del test domiciliare per il test HIV di altri membri della famiglia dei partecipanti all'indice Trecento uomini e donne (partecipanti all'indice) saranno reclutati dalle cliniche prenatali e per la tubercolosi. I team di test HIV visiteranno le famiglie dei partecipanti all'indice e offriranno test HIV domiciliari a tutti i membri adulti della famiglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Mafeteng, Lesoto
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesoto
        • Ntsekhe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza e dopo il parto già testate per l'HIV che frequentano le cliniche prenatali partecipanti. Uomini e donne già testati per l'HIV che ricevono cure e cure presso le cliniche per la tubercolosi partecipanti. Questo studio recluterà donne che frequentano ANC e uomini e donne che frequentano cliniche per la tubercolosi. Tutti gli uomini e le donne reclutati per lo studio saranno già stati testati per l'HIV e avranno ricevuto i risultati del test. Queste strutture sono state selezionate come punti di ingresso per lo studio in quanto queste cliniche sono luoghi in cui a un gran numero di persone viene offerto il test dell'HIV e si impegnano nella prevenzione dell'HIV e/o nei servizi di cura e trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indice Partecipante

  • Donne e uomini di almeno 18 anni di età

  • Stato HIV noto

    • Per le donne incinte e puerpere reclutate dall'ANC: devono aver effettuato il test per l'HIV durante la gravidanza in corso o più recente
    • Per uomini e donne reclutati dalla clinica per la tubercolosi: devono aver effettuato il test negli ultimi 3 mesi
  • Ricevere cure prenatali o cure/trattamenti per la tubercolosi presso le cliniche partecipanti o Per uomini e donne reclutati dalla clinica per la tubercolosi: devono aver assunto farmaci per la tubercolosi da almeno 8 settimane

  • Sposato o convivente come se fosse sposato

    • Il coniuge deve essere un membro attuale del nucleo familiare del partecipante all'indice (ad es. sposato o convivente con il partecipante all'indice e attualmente residente in Lesotho)
  • Disponibilità a consentire al team di studio di visitare la casa e offrire consulenza e test sull'HIV al partner e ad altri membri della famiglia
  • Capacità di parlare inglese o sesotho
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato

I membri della famiglia

• Un membro della famiglia è definito come un individuo che:

o Ha condiviso una struttura fisica come un complesso o una fattoria con il partecipante all'indice e che ha consumato o contribuito in qualche modo al cibo e ad altre risorse domestiche condivise

Anche gli ospiti che hanno soggiornato presso la famiglia la sera prima potranno partecipare

  • Donne e uomini di almeno 18 anni di età
  • Capacità di parlare inglese o sesotho
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione descritti sopra

    • Individui che dichiarano di essere sieropositivi
    • Qualsiasi condizione che, a parere dei ricercatori, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test domiciliari

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti all'indice consenzienti forniranno al personale dello studio informazioni sul localizzatore e un elenco completo delle persone che attualmente vivono nella sua casa che potrebbero essere idonee per l'intervento di test HIV domiciliare (modulo di composizione della famiglia).

Il personale dello studio e il partecipante all'indice programmeranno una data/ora in cui il personale dello studio visiterà la casa del partecipante all'indice. Il personale dello studio fornirà inoltre al partecipante all'indice un foglio informativo da consegnare ai membri della famiglia.

Un team di test di studio composto da consulenti e intervistatori qualificati visiterà la casa del partecipante all'indice nella data/ora prestabilita e offrirà il test HIV domiciliare ai membri della famiglia presenti.
Altro: Consulenza e test standard

Le persone che optano per la consulenza e i test standard completeranno le seguenti procedure:

• Consulenza standardizzata prima e dopo il test e test HIV utilizzando il test rapido HIV secondo le linee guida nazionali approvate

Altri nomi:
  • SCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partner testati
Lasso di tempo: 12 mesi
Coerentemente con gli obiettivi primari dello studio per valutare la fattibilità di una strategia di test HIV domiciliare volta ad aumentare il numero di partner sottoposti a test per l'HIV, verrà valutato il numero di partner testati.
12 mesi
Numero di membri della famiglia testati
Lasso di tempo: 12 mesi
Coerentemente con gli obiettivi primari dello studio per valutare la fattibilità di una strategia di test HIV domiciliare volta ad aumentare il numero di membri della famiglia sottoposti a test per l'HIV, il numero di membri della famiglia testati sarà valutato nel corso di questo studio.
12 mesi
Numero di coppie sierodiscordanti identificate
Lasso di tempo: 12 mesi
Coerentemente con gli obiettivi primari dello studio per valutare l'efficacia di una strategia di test HIV domiciliare per identificare le coppie sierodiscordanti per l'HIV, documenteremo il numero di coppie sierodiscordanti per l'HIV identificate nel corso di questo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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